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Entendiendo COVID-19

22 de mayo de 2022 actualizado por: Siegrist Claire-Anne, University Hospital, Geneva

Cómo las respuestas inmunitarias dan forma a las características virológicas y clínicas de COVID-19: un estudio de cohorte prospectivo

Este estudio observacional prospectivo de un solo centro examinará las respuestas inmunitarias al SARS-CoV-2 y cómo se correlacionan con sus características virológicas y manifestaciones clínicas en pacientes infectados. También se incluirán los contactos domésticos para que se puedan capturar las respuestas inmunitarias tempranas y la cinética viral. Los pacientes y contactos serán seguidos durante 8 y 2 semanas, respectivamente. El estudio incluirá un máximo de 250 participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio observacional prospectivo de un solo centro es establecer cómo las respuestas inmunitarias al SARS-CoV-2 o a los virus de reacción cruzada se correlacionan con las características virológicas y clínicas de los pacientes infectados con SARS-CoV-2 y sus contactos domésticos expuestos. . A través de un muestreo iterativo, se evaluará la cinética viral de al menos 50 pacientes infectados en relación con la gravedad de los síntomas y las respuestas inmunitarias innatas y adaptativas, mientras que se observarán sus contactos domésticos para la detección viral y las respuestas inmunitarias. Los pacientes y contactos serán seguidos durante 8 y 2 semanas, respectivamente. El estudio incluirá un máximo de 250 participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

86

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos y niños de todas las edades infectados o que se presume que están infectados con SARS-CoV-2, y sus contactos domésticos.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pueden incluirse las siguientes personas:

  • Un paciente de cualquier edad que cumpla con la definición de caso confirmado del Centro Europeo para el Control y la Prevención de Enfermedades: "Una persona con confirmación de laboratorio del virus que causa COVID-19, independientemente de los signos y síntomas clínicos" (y/o sospecha alta/tratamiento activo como CoVID+ casos pendientes de confirmación de prueba)
  • Contactos domésticos (definidos como aquellos que duermen en el mismo departamento/casa que un paciente infectado) de un paciente con COVID-19 confirmado por laboratorio (y/o alta sospecha/que están siendo tratados activamente como casos de CoVID+ pendientes de confirmación de prueba), ya sea sintomático o no , y si da positivo o no durante un período de 14 días

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad a largo plazo que conduce a la imposibilidad de proporcionar consentimiento informado sin tener un representante del paciente con la capacidad de proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos
Los casos son pacientes con COVID-19.
Otro: NA (sin intervención)
NA (sin intervención)
Contactos
Los contactos son contactos domésticos de un paciente índice (caso).
Otro: NA (sin intervención)
NA (sin intervención)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario de inmunogenicidad: concentración de anticuerpos media geométrica de anticuerpos IgG totales contra el SARS-CoV-2 evaluada por ELISA a los 28 días
Periodo de tiempo: evaluado a los 28 días después del diagnóstico/presunto diagnóstico
Concentración de anticuerpos media geométrica de anticuerpos IgG totales contra el SARS-CoV-2 evaluados por ELISA a los 28 días después del diagnóstico/diagnóstico sospechoso
evaluado a los 28 días después del diagnóstico/presunto diagnóstico
Resultado primario virológico: carga viral máxima en los 56 días posteriores al diagnóstico/diagnóstico sospechoso
Periodo de tiempo: 56 días después del diagnóstico/presunto diagnóstico
Carga viral máxima en los 56 días posteriores al diagnóstico/diagnóstico sospechoso, cuantificada mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en tiempo real en hisopos nasofaríngeos.
56 días después del diagnóstico/presunto diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Colaboradores

University of Geneva, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Claire-Anne Siegrist, MD, Professor of vaccinology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-00516

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos completamente anónimos que aún no están publicados pueden compartirse a pedido razonable de un investigador calificado, a discreción del líder del proyecto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cinética viral del SARS-CoV-2 y respuestas inmunitarias del huésped

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