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Entendendo o COVID-19

22 de maio de 2022 atualizado por: Siegrist Claire-Anne, University Hospital, Geneva

Como as respostas imunes moldam as características virológicas e clínicas do COVID-19: um estudo de coorte prospectivo

Este estudo observacional prospectivo de centro único examinará as respostas imunes ao SARS-CoV-2 e como elas se correlacionam com suas características virológicas e manifestações clínicas em pacientes infectados. Os contatos domésticos também serão incluídos para que as respostas imunes precoces e a cinética viral possam ser capturadas. Pacientes e contatos serão acompanhados por 8 e 2 semanas, respectivamente. O estudo incluirá um máximo de 250 participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo observacional prospectivo de centro único é estabelecer como as respostas imunes ao SARS-CoV-2 ou a vírus de reação cruzada se correlacionam com as características virológicas e clínicas de pacientes infectados com SARS-CoV-2 e seus contatos domésticos expostos . Através de amostragem iterativa, a cinética viral de pelo menos 50 pacientes infectados será avaliada em relação à gravidade dos sintomas e respostas imunes inatas e adaptativas, enquanto seus contatos domiciliares serão observados para detecção viral e respostas imunes. Pacientes e contatos serão acompanhados por 8 e 2 semanas, respectivamente. O estudo incluirá um máximo de 250 participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos e crianças de todas as idades infectados ou presumivelmente infectados com SARS-CoV-2 e seus contatos domésticos.

Descrição

Critério de inclusão:

As seguintes pessoas podem ser incluídas:

  • Um paciente de qualquer idade que atenda à definição de caso confirmado do Centro Europeu de Controle e Prevenção de Doenças: "Uma pessoa com confirmação laboratorial do vírus causador da COVID-19, independentemente dos sinais e sintomas clínicos" (e/ou alta suspeita/tratamento ativo como CoVID+ casos pendentes de confirmação de teste)
  • Contatos domiciliares (definidos como aqueles que dormem no mesmo apartamento/casa que um paciente infectado) de um paciente com COVID-19 confirmado em laboratório (e/ou alta suspeita/ativamente sendo tratados como casos de CoVID+ aguardando confirmação do teste), sejam sintomáticos ou não , e se testou positivo ou não durante um período de 14 dias

Critério de Exclusão:

  • Incapacidade de longo prazo levando à incapacidade de fornecer consentimento informado enquanto não houver um representante do paciente com capacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos
Os casos são de pacientes com COVID-19.
Outro: NA (sem intervenção)
NA (sem intervenção)
Contatos
Contatos são contatos domiciliares de um paciente índice (caso).
Outro: NA (sem intervenção)
NA (sem intervenção)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário de imunogenicidade: concentração média geométrica de anticorpos de anticorpos IgG totais para SARS-CoV-2 avaliados por ELISA em 28 dias
Prazo: avaliada 28 dias após o diagnóstico/diagnóstico presumido
Concentração média geométrica de anticorpos de anticorpos IgG totais para SARS-CoV-2 avaliados por ELISA 28 dias após o diagnóstico/suspeita de diagnóstico
avaliada 28 dias após o diagnóstico/diagnóstico presumido
Desfecho virológico primário: carga viral máxima nos 56 dias após o diagnóstico/suspeita de diagnóstico
Prazo: 56 dias após o diagnóstico/diagnóstico presumido
Carga viral máxima nos 56 dias após o diagnóstico/suspeita diagnóstica, quantificada por reação em cadeia da polimerase via transcriptase reversa (RT-PCR) em tempo real em swabs nasofaríngeos.
56 dias após o diagnóstico/diagnóstico presumido

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Colaboradores

University of Geneva, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Claire-Anne Siegrist, MD, Professor of vaccinology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-00516

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados totalmente anônimos que ainda não foram publicados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável de um investigador qualificado, a critério do Líder do Projeto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cinética viral do SARS-CoV-2 e respostas imunes do hospedeiro

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