Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porozumění COVID-19

22. května 2022 aktualizováno: Siegrist Claire-Anne, University Hospital, Geneva

Jak imunitní reakce utvářejí virologické a klinické charakteristiky COVID-19: prospektivní kohortová studie

Tato jednocentrická prospektivní observační studie bude zkoumat imunitní odpovědi na SARS-CoV-2 a jak korelují s jeho virologickými charakteristikami a klinickými projevy u infikovaných pacientů. Budou zahrnuty také kontakty v domácnosti, aby bylo možné zachytit včasné imunitní reakce a kinetiku viru. Pacienti a kontakty budou sledováni po dobu 8 a 2 týdnů. Studie bude zahrnovat maximálně 250 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této jednocentrické prospektivní pozorovací studie je zjistit, jak imunitní reakce na SARS-CoV-2 nebo na zkříženě reaktivní viry korelují s virologickými a klinickými charakteristikami pacientů infikovaných SARS-CoV-2 a jejich exponovaných kontaktů v domácnosti. . Prostřednictvím opakovaného vzorkování bude virová kinetika nejméně 50 infikovaných pacientů hodnocena ve vztahu k závažnosti symptomů a vrozeným a adaptivním imunitním odpovědím, zatímco jejich kontakty v domácnosti budou sledovány pro detekci virů a imunitní odpovědi. Pacienti a kontakty budou sledováni po dobu 8 a 2 týdnů. Studie bude zahrnovat maximálně 250 účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí a děti všech věkových kategorií buď infikovaní SARS-CoV-2, nebo u nichž se předpokládá, že jsou infikováni SARS-CoV-2, a jejich kontakty v domácnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mohou být zahrnuty následující osoby:

  • Pacient jakéhokoli věku, který splňuje definici potvrzeného případu Evropského centra pro kontrolu a prevenci nemocí: „Osoba s laboratorním potvrzením, že virus způsobuje COVID-19, bez ohledu na klinické příznaky a symptomy“ (a/nebo s vysokým podezřením / aktivně léčena jako CoVID+ případy čekající na potvrzení testu)
  • Kontakty v domácnosti (definované jako osoby, které spí ve stejném bytě/domě jako infikovaný pacient) s pacientem s laboratorně potvrzeným COVID-19 (a/nebo s vysokým podezřením/aktivně léčeným jako případy CoVID+, dokud se nepotvrdí test), ať už symptomatické nebo ne a zda je test pozitivní či nikoli po dobu 14 dnů

Kritérium vyloučení:

  • Dlouhodobá neschopnost vedoucí k nemožnosti poskytnout informovaný souhlas a zároveň nemít zástupce pacienta se schopností poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
Případy jsou pacienti s COVID-19.
Jiný: NA (bez zásahu)
NA (bez zásahu)
Kontakty
Kontakty jsou kontakty v domácnosti indexového (případového) pacienta.
Jiný: NA (bez zásahu)
NA (bez zásahu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek imunogenicity: Geometrický průměr koncentrace celkových IgG protilátek proti SARS-CoV-2 hodnocený metodou ELISA po 28 dnech
Časové okno: hodnoceno 28 dní po diagnóze/předpokládané diagnóze
Geometrický průměr koncentrace celkových protilátek IgG proti SARS-CoV-2 hodnocený metodou ELISA 28 dní po diagnóze/podezření na diagnózu
hodnoceno 28 dní po diagnóze/předpokládané diagnóze
Primární virologický výsledek: Vrchol virové zátěže během 56 dnů po diagnóze/podezření na diagnózu
Časové okno: 56 dní po diagnóze/předpokládané diagnóze
Vrchol virové zátěže za 56 dní po diagnóze/podezření na diagnózu, kvantifikováno pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR) na výtěrech z nosohltanu v reálném čase.
56 dní po diagnóze/předpokládané diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

University of Geneva, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire-Anne Siegrist, MD, Professor of vaccinology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plně anonymizovaná data, která ještě nejsou zveřejněna, mohou být sdílena na přiměřenou žádost kvalifikovaného řešitele, podle uvážení vedoucího projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NA (bez zásahu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit