Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie COVID-19

22 maja 2022 zaktualizowane przez: Siegrist Claire-Anne, University Hospital, Geneva

Jak odpowiedzi immunologiczne kształtują wirusologiczną i kliniczną charakterystykę COVID-19: prospektywne badanie kohortowe

To jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne zbada odpowiedzi immunologiczne na SARS-CoV-2 i ich korelację z jego charakterystyką wirusologiczną i objawami klinicznymi u zakażonych pacjentów. Uwzględnione zostaną również kontakty domowe, aby można było uchwycić wczesne reakcje immunologiczne i kinetykę wirusa. Pacjenci i kontakty będą obserwowani odpowiednio przez 8 i 2 tygodnie. W badaniu weźmie udział maksymalnie 250 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego jednoośrodkowego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ustalenie, w jaki sposób odpowiedzi immunologiczne na SARS-CoV-2 lub wirusy reagujące krzyżowo korelują z wirusologiczną i kliniczną charakterystyką pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 i ich narażonych kontaktów domowych . Poprzez iteracyjne pobieranie próbek kinetyka wirusowa co najmniej 50 zakażonych pacjentów zostanie oceniona w odniesieniu do nasilenia objawów oraz wrodzonych i nabytych odpowiedzi immunologicznych, podczas gdy ich kontakty domowe będą obserwowane pod kątem wykrywania wirusów i odpowiedzi immunologicznych. Pacjenci i kontakty będą obserwowani odpowiednio przez 8 i 2 tygodnie. W badaniu weźmie udział maksymalnie 250 uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli i dzieci w każdym wieku zarażeni SARS-CoV-2 lub z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2 oraz ich kontakty domowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mogą to być następujące osoby:

  • Pacjent w każdym wieku spełniający potwierdzoną definicję przypadku Europejskiego Centrum ds. Kontroli i Zapobiegania Chorobom: „Osoba z laboratoryjnie potwierdzonym wirusem wywołującym COVID-19, niezależnie od objawów klinicznych” (i/lub wysokiego podejrzenia/aktywnie leczona jako CoVID+ przypadki oczekujące na potwierdzenie testu)
  • Kontakty domowe (zdefiniowane jako osoby śpiące w tym samym mieszkaniu/domu co zakażony pacjent) pacjenta z potwierdzonym laboratoryjnie COVID-19 (i/lub wysokim podejrzeniem/aktywne leczenie jako przypadki CoVID+ w oczekiwaniu na potwierdzenie testu), niezależnie od tego, czy występują objawy, czy nie , oraz czy wynik testu był pozytywny czy nie w okresie 14 dni

Kryterium wykluczenia:

  • Długotrwała niezdolność prowadząca do niemożności wyrażenia świadomej zgody przy braku przedstawiciela pacjenta zdolnego do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
Przypadki to pacjenci z COVID-19.
Inny: NA (brak interwencji)
NA (brak interwencji)
Łączność
Kontakty to kontakty domowe pacjenta z indeksu (przypadku).
Inny: NA (brak interwencji)
NA (brak interwencji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy wynik immunogenności: średnia geometryczna stężenia przeciwciał całkowitych IgG przeciwko SARS-CoV-2 oceniana metodą ELISA po 28 dniach
Ramy czasowe: oceniane po 28 dniach od diagnozy/domniemanej diagnozy
Średnie geometryczne stężenia przeciwciał całkowitych IgG przeciwko SARS-CoV-2 oceniane metodą ELISA po 28 dniach od rozpoznania/podejrzenia rozpoznania
oceniane po 28 dniach od diagnozy/domniemanej diagnozy
Pierwszorzędowy wynik wirusologiczny: Szczytowe miano wirusa w ciągu 56 dni od diagnozy/podejrzenia diagnozy
Ramy czasowe: 56 dni po diagnozie/domniemanej diagnozie
Szczytowe miano wirusa w ciągu 56 dni po postawieniu diagnozy/podejrzeniu diagnozy, określone ilościowo za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w czasie rzeczywistym na wymazach z jamy nosowo-gardłowej.
56 dni po diagnozie/domniemanej diagnozie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Współpracownicy

University of Geneva, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire-Anne Siegrist, MD, Professor of vaccinology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-00516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W pełni zanonimizowane dane, które nie zostały jeszcze opublikowane, mogą zostać udostępnione na uzasadnione żądanie wykwalifikowanego badacza, według uznania Lidera Projektu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NA (brak interwencji)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj