Förstå covid-19
22 maj 2022 uppdaterad av: Siegrist Claire-Anne, University Hospital, Geneva
Hur immunsvar formar virologiska och kliniska egenskaper hos covid-19: en prospektiv kohortstudie
Denna prospektiva observationsstudie med ett centrum kommer att undersöka immunsvar mot SARS-CoV-2 och hur de korrelerar med dess virologiska egenskaper och kliniska manifestationer hos infekterade patienter.
Hushållskontakter kommer också att inkluderas så att tidiga immunsvar och viral kinetik kan fångas.
Patienter och kontakter kommer att följas under 8 respektive 2 veckor.
Studien kommer att omfatta högst 250 deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna prospektiva observationsstudie med ett centrum är att fastställa hur immunsvar mot SARS-CoV-2 eller mot korsreaktiva virus korrelerar med de virologiska och kliniska egenskaperna hos SARS-CoV-2-infekterade patienter och deras exponerade hushållskontakter .
Genom iterativ provtagning kommer den virala kinetiken hos minst 50 infekterade patienter att utvärderas i relation till symtomens svårighetsgrad och medfödda och adaptiva immunsvar, medan deras hushållskontakter kommer att observeras för virusdetektion och immunsvar.
Patienter och kontakter kommer att följas under 8 respektive 2 veckor.
Studien kommer att omfatta högst 250 deltagare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
86
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna och barn i alla åldrar är antingen infekterade med eller antas vara infekterade med SARS-CoV-2, och deras hushållskontakter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Följande personer kan inkluderas:
- En patient oavsett ålder som uppfyller European Centre for Disease Control and Preventions bekräftade falldefinition: "En person med laboratoriebekräftelse på virus som orsakar COVID-19, oavsett kliniska tecken och symtom" (och/eller hög misstanke/aktivt behandlad som CoVID+ fall i väntan på testbekräftelse)
- Hushållskontakter (definierade som de som sover i samma lägenhet/hus som en infekterad patient) av en patient med laboratoriebekräftad covid-19 (och/eller hög misstanke/aktivt behandlas som CoVID+-fall i väntan på testbekräftelse), vare sig det är symtomatiskt eller inte , och huruvida testar positivt eller inte under en period av 14 dagar
Uteslutningskriterium:
- Långvarig oförmåga som leder till oförmåga att ge informerat samtycke utan att ha en patientrepresentant med förmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Fallen är patienter med covid-19.
|
NA (ingen intervention)
|
|
Kontakter
Kontakter är hushållskontakter för en indexpatient (fall).
|
NA (ingen intervention)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet primärt utfall: Geometrisk medelantikroppskoncentration av totala IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2 bedömd med ELISA efter 28 dagar
Tidsram: bedöms 28 dagar efter diagnos/förmodad diagnos
|
Geometrisk medelantikroppskoncentration av totala IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2 bedömd med ELISA 28 dagar efter diagnos/misstänkt diagnos
|
bedöms 28 dagar efter diagnos/förmodad diagnos
|
|
Virologiskt primärt utfall: Maximal viral belastning under de 56 dagarna efter diagnos/misstänkt diagnos
Tidsram: 56 dagar efter diagnos/förmodad diagnos
|
Maximal viral belastning under de 56 dagarna efter diagnos/misstänkt diagnos, kvantifierad genom realtids-revers-transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) på nasofaryngeala pinnprover.
|
56 dagar efter diagnos/förmodad diagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claire-Anne Siegrist, MD, Professor of vaccinology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2020
Första postat (Faktisk)
1 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-00516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Helt anonymiserade data som inte redan är publicerade kan delas på rimlig begäran från en kvalificerad utredare, efter projektledarens gottfinnande.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .