Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19 ymmärtäminen

sunnuntai 22. toukokuuta 2022 päivittänyt: Siegrist Claire-Anne, University Hospital, Geneva

Kuinka immuunivasteet muokkaavat COVID-19:n virologisia ja kliinisiä ominaisuuksia: tuleva kohorttitutkimus

Tässä yhden keskuksen prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tarkastellaan immuunivasteita SARS-CoV-2:lle ja kuinka ne korreloivat sen virologisten ominaisuuksien ja kliinisten ilmenemismuotojen kanssa tartunnan saaneilla potilailla. Myös kotikontaktit otetaan mukaan, jotta varhaiset immuunivasteet ja viruskinetiikka voidaan tallentaa. Potilaita ja kontakteja seurataan 8 ja 2 viikon ajan. Tutkimukseen osallistuu enintään 250 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän yhden keskuksen prospektiivisen havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, kuinka immuunivasteet SARS-CoV-2:lle tai ristireaktiivisille viruksille korreloivat SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden virologisten ja kliinisten ominaisuuksien ja heidän altistuneidensa kotikontaktien kanssa. . Iteratiivisen näytteenoton avulla vähintään 50 tartunnan saaneen potilaan viruskinetiikkaa arvioidaan suhteessa oireiden vakavuusasteeseen sekä synnynnäisiin ja adaptiivisiin immuunivasteisiin, kun taas heidän kotikontaktejaan tarkkaillaan viruksen havaitsemisen ja immuunivasteiden suhteen. Potilaita ja kontakteja seurataan 8 ja 2 viikon ajan. Tutkimukseen osallistuu enintään 250 osallistujaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset ja kaiken ikäiset lapset, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-tartunnan tai joiden oletetaan saaneen tartunnan, sekä heidän kotikontaktinsa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seuraavat henkilöt voivat olla mukana:

  • Minkä tahansa ikäinen potilas, joka täyttää Euroopan tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen vahvistetun tapausmääritelmän: "Henkilö, jolla on laboratoriovarmistus COVID-19-viruksen aiheuttamisesta kliinisistä merkeistä ja oireista riippumatta" (ja/tai erittäin epäilty/hoidossa aktiivisesti CoVID+:na) tapaukset odottavat testin vahvistusta)
  • Kotitalouskontaktit (määritellyt ne, jotka nukkuvat samassa asunnossa/talossa tartunnan saaneen potilaan kanssa) potilaan, jolla on laboratoriovarmistus COVID-19 (ja/tai erittäin epäilty/hoidossa aktiivisesti CoVID+-tapauksina odottamassa testin vahvistusta), olivatpa ne oireellisia tai ei , ja onko testi positiivinen vai ei 14 päivän aikana

Poissulkemiskriteeri:

  • Pitkäaikainen työkyvyttömyys, joka johtaa kyvyttömyyteen antaa tietoon perustuva suostumus ilman potilaan edustajaa, joka voi antaa tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapaukset
Tapaukset ovat COVID-19-potilaita.
Muut: NA (ei väliintuloa)
NA (ei väliintuloa)
Yhteystiedot
Yhteystiedot ovat indeksipotilaan (tapaus) kotitalouskontakteja.
Muut: NA (ei väliintuloa)
NA (ei väliintuloa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuuden ensisijainen tulos: SARS-CoV-2-vasta-aineiden kokonais-IgG-vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen vasta-ainepitoisuus ELISA:lla arvioituna 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: arvioitu 28 päivää diagnoosin/oletetun diagnoosin jälkeen
SARS-CoV-2-vasta-aineiden kokonais-IgG-vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen vasta-ainepitoisuus ELISA-menetelmällä arvioituna 28 päivää diagnoosin/epäilyn jälkeen
arvioitu 28 päivää diagnoosin/oletetun diagnoosin jälkeen
Virologinen primaarinen tulos: Viruskuormituksen huippu 56 päivän aikana diagnoosin/epäillyn diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää diagnoosin/oletetun diagnoosin jälkeen
Viruskuormituksen huippu 56 päivän aikana diagnoosin/epäillyn diagnoosin jälkeen, mitattuna reaaliaikaisella käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) nenänielun vanupuikolla.
56 päivää diagnoosin/oletetun diagnoosin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Yhteistyökumppanit

University of Geneva, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Claire-Anne Siegrist, MD, Professor of vaccinology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-00516

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Täysin anonymisoituja tietoja, joita ei ole vielä julkaistu, voidaan jakaa pätevän tutkijan kohtuullisesta pyynnöstä projektinjohtajan harkinnan mukaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NA (ei väliintuloa)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa