HER2 과발현 전이성 담도암 환자에서 RC48-ADC 연구
2023년 12월 14일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.
1차 화학요법에 실패한 HER2 과발현 국소 진행성 또는 전이성 담도암(BTC) 환자 대상 RC48-ADC에 대한 개방 라벨, 단일 암, 다기관, II상 연구
이 연구는 1차 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 과발현 담도암 환자를 대상으로 정맥주사 RC48-ADC의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1차 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 과발현 담도암 환자를 대상으로 정맥 내 RC48-ADC의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, 중국
- Tongji University Shanghai East Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General of Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- The First Hospital Affiliated to AMU (SOUTHWEST HOSPITAL)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Jilin
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Chang chun, Jilin, 중국
- First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Xinhua Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공에 대한 자발적인 동의.
- 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세.
- 예측 생존 ≥ 12주.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 담관암(간외 또는 간내 담관암, 담낭암 및 팽대부암 포함)으로 진단됩니다.
- 이전에 1차 화학요법에 실패한 환자. 1차 화학요법 실패는 젬시타빈, 백금 또는 플루오로우라실의 2가지 약물 조합에 기반한 치료 중 또는 치료 후 3개월 이내에 질병 진행(질병 진행의 영상 증거 포함)으로 정의되거나 환자가 두 가지 표준화된 2가지 약물 후에도 여전히 약물 독성을 견딜 수 없는 경우로 정의됩니다. 약물 감소, 또는 신보조/보조 요법 동안 또는 치료 종료 후 6개월 이내에 질병이 진행되거나 재발합니다.
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변. 측정 가능한 병변은 국소 방사선 요법, 절제 및 중재적 치료를 포함한 국소 치료로 치료되지 않았습니다.
- HER2 과발현(즉, 중앙 실험실에서 확인된 IHC 2+ 또는 3+). 피험자는 HER2 테스트를 위해 원발성 또는 전이성 병변의 표본을 제공할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 다음 실험실 결과로 입증되는 적절한 장기 기능:
좌심실 박출률 ≥ 50%. 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L; WBC 수치≥ 3.0×10^9/L; 호중구 수 ≥ 1.5×10^9/L; 혈소판 ≥ 80×10^9/L.
총 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN; 간 전이가 있는 AST 및 ALT ≤ 2.5×ULN 또는 ≤ 5 x ULN; Cockcroft-Gault 공식에 따른 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN, 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50 ml/분.
- 모든 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 가임 여성 피험자는 적어도 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자는 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 그들의 여성 파트너는 적어도 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 화학요법(6주 이내 니트로소우레아 및 미토마이신 C로 치료, 2주 이내 경구용 플루오로우라실 치료), 방사선 요법(투여 전 2주 이내 뼈 전이에 대한 완화 국소 방사선 요법), 표적 요법(소분자 표적 약물의 용출 기간이 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 것), 면역 요법, 또는 등록 전 4주 이내에 중국 전통 의학 요법(1주 이내에 항종양 적응증이 있는 중국 전통 의학 사용).
- 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배로 감소된 상태에서 내시경 스텐트 삽입술, 경피적 간 천자 배액술 등 담관 폐쇄가 국소적으로 치료되지 않는 한 담도 폐쇄가 있는 환자는 제외하였다.
- 담즙 악성종양 이외의 악성종양 병력이 있는 경우(완치된 자궁경부 상피내암종 또는 피부의 기저 세포 암종 및 5년 동안 완치된 기타 악성종양 제외).
- 이전에 다른 항체-약물 접합체, 예를 들어 T-DM1 및 SGN-35.
- 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다. 뇌전이 치료를 받은 피험자는 상태가 최소 6개월 이상 안정적이고 투여 전 4주 이내에 영상 검사에서 질병 진행이 확인되지 않았으며 모든 신경학적 증상이 기준선으로 회복된 경우 본 연구 참여를 고려할 수 있습니다. 수준, 새롭거나 확대된 뇌 전이의 증거 없음, 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 28일 전에 방사선, 수술 또는 스테로이드 치료 중단. 이 예외는 임상 상태에 관계없이 배제되어야 하는 암성 수막염을 포함하지 않습니다.
- 통제할 수 없는 복합 감염, 활동성 결핵, 통제할 수 없는 당뇨병, 심혈관 질환(New York Heart Association 분류 III 등급 또는 IV 등급 심부전, 등급 II 이상의 심전도 차단, 심근 경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 최근 12개월 이내 협심증, 6개월 이내 뇌경색 등), 폐질환(간질성 폐렴, 폐쇄성 폐질환, 증후성 기관지 연축 병력), 12개월 이내 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증, 비대상성 간경변증
- 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우 관련 대체 치료(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 코르티코스테로이드 대체 요법)가 허용됩니다. .
- 탈모, 색소침착, 빈혈, 쇠약이 있는 사람 및 다음으로 인한 장기 독성에서 회복할 수 없는 사람을 제외하고 이전 항종양 치료의 독성이 CTCAE 0-1등급으로 회복되지 않았습니다(2등급 탈모증 제외). 방사선 요법.
- HIV 양성; HBV-DNA 양성인 HBsAg 양성(≥2000 copies/ml); PCR 검사에서 HCV 양성 및 HCV-RNA 음성인 환자를 제외하고 HCV 양성.
- 계획된 시험 치료 시작 4주 이내에 주요 수술 이력 또는 이전에 동종 조혈모세포 이식 또는 장기 이식을 받은 환자.
- 시험 치료 시작 예정일로부터 4주 이내에 항암 백신을 접종했거나 시험 치료 중에 항암 백신을 접종할 계획이 있는 자.
- 지속적인 치료가 필요한 임상 증상을 동반한 흉막 또는 복부 삼출액.
- 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RC48-ADC
참가자는 조사자가 평가한 임상적 이점의 손실, 허용할 수 없는 독성, 조사자 또는 참가자의 치료 중단 결정 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)이 있을 때까지 2주에 한 번(Q2W) RC48-ADC 2.5mg/kg으로 치료를 받습니다.
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자격이 있는 환자는 조사자가 평가한 임상적 이점의 손실, 허용할 수 없는 독성, 조사자 또는 참가자의 치료 중단 결정 또는 사망까지 2주에 한 번씩 RC48-ADC(항체-약물 결합체, 2.5 mg/kg)로 치료를 받습니다. 먼저 발생한 것)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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무진행 생존(PFS)(중앙값)은 치료 초기 날짜부터 기록된 진행 날짜 또는 참가자의 사망 날짜(진행이 없는 경우)까지 측정된 개월 수를 사용하여 결정되었습니다.
진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
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24개월
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객관적 대응 기간(DOR)
기간: 24개월
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DOR은 첫 번째 문서화된 OR부터 첫 번째 문서화된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
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24개월
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전반적인 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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OS는 첫 번째 연구 치료부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
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DCR은 객관적인 반응을 달성했거나 안정적인 질병을 유지한 환자의 비율로 정의되었습니다.
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24개월
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부작용
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일
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부작용의 발생률
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연구 치료제의 마지막 투여 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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