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Comprendre le COVID-19

22 mai 2022 mis à jour par: Siegrist Claire-Anne, University Hospital, Geneva

Comment les réponses immunitaires façonnent les caractéristiques virologiques et cliniques de la COVID-19 : une étude de cohorte prospective

Cette étude observationnelle prospective monocentrique examinera les réponses immunitaires au SRAS-CoV-2 et leur corrélation avec ses caractéristiques virologiques et ses manifestations cliniques chez les patients infectés. Les contacts familiaux seront également inclus afin que les réponses immunitaires précoces et la cinétique virale puissent être capturées. Les patients et les contacts seront suivis pendant 8 et 2 semaines, respectivement. L'étude comprendra un maximum de 250 participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude observationnelle prospective monocentrique est d'établir la corrélation entre les réponses immunitaires au SRAS-CoV-2 ou aux virus à réaction croisée et les caractéristiques virologiques et cliniques des patients infectés par le SRAS-CoV-2 et de leurs contacts familiaux exposés. . Grâce à un échantillonnage itératif, la cinétique virale d'au moins 50 patients infectés sera évaluée en fonction de la gravité des symptômes et des réponses immunitaires innées et adaptatives, tandis que leurs contacts familiaux seront observés pour la détection virale et les réponses immunitaires. Les patients et les contacts seront suivis pendant 8 et 2 semaines, respectivement. L'étude comprendra un maximum de 250 participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes et enfants de tous âges infectés ou présumés infectés par le SRAS-CoV-2, et leurs contacts familiaux.

La description

Critère d'intégration:

Les personnes suivantes peuvent être incluses :

  • Un patient de tout âge répondant à la définition de cas confirmé du Centre européen de contrôle et de prévention des maladies : "Une personne avec une confirmation en laboratoire du virus causant le COVID-19, quels que soient les signes et symptômes cliniques" (et/ou une forte suspicion/activement traitée comme CoVID+ cas en attente de confirmation de test)
  • Contacts familiaux (définis comme ceux qui dorment dans le même appartement/maison qu'un patient infecté) d'un patient avec COVID-19 confirmé en laboratoire (et/ou forte suspicion/activement traité comme cas de CoVID+ en attendant la confirmation du test), qu'il soit symptomatique ou non , et si le test est positif ou non pendant une période de 14 jours

Critère d'exclusion :

  • Incapacité à long terme entraînant l'incapacité de fournir un consentement éclairé sans avoir de représentant du patient ayant la capacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Les cas sont des patients atteints de COVID-19.
Autre: NA (pas d'intervention)
NA (pas d'intervention)
Contacts
Les contacts sont les contacts familiaux d'un patient index (cas).
Autre: NA (pas d'intervention)
NA (pas d'intervention)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'immunogénicité : moyenne géométrique de la concentration en anticorps des anticorps IgG totaux contre le SRAS-CoV-2 évaluée par ELISA à 28 jours
Délai: évalué à 28 jours après le diagnostic/diagnostic présumé
Moyenne géométrique de la concentration en anticorps des anticorps IgG totaux contre le SRAS-CoV-2 évaluée par ELISA 28 jours après le diagnostic/diagnostic suspecté
évalué à 28 jours après le diagnostic/diagnostic présumé
Résultat principal virologique : charge virale maximale dans les 56 jours suivant le diagnostic/diagnostic suspecté
Délai: 56 jours après le diagnostic/diagnostic présumé
Charge virale maximale dans les 56 jours suivant le diagnostic/diagnostic suspecté, quantifiée par la réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse en temps réel (RT-PCR) sur des écouvillons nasopharyngés.
56 jours après le diagnostic/diagnostic présumé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Collaborateurs

University of Geneva, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claire-Anne Siegrist, MD, Professor of vaccinology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-00516

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données entièrement anonymisées qui ne sont pas déjà publiées peuvent être partagées sur demande raisonnable d'un enquêteur qualifié, à la discrétion du chef de projet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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