Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 begrijpen

22 mei 2022 bijgewerkt door: Siegrist Claire-Anne, University Hospital, Geneva

Hoe immuunresponsen de virologische en klinische kenmerken van COVID-19 bepalen: een prospectieve cohortstudie

Deze single-center prospectieve observationele studie zal de immuunresponsen op SARS-CoV-2 onderzoeken en hoe deze correleren met de virologische kenmerken en klinische manifestaties bij geïnfecteerde patiënten. Huishoudelijke contacten zullen ook worden opgenomen, zodat vroege immuunresponsen en virale kinetiek kunnen worden vastgelegd. Patiënten en contacten worden respectievelijk 8 en 2 weken gevolgd. Het onderzoek zal maximaal 250 deelnemers omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze single-center prospectieve observationele studie is om vast te stellen hoe immuunresponsen op SARS-CoV-2 of op kruisreactieve virussen correleren met de virologische en klinische kenmerken van met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten en hun blootgestelde huishoudelijke contacten. . Door middel van iteratieve bemonstering zal de virale kinetiek van ten minste 50 geïnfecteerde patiënten worden geëvalueerd in relatie tot de ernst van de symptomen en aangeboren en adaptieve immuunresponsen, terwijl hun huishoudelijke contacten zullen worden geobserveerd voor virale detectie en immuunresponsen. Patiënten en contacten worden respectievelijk 8 en 2 weken gevolgd. Het onderzoek zal maximaal 250 deelnemers omvatten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen en kinderen van alle leeftijden die besmet zijn met of vermoedelijk besmet zijn met SARS-CoV-2, en hun huishoudelijke contacten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De volgende personen kunnen worden opgenomen:

  • Een patiënt van elke leeftijd die voldoet aan de bevestigde gevalsdefinitie van het Europees Centrum voor ziektebestrijding en -preventie: "Een persoon met laboratoriumbevestiging van een virus dat COVID-19 veroorzaakt, ongeacht klinische tekenen en symptomen" (en/of een sterk vermoeden/actief wordt behandeld als CoVID+ gevallen in afwachting van testbevestiging)
  • Huishoudelijke contacten (gedefinieerd als degenen die in hetzelfde appartement/huis slapen als een besmette patiënt) van een patiënt met door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19 (en/of een sterk vermoeden/wordt actief behandeld als CoVID+-gevallen in afwachting van testbevestiging), al dan niet symptomatisch , en al dan niet positief testen gedurende een periode van 14 dagen

Uitsluitingscriterium:

  • Langdurige onbekwaamheid die leidt tot het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven terwijl er geen patiëntenvertegenwoordiger is die in staat is om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen
Cases zijn patiënten met COVID-19.
Ander: NA (geen tussenkomst)
NA (geen tussenkomst)
Contacten
Contacten zijn huishoudelijke contacten van een indexpatiënt.
Ander: NA (geen tussenkomst)
NA (geen tussenkomst)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst voor immunogeniciteit: Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentratie van totale IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2 bepaald door ELISA na 28 dagen
Tijdsspanne: beoordeeld 28 dagen na diagnose/vermoedelijke diagnose
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentratie van totale IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2 bepaald door ELISA 28 dagen na diagnose/vermoedelijke diagnose
beoordeeld 28 dagen na diagnose/vermoedelijke diagnose
Virologisch primair resultaat: piek virale belasting in de 56 dagen na diagnose/vermoedelijke diagnose
Tijdsspanne: 56 dagen na diagnose/vermoedelijke diagnose
Piek virale belasting in de 56 dagen na diagnose/vermoedelijke diagnose, gekwantificeerd door real-time reverse-transcriptase polymerase kettingreactie (RT-PCR) op nasofaryngeale uitstrijkjes.
56 dagen na diagnose/vermoedelijke diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Medewerkers

University of Geneva, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire-Anne Siegrist, MD, Professor of vaccinology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-00516

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Volledig geanonimiseerde gegevens die nog niet zijn gepubliceerd, kunnen op redelijk verzoek van een gekwalificeerde onderzoeker worden gedeeld, naar goeddunken van de projectleider.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NA (geen tussenkomst)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren