Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå COVID-19

22. mai 2022 oppdatert av: Siegrist Claire-Anne, University Hospital, Geneva

Hvordan immunresponser former virologiske og kliniske kjennetegn ved COVID-19: en prospektiv kohortstudie

Denne prospektive enkeltsenterstudien vil undersøke immunresponser på SARS-CoV-2 og hvordan de korrelerer med dens virologiske egenskaper og kliniske manifestasjoner hos infiserte pasienter. Husholdningskontakter vil også inkluderes slik at tidlig immunrespons og viral kinetikk kan fanges opp. Pasienter og kontakter vil følges i henholdsvis 8 og 2 uker. Studien vil omfatte maksimalt 250 deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne prospektive enkeltsenterstudien er å fastslå hvordan immunresponser mot SARS-CoV-2 eller kryssreaktive virus korrelerer med de virologiske og kliniske egenskapene til SARS-CoV-2-infiserte pasienter og deres eksponerte husholdningskontakter. . Gjennom iterativ prøvetaking vil den virale kinetikken til minst 50 infiserte pasienter bli evaluert i forhold til symptomets alvorlighetsgrad og medfødte og adaptive immunresponser, mens deres husholdningskontakter vil bli observert for virusdeteksjon og immunresponser. Pasienter og kontakter vil følges i henholdsvis 8 og 2 uker. Studien vil omfatte maksimalt 250 deltakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne og barn i alle aldre er enten infisert med eller antatt å være smittet med SARS-CoV-2, og deres husholdningskontakter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Følgende personer kan inkluderes:

  • En pasient i alle aldre som oppfyller European Center for Disease Control and Preventions bekreftede saksdefinisjon: "En person med laboratoriebekreftelse på virus som forårsaker COVID-19, uavhengig av kliniske tegn og symptomer" (og/eller høy mistanke/aktiv blir behandlet som CoVID+ saker som venter på testbekreftelse)
  • Husholdningskontakter (definert som de som sover i samme leilighet/hus ​​som en infisert pasient) til en pasient med laboratoriebekreftet COVID-19 (og/eller høy mistanke/aktivt behandlet som CoVID+-tilfeller i påvente av testbekreftelse), enten symptomatisk eller ikke , og om testing positivt eller ikke i løpet av en periode på 14 dager

Ekskluderingskriterium:

  • Langvarig inhabilitet som fører til manglende evne til å gi informert samtykke uten å ha en pasientrepresentant med evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker
Tilfeller er pasienter med COVID-19.
Annen: NA (ingen intervensjon)
NA (ingen intervensjon)
Kontakter
Kontakter er husholdningskontakter til en indekspasient.
Annen: NA (ingen intervensjon)
NA (ingen intervensjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet primært utfall: Geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon av totale IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 vurdert ved ELISA etter 28 dager
Tidsramme: vurderes 28 dager etter diagnose/antatt diagnose
Geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon av totale IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 vurdert ved ELISA 28 dager etter diagnose/mistanke om diagnose
vurderes 28 dager etter diagnose/antatt diagnose
Virologisk primært utfall: Maksimal viral belastning i de 56 dagene etter diagnose/mistanke om diagnose
Tidsramme: 56 dager etter diagnose/antatt diagnose
Maksimal virusbelastning i de 56 dagene etter diagnose/mistanke om diagnose, kvantifisert ved sanntids revers-transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) på nasofaryngeale vattpinner.
56 dager etter diagnose/antatt diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbeidspartnere

University of Geneva, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire-Anne Siegrist, MD, Professor of vaccinology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-00516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Fullt anonymiserte data som ikke allerede er publisert kan deles på rimelig forespørsel fra en kvalifisert etterforsker, etter prosjektlederens skjønn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2 viral kinetikk og vertsimmunresponser

Kliniske studier på NA (ingen intervensjon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere