Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamid kombination med lenalidomid hos patienter med recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom

22. april 2020 opdateret af: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Chidamid kombination med lenalidomid hos patienter med recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom: et åbent, enkeltarms, fase II-studie

Formålet med dette open label, enkeltarms, fase Ⅱ kliniske spor er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Chidamid kombination med lenalidomid til recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Histondeacetylase(HDAC)-hæmmer er blevet brugt ved recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom. Der er ingen internationale undersøgelser af Chidamid-kombination med lenalidomid til recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at udvælge den orale HDAC-hæmmer Chidamid kombineret med lenalidomid til recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom og undersøge dens effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • perifert T-celle lymfom (PTCL);
  • ingen remission eller tilbagefald efter mindst én tidligere systemisk behandling;
  • mindst én vurderbar læsion;
  • 18-75 år;
  • ECOG PS 0-2;
  • korrekt funktion af de store organer;
  • forventet overlevelsestid ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere modtaget behandling af HDAC-hæmmer eller lenalidomid;
  • involvering af centralnervesystemet (CNS);
  • alvorlige hjerteproblemer;
  • kendte allergier over for eksperimentelle lægemiddelingredienser;
  • diagnosticeret med eller modtaget behandling for en anden malignitet end lymfom;
  • ukontrolleret aktiv infektion, med undtagelse af tumorrelateret b-symptom feber;
  • ude af stand til eller uvillig til at modtage antitrombotisk behandling;
  • anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for de seneste 12 måneder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chidamid kombineret lenalidomid

Chidamid, 20 mg, to gange om ugen; lenalidomid, 25 mg, d1-21, og hvile i 7 dage.

én behandlingscyklus pr. 28 dage. For patienter med begrænsede læsioner og god lægemiddelrespons kan lokal strålebehandling vurderes af investigator.
Medicin: Chidamid, Lenalidomid
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil acceptere Chidamid-kombination med lenalidomid-regimen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 4 år
Samlet svarprocent
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 4 år
Progressionsfri overlevelse
4 år
DOR
Tidsramme: 4 år
Varighed af overordnet svar
4 år
OS
Tidsramme: 4 år
Samlet overlevelse
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

26. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2020-013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chidamid, Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner