Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di chidamide con lenalidomide in pazienti con linfoma a cellule T periferico recidivante o refrattario

22 aprile 2020 aggiornato da: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Combinazione di chidamide con lenalidomide in pazienti con linfoma a cellule T periferico recidivante o refrattario: uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase II

Lo scopo di questo percorso clinico in aperto, braccio singolo, fase Ⅱ è determinare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di Chidamide con lenalidomide per il linfoma a cellule T periferiche recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC) è stato utilizzato nel linfoma a cellule T periferico recidivante o refrattario. Non esistono studi internazionali sulla combinazione di Chidamide con lenalidomide per il linfoma a cellule T periferiche recidivante o refrattario. Pertanto, questo studio intende selezionare l'inibitore HDAC orale Chidamide combinato con lenalidomide per il linfoma a cellule T periferiche recidivante o refrattario ed esplorarne l'efficacia e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:
          • Wenyu Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • linfoma a cellule T periferiche (PTCL);
  • nessuna remissione o recidiva dopo almeno un precedente trattamento sistemico;
  • almeno una lesione valutabile;
  • 18-75 anni;
  • PS ECOG 0-2;
  • corretto funzionamento dei principali organi;
  • tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento ricevuto con inibitore dell'HDAC o lenalidomide;
  • coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC);
  • gravi problemi cardiaci;
  • allergie note a ingredienti di farmaci sperimentali;
  • diagnosticato o sottoposto a trattamento per un tumore maligno diverso dal linfoma;
  • infezione attiva incontrollata, ad eccezione della febbre da sintomo b correlata al tumore;
  • incapace o non disposto a ricevere terapia antitrombotica;
  • storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) negli ultimi 12 mesi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chidamide combinato Lenalidomide

Chidamide, 20 mg, due volte a settimana; lenalidomide, 25 mg, d1-21, e riposo per 7 giorni.

un ciclo di trattamento ogni 28 giorni. Per i pazienti con lesioni limitate e buona risposta al farmaco, lo sperimentatore può valutare la radioterapia locale.

Tutti i pazienti arruolati nello studio accetteranno la combinazione Chidamide con il regime lenalidomide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 4 anni
Tasso di risposta complessivo
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione
4 anni
DOR
Lasso di tempo: 4 anni
Durata della risposta globale
4 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 4 anni
Sopravvivenza globale
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

26 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

26 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chidamide, Lenalidomide

3
Sottoscrivi