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Comprendere COVID-19

22 maggio 2022 aggiornato da: Siegrist Claire-Anne, University Hospital, Geneva

In che modo le risposte immunitarie modellano le caratteristiche virologiche e cliniche di COVID-19: uno studio prospettico di coorte

Questo studio osservazionale prospettico a centro singolo esaminerà le risposte immunitarie a SARS-CoV-2 e come si correlano con le sue caratteristiche virologiche e le manifestazioni cliniche nei pazienti infetti. Saranno inclusi anche i contatti familiari in modo da poter catturare le risposte immunitarie precoci e la cinetica virale. Pazienti e contatti saranno seguiti rispettivamente per 8 e 2 settimane. Lo studio includerà un massimo di 250 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio osservazionale prospettico monocentrico è stabilire in che modo le risposte immunitarie a SARS-CoV-2 o a virus cross-reattivi si correlino con le caratteristiche virologiche e cliniche dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 e dei loro contatti familiari esposti . Attraverso il campionamento iterativo, la cinetica virale di almeno 50 pazienti infetti sarà valutata in relazione alla gravità dei sintomi e alle risposte immunitarie innate e adattative, mentre i loro contatti familiari saranno osservati per il rilevamento virale e le risposte immunitarie. Pazienti e contatti saranno seguiti rispettivamente per 8 e 2 settimane. Lo studio includerà un massimo di 250 partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti e bambini di tutte le età infetti o presumibilmente infetti da SARS-CoV-2 e i loro contatti familiari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Possono essere incluse le seguenti persone:

  • Un paziente di qualsiasi età che soddisfi la definizione di caso confermato del Centro europeo per il controllo e la prevenzione delle malattie: "Una persona con conferma di laboratorio del virus che causa COVID-19, indipendentemente dai segni e dai sintomi clinici" (e/o alto sospetto/in trattamento attivo come CoVID+ casi in attesa di conferma del test)
  • Contatti familiari (definiti come coloro che dormono nello stesso appartamento/casa di un paziente infetto) di un paziente con COVID-19 confermato in laboratorio (e/o alto sospetto/trattato attivamente come casi CoVID+ in attesa di conferma del test), sintomatici o meno e se risulta positivo o meno per un periodo di 14 giorni

Criterio di esclusione:

  • Incapacità a lungo termine che porta all'impossibilità di fornire il consenso informato pur non avendo un rappresentante del paziente con la capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
I casi sono pazienti con COVID-19.
Altro: NA (nessun intervento)
NA (nessun intervento)
Contatti
I contatti sono i contatti familiari di un paziente indice (caso).
Altro: NA (nessun intervento)
NA (nessun intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario di immunogenicità: concentrazione anticorpale media geometrica degli anticorpi IgG totali contro SARS-CoV-2 valutata mediante ELISA a 28 giorni
Lasso di tempo: valutato a 28 giorni dalla diagnosi/presunta diagnosi
Concentrazione anticorpale media geometrica degli anticorpi IgG totali contro SARS-CoV-2 valutata mediante ELISA a 28 giorni dalla diagnosi/diagnosi sospetta
valutato a 28 giorni dalla diagnosi/presunta diagnosi
Esito primario virologico: carica virale massima nei 56 giorni successivi alla diagnosi/sospetta diagnosi
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la diagnosi/presunta diagnosi
Picco di carica virale nei 56 giorni successivi alla diagnosi/sospetta diagnosi, quantificato mediante reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale (RT-PCR) su tamponi rinofaringei.
56 giorni dopo la diagnosi/presunta diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Collaboratori

University of Geneva, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire-Anne Siegrist, MD, Professor of vaccinology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati completamente anonimi che non sono ancora stati pubblicati possono essere condivisi su ragionevole richiesta di un investigatore qualificato, a discrezione del capo progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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