HER2過剰発現転移性胆道がん患者におけるRC48-ADCの研究
2023年12月14日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
一次化学療法に失敗したHER2過剰発現局所進行性または転移性胆道がん（BTC）の被験者におけるRC48-ADCのオープンラベル、単一アーム、多施設、第II相試験
この研究では、一次化学療法に失敗した局所進行性または転移性HER2過剰発現胆道がん患者における静脈内RC48-ADCの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、一次化学療法が失敗した局所進行性または転移性のHER2過剰発現胆道がん患者における静脈内RC48-ADCの有効性と安全性を評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、中国
- Tongji University Shanghai East Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General of Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- The First Hospital Affiliated to AMU (SOUTHWEST HOSPITAL)
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Jilin
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Chang chun、Jilin、中国
- First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai、Shanghai、中国
- Xinhua Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供するための自発的な同意。
- 18歳以上の男性または女性。
- -予測生存期間が12週間以上。
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性胆道がんと診断され、肝外または肝内胆管がん、胆嚢がん、膨大部がんを含む。
- -以前に一次化学療法に失敗した患者。 一次化学療法の失敗は、ゲムシタビン、プラチナ、またはフルオロウラシルの 2 剤併用に基づく治療中または治療後 3 か月以内の疾患進行 (疾患進行の画像証拠を伴う)、または患者が 2 つの標準化後に薬物毒性に耐えられない場合と定義されます。薬剤の減量、またはネオアジュバント/アジュバント療法中または治療終了後6か月以内に疾患が進行または再発した場合。
- -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変。 測定可能な病変は、局所放射線療法、アブレーションおよびインターベンション治療を含む局所治療で治療されていません。
- HER2の過剰発現（つまり IHC 2+ または 3+) は、中央研究所によって確認されています。 -被験者は、HER2検査のために原発性または転移性病変からの標本を提供できます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1。
- 以下の検査結果によって証明される、適切な臓器機能:
左心室駆出率≧50%。 -ヘモグロビン (HGB) ≥ 90 g/L;白血球数≧3.0×10^9/L; -好中球数≥1.5×10^9 / L;血小板≧80×10^9/L。
-総ビリルビン≤1.5×ULN; -肝転移を伴うASTおよびALT≤2.5×ULNまたは≤5×ULN; -血清クレアチニン≤1.5×ULN、またはCockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス（CrCl）が50ml /分以上。
- すべての女性被験者は、閉経後または外科的に不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。 女性の被験者は、研究登録前の7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、授乳していない必要があります。 出産の可能性がある男性被験者とその女性パートナーは、非常に効果的な避妊法を少なくとも 1 つ使用することに同意する必要があります。
- -研究訪問スケジュールおよびこのプロトコルで指定された禁止事項と制限を順守する意思がある。
除外基準:
- -化学療法（6週間以内にニトロソ尿素とマイトマイシンCで治療、2週間以内に経口フルオロウラシルで治療）、放射線療法（投与前2週間以内の骨転移に対する緩和局所放射線療法）、標的療法（低分子標的薬の溶出期間は2週間または5 半減期のいずれか長い方)、免疫療法、または漢方療法 (1 週間以内に抗腫瘍適応のある漢方薬を使用) 登録前 4 週間以内。
- 総ビリルビンが ULN の 1.5 倍に減少する、内視鏡的ステント留置、経皮的肝穿刺ドレナージなど、胆道閉塞が局所的に治療されない限り、胆道閉塞のある患者は除外されました。
- -胆道系悪性腫瘍以外の悪性腫瘍の病歴がある（治癒した子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌および5年間治癒したその他の悪性腫瘍を除く）。
- 以前に他の抗体-薬物複合体の治療を受けました。 T-DM1とSGN-35。
- -中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎がある。 脳転移の治療を受けた被験者は、状態が少なくとも6か月間安定しており、投与前4週間以内に画像検査で疾患の進行が確認されず、すべての神経学的症状がベースラインに戻った場合、この研究への参加を検討することができます-レベル、新規または拡大した脳転移の証拠なし、および研究治療の最初の投与の少なくとも28日前の放射線、手術、またはステロイド治療の中止。 この例外には癌性髄膜炎は含まれず、臨床状態に関係なく除外する必要があります。
- 制御不能な感染症、活動性結核、制御不能な糖尿病、および心血管疾患の組み合わせを含む重度の制御不能な随伴疾患がある (ニューヨーク心臓協会分類のグレード III またはグレード IV の心不全、グレード II 以上の心臓伝導遮断、心筋梗塞、不安定な不整脈または不安定過去12か月以内の狭心症、6か月以内の脳梗塞など）、肺疾患（間質性肺炎、閉塞性肺疾患、症候性気管支痙攣の既往）、12か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症、非代償性肝硬変。
- -過去2年間に全身治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド、免疫抑制薬など）を必要とする活動的な自己免疫疾患がある場合、関連する代替治療（チロキシン、インスリン、副腎または下垂体不全のコルチコステロイド補充療法など）が許可されています.
- 以前の抗腫瘍治療の毒性が CTCAE グレード 0 ～ 1 まで回復していない (グレード 2 の脱毛症を除く)。ただし、脱毛、色素沈着、貧血、脱力感のある人、および長期の毒性から回復できない人を除く。放射線療法。
- HIV陽性; HBsAg 陽性で HBV-DNA 陽性 (≥2000 コピー/ml); HCV陽性、PCR検査でHCV陽性かつHCV-RNA陰性の患者を除く。
- -試験治療の予定された開始から4週間以内の大手術の履歴、または以前に同種造血幹細胞移植または臓器移植を受けた患者。
- -試験治療の開始予定から4週間以内に抗がんワクチンを接種した、または試験治療中に抗がんワクチンを接種する予定である。
- 継続的な治療が必要な臨床症状を伴う胸水または腹水。
- -研究者によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RC48-ADC
参加者は、RC48-ADC 2.5 mg/kg を 2 週間に 1 回 (Q2W) 治験責任医師が評価した臨床的利益の喪失、許容できない毒性、治験責任医師または参加者の治療中止の決定、または死亡 (いずれか早い方) まで治療されます。
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適格な患者は、RC48-ADC、抗体薬物コンジュゲート、2.5 mg/kg で治療され、治験責任医師が評価した臨床的利益の喪失、許容できない毒性、治験責任医師または参加者の治療中止の決定、または死亡まで、2 週間に 1 回 (最初に発生した方)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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客観的奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合として定義されました
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）（中央値）は、治療開始日から記録された進行日、または参加者の死亡日（進行がない場合）までの月数を使用して決定されました。
進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。
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24ヶ月
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客観的反応の持続時間 (DOR)
時間枠：24ヶ月
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DOR は、最初に文書化された OR から最初に文書化された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
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24ヶ月
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全生存率(OS)
時間枠：24ヶ月まで
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OS は、最初の試験治療から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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24ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月
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DCRは、客観的な反応を達成したか、安定した疾患を維持した患者の割合として定義されました
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24ヶ月
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有害事象
時間枠：試験治療の最終投与から28日後
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有害事象の発生率
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試験治療の最終投与から28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jianmin Fang, Ph.D、RemeGen Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月24日
一次修了 (実際)
2023年11月3日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月31日
最初の投稿 (実際)
2020年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。