Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание COVID-19

22 мая 2022 г. обновлено: Siegrist Claire-Anne, University Hospital, Geneva

Как иммунный ответ влияет на вирусологические и клинические характеристики COVID-19: проспективное когортное исследование

В этом одноцентровом проспективном обсервационном исследовании будут изучены иммунные реакции на SARS-CoV-2 и то, как они коррелируют с его вирусологическими характеристиками и клиническими проявлениями у инфицированных пациентов. Также будут включены домашние контакты, чтобы можно было зафиксировать ранние иммунные реакции и кинетику вируса. За пациентами и контактными лицами будут наблюдать в течение 8 и 2 недель соответственно. В исследовании примут участие не более 250 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого одноцентрового проспективного обсервационного исследования — установить, как иммунный ответ на SARS-CoV-2 или перекрестно-реактивные вирусы коррелирует с вирусологическими и клиническими характеристиками пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, и контактировавших с ними в домашних условиях. . Путем многократного отбора проб будет оцениваться вирусная кинетика не менее 50 инфицированных пациентов в отношении тяжести симптомов и врожденных и адаптивных иммунных ответов, а их домашние контакты будут наблюдаться для обнаружения вируса и иммунных ответов. За пациентами и контактными лицами будут наблюдать в течение 8 и 2 недель соответственно. В исследовании примут участие не более 250 человек.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые и дети всех возрастов, инфицированные или предположительно инфицированные SARS-CoV-2, и их бытовые контакты.

Описание

Критерии включения:

Могут быть включены следующие лица:

  • Пациент любого возраста, соответствующий подтвержденному определению случая Европейского центра по контролю и профилактике заболеваний: «Лицо с лабораторным подтверждением вируса, вызывающего COVID-19, независимо от клинических признаков и симптомов» (и/или с высоким подозрением/активно лечится как CoVID+). случаи, ожидающие подтверждения теста)
  • Бытовые контакты (определяемые как лица, спящие в той же квартире/доме, что и инфицированный пациент) пациента с лабораторно подтвержденным COVID-19 (и/или с высоким подозрением/активно лечатся как случаи CoVID+ в ожидании подтверждения теста), независимо от наличия симптомов , и был ли тест положительным или нет в течение 14 дней

Критерий исключения:

  • Длительная недееспособность, ведущая к невозможности дать информированное согласие, при отсутствии представителя пациента, способного дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи
Случаи — пациенты с COVID-19.
Другой: NA (без вмешательства)
NA (без вмешательства)
Контакты
Контакты – бытовые контакты индексного (случайного) больного.
Другой: NA (без вмешательства)
NA (без вмешательства)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат иммуногенности: средняя геометрическая концентрация антител общего IgG к SARS-CoV-2, оцененная с помощью ELISA через 28 дней.
Временное ограничение: оценивается через 28 дней после постановки диагноза/предположительного диагноза
Среднегеометрическая концентрация общих антител IgG к SARS-CoV-2, оцененная с помощью ИФА через 28 дней после постановки диагноза/предполагаемого диагноза
оценивается через 28 дней после постановки диагноза/предположительного диагноза
Вирусологический первичный исход: Пиковая вирусная нагрузка в течение 56 дней после постановки диагноза/подозрения на диагноз
Временное ограничение: 56 дней после постановки диагноза/предполагаемый диагноз
Пиковая вирусная нагрузка в течение 56 дней после постановки диагноза/подозрения на диагноз, определяемая количественно с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) в режиме реального времени на мазках из носоглотки.
56 дней после постановки диагноза/предполагаемый диагноз

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Соавторы

University of Geneva, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Claire-Anne Siegrist, MD, Professor of vaccinology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-00516

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Полностью анонимные данные, которые еще не опубликованы, могут быть переданы по обоснованному запросу квалифицированного исследователя на усмотрение Руководителя проекта.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NA (без вмешательства)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться