- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04329130
Combinazione di chidamide con lenalidomide in pazienti con linfoma a cellule T periferico recidivante o refrattario
22 aprile 2020 aggiornato da: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Combinazione di chidamide con lenalidomide in pazienti con linfoma a cellule T periferico recidivante o refrattario: uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase II
Lo scopo di questo percorso clinico in aperto, braccio singolo, fase Ⅱ è determinare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di Chidamide con lenalidomide per il linfoma a cellule T periferiche recidivato o refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC) è stato utilizzato nel linfoma a cellule T periferico recidivante o refrattario. Non esistono studi internazionali sulla combinazione di Chidamide con lenalidomide per il linfoma a cellule T periferiche recidivante o refrattario.
Pertanto, questo studio intende selezionare l'inibitore HDAC orale Chidamide combinato con lenalidomide per il linfoma a cellule T periferiche recidivante o refrattario ed esplorarne l'efficacia e la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Guangdong General Hospital
-
Contatto:
- Wenyu Li, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- linfoma a cellule T periferiche (PTCL);
- nessuna remissione o recidiva dopo almeno un precedente trattamento sistemico;
- almeno una lesione valutabile;
- 18-75 anni;
- PS ECOG 0-2;
- corretto funzionamento dei principali organi;
- tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi.
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento ricevuto con inibitore dell'HDAC o lenalidomide;
- coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC);
- gravi problemi cardiaci;
- allergie note a ingredienti di farmaci sperimentali;
- diagnosticato o sottoposto a trattamento per un tumore maligno diverso dal linfoma;
- infezione attiva incontrollata, ad eccezione della febbre da sintomo b correlata al tumore;
- incapace o non disposto a ricevere terapia antitrombotica;
- storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) negli ultimi 12 mesi;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Chidamide combinato Lenalidomide
Chidamide, 20 mg, due volte a settimana; lenalidomide, 25 mg, d1-21, e riposo per 7 giorni. un ciclo di trattamento ogni 28 giorni. Per i pazienti con lesioni limitate e buona risposta al farmaco, lo sperimentatore può valutare la radioterapia locale. |
Tutti i pazienti arruolati nello studio accetteranno la combinazione Chidamide con il regime lenalidomide.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORR
Lasso di tempo: 4 anni
|
Tasso di risposta complessivo
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PFS
Lasso di tempo: 4 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
4 anni
|
DOR
Lasso di tempo: 4 anni
|
Durata della risposta globale
|
4 anni
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 4 anni
|
Sopravvivenza globale
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
26 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
26 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Lenalidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2020-013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chidamide, Lenalidomide
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieCelgene CorporationSconosciutoLeucemia Mielomonocitica CronicaAustria
-
University Hopsital Schleswig Holstein Campus LübeckReclutamentoMieloma multiplo di nuova diagnosiGermania