新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を理解する
2022年5月22日 更新者：Siegrist Claire-Anne、University Hospital, Geneva
免疫反応が COVID-19 のウイルス学的および臨床的特徴をどのように形作るか: 前向きコホート研究
この単一施設の前向き観察研究では、SARS-CoV-2に対する免疫反応と、それがウイルス学的特徴および感染患者の臨床症状とどのように相関するかを調査する。
初期の免疫反応やウイルス動態を把握できるよう、家族の接触者も含まれる予定だ。
患者と接触者はそれぞれ8週間と2週間追跡調査される。
この研究には最大250人の参加者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設の前向き観察研究の主な目的は、SARS-CoV-2 または交差反応性ウイルスに対する免疫反応が、SARS-CoV-2 感染患者およびその接触者である家族のウイルス学的および臨床的特徴とどのように相関するかを確立することです。 。
反復サンプリングを通じて、少なくとも50人の感染患者のウイルス動態を症状の重症度と自然免疫反応および適応免疫反応との関連で評価するとともに、その家族の接触者をウイルス検出と免疫反応について観察する。
患者と接触者はそれぞれ8週間と2週間追跡調査される。
この研究には最大250人の参加者が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
86
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Geneva、スイス、1211
- University Hospitals of Geneva
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SARS-CoV-2に感染している、または感染していると推定されるあらゆる年齢の成人および子供、およびその家族の接触者。
説明
包含基準:
以下の人物が含まれる場合があります。
- 欧州疾病管理予防センターの確定症例定義を満たす年齢を問わず患者：「臨床徴候や症状に関係なく、新型コロナウイルス感染症を引き起こすウイルスが検査室で確認された人」（および/またはCoVID+の疑いが強い/積極的に治療を受けている）検査確認待ちのケース）
- 症状の有無に関わらず、臨床検査で確認された新型コロナウイルス感染症患者（および/または検査で確認されるまでCoVID+症例として積極的に治療されている疑いのある患者）の世帯内接触者（感染患者と同じアパート/家で寝ている人と定義される） 、および 14 日間の検査結果が陽性かどうか
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供する能力のある患者代表がいないにもかかわらず、インフォームド・コンセントを提供できなくなる長期的な無能力状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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事例
症例は新型コロナウイルス感染症患者です。
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NA (介入なし)
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連絡先
連絡先とは、初発（症例）患者の世帯内の連絡先です。
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NA (介入なし)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性の主要評価項目: 28 日目の ELISA によって評価された SARS-CoV-2 に対する総 IgG 抗体の幾何平均抗体濃度
時間枠：診断/推定診断後28日目に評価
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診断/診断の疑いから 28 日後に ELISA によって評価された、SARS-CoV-2 に対する総 IgG 抗体の幾何平均抗体濃度
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診断/推定診断後28日目に評価
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ウイルス学的主要アウトカム：診断後56日間のピークウイルス量/診断の疑い
時間枠：診断/推定診断から56日後
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診断/診断後 56 日間のピークウイルス量。鼻咽頭スワブでのリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって定量化されます。
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診断/推定診断から56日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claire-Anne Siegrist, MD、Professor of vaccinology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月27日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月29日
最初の投稿 (実際)
2020年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月22日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-00516
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
まだ公開されていない完全に匿名化されたデータは、プロジェクト リーダーの裁量により、資格のある調査員からの合理的な要求に応じて共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。