Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RC48-ADC u subjektů s nadměrně exprimovaným metastatickým karcinomem žlučových cest HER2

14. prosince 2023 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II RC48-ADC u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest (BTC) s nadměrnou expresí HER2, u kterých selhala chemoterapie první linie

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního RC48-ADC u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest s nadměrnou expresí HER2, u kterých selhala chemoterapie první linie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního RC48-ADC u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest s nadměrnou expresí HER2, u kterých selhala chemoterapie první linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína
        • Tongji University Shanghai East Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General of Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína
        • First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Xinhua hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
  • Muž nebo žena, věk ≥ 18 let.
  • Předpokládané přežití ≥ 12 týdnů.
  • Diagnostikováno s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest, včetně extra- nebo intrahepatálního karcinomu žlučovodu, karcinomu žlučníku a karcinomu ampulky.
  • Pacienti, u kterých dříve selhala chemoterapie první linie. Selhání chemoterapie první linie je definováno jako progrese onemocnění (se zobrazovacími důkazy progrese onemocnění) během léčby nebo do tří měsíců po léčbě založené na dvoukombinaci gemcitabinu, platiny nebo fluorouracilu, nebo pacienti stále netolerují toxicitu léků po dvou standardizovaných snížení léků nebo onemocnění progreduje nebo recidivuje během neoadjuvantní/adjuvantní terapie nebo do šesti měsíců po ukončení léčby.
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1. Měřitelná léze nebyla léčena lokální léčbou, včetně lokální radioterapie, ablace a intervenční léčby.
  • Nadměrná exprese HER2 (tj. IHC 2+ nebo 3+) potvrzené centrální laboratoří. Subjekt je schopen poskytnout vzorky z primárních nebo metastatických lézí pro testy HER2.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů, doložená následujícími laboratorními výsledky:

Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %. Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/l; počet bílých krvinek ≥ 3,0 × 10^9/l; počet neutrofilů ≥ 1,5×10^9/l; Krevní destičky ≥ 80×10^9/l.

Celkový bilirubin ≤ 1,5× ULN; AST a ALT ≤ 2,5×ULN nebo ≤ 5× ULN s metastázami v játrech; Sérový kreatinin ≤1,5×ULN nebo ≥ 50 ml/min clearance kreatininu (CrCl) podle Cockcroft-Gaultova vzorce.

  • Všechny ženské subjekty budou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální nebo nebyly chirurgicky sterilizovány. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné formy vysoce účinné antikoncepce. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením do studie a musí být nelaktující. Mužské subjekty a jejich partnerky, které mohou otěhotnět, musí souhlasit s používáním alespoň jedné formy vysoce účinné antikoncepce.
  • Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Přijatá chemoterapie (léčená nitrosomočovinou a mitomycinem C do 6 týdnů, perorální fluorouracil do 2 týdnů), radioterapie (paliativní lokální radioterapie kostních metastáz do 2 týdnů před dávkováním), cílená terapie (eluční období cíleného léku s malou molekulou je 2 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší), imunoterapii nebo terapii tradiční čínskou medicínou (používá se tradiční čínská medicína s protinádorovými indikacemi do jednoho týdne) do 4 týdnů před zařazením.
  • Pacienti s obstrukcí žlučových cest byli vyloučeni, pokud nebyla obstrukce žlučových cest lokálně léčena, např. endoskopickou implantací stentu, perkutánní punkční drenáží jater atd., s celkovým bilirubinem sníženým na 1,5násobek ULN.
  • Máte v anamnéze jiné malignity než biliární malignity (kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo bazaliomu kůže a jiných malignit, které byly vyléčeny po dobu 5 let).
  • Dříve dostávali léčbu jinými konjugáty protilátka-lék, např. T-DM1 a SGN-35.
  • Mít metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo rakovinnou meningitidu. Subjekty, které byly léčeny metastázami v mozku, mohou zvážit účast v této studii za předpokladu, že stav je stabilní po dobu alespoň 6 měsíců a žádná progrese onemocnění nebyla potvrzena zobrazovacím vyšetřením během 4 týdnů před podáním a všechny neurologické příznaky se vrátily na výchozí hodnoty Hladina, žádné známky nových nebo zvětšených mozkových metastáz a přerušení ozařování, operace nebo léčby steroidy alespoň 28 dní před první dávkou studijní léčby. Tato výjimka nezahrnuje rakovinnou meningitidu, která by měla být vyloučena bez ohledu na její klinický stav.
  • Máte těžké, nekontrolovatelné doprovodné choroby, včetně kombinovaných nekontrolovatelných infekcí, aktivní tuberkulózy, nekontrolovatelného diabetu a kardiovaskulárních onemocnění (klasifikace New York Heart Association pro stupeň III nebo stupeň IV srdečního selhání, vyšší stupeň II srdeční blokáda vedení, infarkt myokardu, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris za posledních 12 měsíců, mozkový infarkt do 6 měsíců atd.), plicní onemocnění (v anamnéze intersticiální pneumonie, obstrukční plicní nemoc a symptomatické křeče průdušek), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 12 měsíců, dekompenzovaná cirhóza jater.
  • Pokud máte v posledních 2 letech aktivní autoimunitní onemocnění, která vyžadují systémovou léčbu (jako jsou léky modifikující onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresiva), je povolena související alternativní léčba (jako je tyroxin, inzulín nebo substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy). .
  • Toxicita předchozí protinádorové léčby se nezvrátila na stupeň CTCAE 0-1 (s výjimkou alopecie stupně 2), s výjimkou těch, kteří mají ztrátu vlasů, pigmentaci, anémii, slabost a těch, kteří se nemohou zotavit z dlouhodobé toxicity způsobené radioterapie.
  • HIV pozitivní; HBsAg pozitivní s HBV-DNA pozitivní (≥2000 kopií/ml); HCV pozitivní, kromě pacientů s HCV pozitivní a HCV-RNA negativní v PCR testu.
  • Anamnéza velkého chirurgického zákroku do 4 týdnů od plánovaného zahájení zkušební léčby nebo pacienti s předchozí alogenní transplantací krvetvorných kmenových buněk nebo transplantací orgánu.
  • Dostal protinádorovou vakcínu do 4 týdnů od plánovaného zahájení zkušební léčby nebo plánoval podstoupit protinádorovou vakcínu během zkušební léčby.
  • Pleurální nebo břišní výpotek s klinickými příznaky, které vyžadují pokračující léčbu.
  • Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RC48-ADC
Účastníci budou léčeni RC48-ADC 2,5 mg/kg, jednou za 2 týdny (Q2W), dokud zkoušejícím neposoudí ztrátu klinického přínosu, nepřijatelnou toxicitu, rozhodnutí zkoušejícího nebo účastníka ukončit léčbu nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)
Lék: RC48-ADC
Způsobilí pacienti budou léčeni RC48-ADC, konjugátem protilátka-lék, 2,5 mg/kg, jednou za dva týdny až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelná toxicita, rozhodnutí zkoušejícího nebo účastníka ukončit léčbu nebo úmrtí ( podle toho, co nastane dříve)
Ostatní jména:
  • Rekombinantní humanizovaná anti-HER2 monoklonální protilátka-MMAE konjugát pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) (medián) bylo stanoveno pomocí počtu měsíců měřených od počátečního data léčby do data zdokumentované progrese nebo data úmrtí (při absenci progrese) účastníků. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
24 měsíců
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
DOR byl definován jako čas od prvního zdokumentovaného NEBO do prvního zdokumentovaného PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
OS byl definován jako doba od první studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
DCR byla definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi nebo udrželi stabilní onemocnění
24 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní po poslední dávce studijní léčby
Výskyt nežádoucích příhod
28 dní po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RemeGen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC48-C010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučových cest

Klinické studie na RC48-ADC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit