Entendiendo COVID-19
22 de mayo de 2022 actualizado por: Siegrist Claire-Anne, University Hospital, Geneva
Cómo las respuestas inmunitarias dan forma a las características virológicas y clínicas de COVID-19: un estudio de cohorte prospectivo
Este estudio observacional prospectivo de un solo centro examinará las respuestas inmunitarias al SARS-CoV-2 y cómo se correlacionan con sus características virológicas y manifestaciones clínicas en pacientes infectados.
También se incluirán los contactos domésticos para que se puedan capturar las respuestas inmunitarias tempranas y la cinética viral.
Los pacientes y contactos serán seguidos durante 8 y 2 semanas, respectivamente.
El estudio incluirá un máximo de 250 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio observacional prospectivo de un solo centro es establecer cómo las respuestas inmunitarias al SARS-CoV-2 o a los virus de reacción cruzada se correlacionan con las características virológicas y clínicas de los pacientes infectados con SARS-CoV-2 y sus contactos domésticos expuestos. .
A través de un muestreo iterativo, se evaluará la cinética viral de al menos 50 pacientes infectados en relación con la gravedad de los síntomas y las respuestas inmunitarias innatas y adaptativas, mientras que se observarán sus contactos domésticos para la detección viral y las respuestas inmunitarias.
Los pacientes y contactos serán seguidos durante 8 y 2 semanas, respectivamente.
El estudio incluirá un máximo de 250 participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos y niños de todas las edades infectados o que se presume que están infectados con SARS-CoV-2, y sus contactos domésticos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pueden incluirse las siguientes personas:
- Un paciente de cualquier edad que cumpla con la definición de caso confirmado del Centro Europeo para el Control y la Prevención de Enfermedades: "Una persona con confirmación de laboratorio del virus que causa COVID-19, independientemente de los signos y síntomas clínicos" (y/o sospecha alta/tratamiento activo como CoVID+ casos pendientes de confirmación de prueba)
- Contactos domésticos (definidos como aquellos que duermen en el mismo departamento/casa que un paciente infectado) de un paciente con COVID-19 confirmado por laboratorio (y/o alta sospecha/que están siendo tratados activamente como casos de CoVID+ pendientes de confirmación de prueba), ya sea sintomático o no , y si da positivo o no durante un período de 14 días
Criterio de exclusión:
- Incapacidad a largo plazo que conduce a la imposibilidad de proporcionar consentimiento informado sin tener un representante del paciente con la capacidad de proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Casos
Los casos son pacientes con COVID-19.
|
NA (sin intervención)
|
|
Contactos
Los contactos son contactos domésticos de un paciente índice (caso).
|
NA (sin intervención)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado primario de inmunogenicidad: concentración de anticuerpos media geométrica de anticuerpos IgG totales contra el SARS-CoV-2 evaluada por ELISA a los 28 días
Periodo de tiempo: evaluado a los 28 días después del diagnóstico/presunto diagnóstico
|
Concentración de anticuerpos media geométrica de anticuerpos IgG totales contra el SARS-CoV-2 evaluados por ELISA a los 28 días después del diagnóstico/diagnóstico sospechoso
|
evaluado a los 28 días después del diagnóstico/presunto diagnóstico
|
|
Resultado primario virológico: carga viral máxima en los 56 días posteriores al diagnóstico/diagnóstico sospechoso
Periodo de tiempo: 56 días después del diagnóstico/presunto diagnóstico
|
Carga viral máxima en los 56 días posteriores al diagnóstico/diagnóstico sospechoso, cuantificada mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en tiempo real en hisopos nasofaríngeos.
|
56 días después del diagnóstico/presunto diagnóstico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire-Anne Siegrist, MD, Professor of vaccinology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos completamente anónimos que aún no están publicados pueden compartirse a pedido razonable de un investigador calificado, a discreción del líder del proyecto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .