Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af COVID-19

22. maj 2022 opdateret af: Siegrist Claire-Anne, University Hospital, Geneva

Hvordan immunresponser former virologiske og kliniske karakteristika ved COVID-19: en prospektiv kohorteundersøgelse

Dette enkeltcenter prospektive observationsstudie vil undersøge immunresponser på SARS-CoV-2, og hvordan de korrelerer med dets virologiske karakteristika og kliniske manifestationer hos inficerede patienter. Husstandskontakter vil også blive inkluderet, så tidlige immunresponser og viral kinetik kan fanges. Patienter og kontakter vil blive fulgt i henholdsvis 8 og 2 uger. Undersøgelsen vil maksimalt omfatte 250 deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette enkeltcenter prospektive observationsstudie er at fastslå, hvordan immunrespons på SARS-CoV-2 eller krydsreaktive vira korrelerer med de virologiske og kliniske karakteristika hos SARS-CoV-2-inficerede patienter og deres udsatte husstandskontakter . Gennem iterativ prøveudtagning vil den virale kinetik af mindst 50 inficerede patienter blive evalueret i forhold til symptomsværhedsgrad og medfødte og adaptive immunresponser, mens deres husstandskontakter vil blive observeret for virusdetektion og immunresponser. Patienter og kontakter vil blive fulgt i henholdsvis 8 og 2 uger. Undersøgelsen vil maksimalt omfatte 250 deltagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og børn i alle aldre er enten smittet med eller formodes at være inficeret med SARS-CoV-2 og deres husstandskontakter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende personer kan indgå:

  • En patient i alle aldre, der opfylder Det Europæiske Center for Sygdomskontrol og Forebyggelse's bekræftede tilfældesdefinition: "En person med laboratoriebekræftelse af virus, der forårsager COVID-19, uanset kliniske tegn og symptomer" (og/eller høj mistanke om/aktivt bliver behandlet som CoVID+ sager afventer testbekræftelse)
  • Husstandskontakter (defineret som dem, der sover i samme lejlighed/hus som en inficeret patient) af en patient med laboratoriebekræftet COVID-19 (og/eller høj mistanke/aktivt bliver behandlet som CoVID+-tilfælde i afventning af testbekræftelse), uanset om det er symptomatisk eller ej , og om testning positiv eller ej i en periode på 14 dage

Eksklusionskriterium:

  • Langvarig inhabilitet, der fører til manglende evne til at give informeret samtykke uden at have en patientrepræsentant med evnen til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
Tilfælde er patienter med COVID-19.
Andet: NA (ingen indgriben)
NA (ingen indgriben)
Kontaktpersoner
Kontakter er husstandskontakter for en indekspatient.
Andet: NA (ingen indgriben)
NA (ingen indgriben)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet primært resultat: Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration af totale IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 vurderet ved ELISA efter 28 dage
Tidsramme: vurderes 28 dage efter diagnose/formodet diagnose
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration af totale IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 vurderet ved ELISA 28 dage efter diagnose/mistænkt diagnose
vurderes 28 dage efter diagnose/formodet diagnose
Virologisk primært resultat: Maksimal viral belastning i de 56 dage efter diagnose/mistænkt diagnose
Tidsramme: 56 dage efter diagnose/formodet diagnose
Maksimal viral belastning i de 56 dage efter diagnose/mistænkt diagnose, kvantificeret ved real-time revers-transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) på nasopharyngeale podninger.
56 dage efter diagnose/formodet diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

University of Geneva, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire-Anne Siegrist, MD, Professor of vaccinology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-00516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Fuldstændig anonymiserede data, der ikke allerede er offentliggjort, kan efter projektlederens skøn deles efter rimelig anmodning fra en kvalificeret efterforsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 viral kinetik og værtsimmunresponser

Kliniske forsøg med NA (ingen indgriben)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner