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COVID-19 verstehen

22. Mai 2022 aktualisiert von: Siegrist Claire-Anne, University Hospital, Geneva

Wie Immunreaktionen die virologischen und klinischen Merkmale von COVID-19 beeinflussen: eine prospektive Kohortenstudie

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum werden Immunreaktionen auf SARS-CoV-2 untersucht und wie sie mit seinen virologischen Eigenschaften und klinischen Manifestationen bei infizierten Patienten korrelieren. Auch Haushaltskontakte werden einbezogen, damit frühe Immunreaktionen und Viruskinetik erfasst werden können. Patienten und Kontaktpersonen werden 8 bzw. 2 Wochen lang beobachtet. Die Studie umfasst maximal 250 Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie mit einem Zentrum besteht darin, festzustellen, wie Immunreaktionen auf SARS-CoV-2 oder auf kreuzreaktive Viren mit den virologischen und klinischen Merkmalen von SARS-CoV-2-infizierten Patienten und ihren exponierten Haushaltskontakten korrelieren . Durch iterative Probenahme wird die Viruskinetik von mindestens 50 infizierten Patienten im Hinblick auf die Schwere der Symptome sowie angeborene und adaptive Immunantworten bewertet, während ihre Haushaltskontakte auf Viruserkennung und Immunantworten beobachtet werden. Patienten und Kontaktpersonen werden 8 bzw. 2 Wochen lang beobachtet. Die Studie umfasst maximal 250 Teilnehmer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene und Kinder jeden Alters, die entweder mit SARS-CoV-2 infiziert sind oder vermutlich infiziert sind, sowie deren Haushaltskontakte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Folgende Personen können einbezogen werden:

  • Ein Patient jeden Alters, der die bestätigte Falldefinition des Europäischen Zentrums für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten erfüllt: „Eine Person, bei der im Labor bestätigt wurde, dass das Virus COVID-19 verursacht, unabhängig von klinischen Anzeichen und Symptomen“ (und/oder bei dem ein hoher Verdacht besteht bzw. aktiv als CoVID+ behandelt wird). Fälle, bei denen die Testbestätigung noch aussteht)
  • Haushaltskontakte (definiert als Personen, die in derselben Wohnung/im selben Haus wie ein infizierter Patient schlafen) eines Patienten mit im Labor bestätigtem COVID-19 (und/oder hohem Verdacht/aktiver Behandlung als CoVID+-Fälle bis zur Testbestätigung), unabhängig davon, ob sie symptomatisch sind oder nicht und ob der Test während eines Zeitraums von 14 Tagen positiv war oder nicht

Ausschlusskriterium:

  • Langfristige Arbeitsunfähigkeit, die zur Unfähigkeit führt, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, obwohl kein Patientenvertreter vorhanden ist, der zur Einwilligung nach Aufklärung befugt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Bei den Fällen handelt es sich um Patienten mit COVID-19.
Sonstiges: NA (keine Intervention)
NA (keine Intervention)
Kontakte
Kontakte sind Haushaltskontakte eines Indexpatienten (Fallpatienten).
Sonstiges: NA (keine Intervention)
NA (keine Intervention)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt der Immunogenität: Geometrische mittlere Antikörperkonzentration der gesamten IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2, bestimmt durch ELISA nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Diagnose/vermuteten Diagnose beurteilt
Geometrische mittlere Antikörperkonzentration der gesamten IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2, ermittelt durch ELISA 28 Tage nach der Diagnose/vermuteten Diagnose
28 Tage nach der Diagnose/vermuteten Diagnose beurteilt
Virologischer primärer Endpunkt: Maximale Viruslast in den 56 Tagen nach Diagnose/Verdachtsdiagnose
Zeitfenster: 56 Tage nach Diagnose/vermuteter Diagnose
Maximale Viruslast in den 56 Tagen nach der Diagnose/vermuteten Diagnose, quantifiziert durch Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) an Nasopharyngealabstrichen.
56 Tage nach Diagnose/vermuteter Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Mitarbeiter

University of Geneva, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire-Anne Siegrist, MD, Professor of vaccinology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig anonymisierte Daten, die noch nicht veröffentlicht wurden, können nach Ermessen des Projektleiters auf begründete Anfrage eines qualifizierten Ermittlers weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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