Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 megértése

2022. május 22. frissítette: Siegrist Claire-Anne, University Hospital, Geneva

Hogyan alakítják az immunválaszok a COVID-19 virológiai és klinikai jellemzőit: jövőbeli kohorsz-tanulmány

Ez az egyközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat megvizsgálja a SARS-CoV-2-re adott immunválaszokat, és azt, hogy ezek hogyan kapcsolódnak egymáshoz a fertőzött betegek virológiai jellemzőivel és klinikai megnyilvánulásaival. A háztartási kapcsolatokat is figyelembe veszik, hogy a korai immunválaszokat és a víruskinetikát rögzíteni lehessen. A betegeket és a kapcsolattartókat 8, illetve 2 hétig követik nyomon. A tanulmányban legfeljebb 250 résztvevő vesz részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az egyközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a SARS-CoV-2-re vagy a keresztreaktív vírusokra adott immunválasz hogyan korrelál a SARS-CoV-2-vel fertőzött betegek virológiai és klinikai jellemzőivel, valamint kitett otthoni kapcsolataikkal. . Iteratív mintavételezéssel legalább 50 fertőzött beteg víruskinetikáját értékelik a tünetek súlyossága, valamint a veleszületett és adaptív immunválaszok vonatkozásában, míg háztartási kapcsolataikat a vírus kimutatása és az immunválasz szempontjából. A betegeket és a kapcsolattartókat 8, illetve 2 hétig követik nyomon. A tanulmányban legfeljebb 250 résztvevő vesz részt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

86

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SARS-CoV-2-vel fertőzött, vagy feltételezhetően fertőzött felnőttek és gyermekek, valamint háztartási kapcsolataik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A következő személyek lehetnek benne:

  • Bármilyen életkorú beteg, aki megfelel az Európai Betegségmegelőzési és Betegségmegelőzési Központ megerősített esetdefiníciójának: „A COVID-19 vírust laboratóriumilag megerősített személy, függetlenül a klinikai tünetektől” (és/vagy erős a gyanú/aktívan CoVID+-ként kezelik). teszt megerősítésre váró esetek)
  • A laboratóriumilag igazolt COVID-19-ben szenvedő (és/vagy erős gyanús/ aktívan CoVID+-esetként kezelt betegnek a vizsgálat megerősítésére váró) háztartási kapcsolatai (a fertőzött pácienssel ugyanabban a lakásban/házban alvók) , és hogy a teszt pozitív volt-e vagy sem 14 napon keresztül

Kizárási feltétel:

  • Hosszú távú munkaképtelenség, amely a tájékozott beleegyezés megadásának képtelenségéhez vezet, miközben nincs olyan betegképviselő, aki képes lenne tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetek
Az esetek COVID-19-ben szenvedő betegek.
Egyéb: NA (nincs beavatkozás)
NA (nincs beavatkozás)
Kapcsolatok
A kontaktok egy index (eset) páciens háztartási kapcsolatai.
Egyéb: NA (nincs beavatkozás)
NA (nincs beavatkozás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitási elsődleges kimenetel: A SARS-CoV-2 elleni összes IgG antitest geometriai átlagos antitestkoncentrációja ELISA-val 28 nap után
Időkeret: a diagnózist / feltételezett diagnózist követő 28. napon értékelték
A SARS-CoV-2 elleni összes IgG antitest geometriai átlagos antitestkoncentrációja ELISA-val értékelve a diagnózist/gyanús diagnózist követő 28. napon
a diagnózist / feltételezett diagnózist követő 28. napon értékelték
Virológiai elsődleges kimenetel: A vírusterhelés csúcsértéke a diagnózist/gyanús diagnózist követő 56 napon belül
Időkeret: 56 nappal a diagnózis / feltételezett diagnózis után
A vírusterhelés csúcsértéke a diagnózist/gyanús diagnózist követő 56 napon belül, valós idejű reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) mérve orrgarat-tamponokon.
56 nappal a diagnózis / feltételezett diagnózis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Geneva

Együttműködők

University of Geneva, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claire-Anne Siegrist, MD, Professor of vaccinology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-00516

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Teljesen anonimizált, még nem publikált adatok megoszthatók egy szakképzett vizsgáló ésszerű kérésére, a projektvezető belátása szerint.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A SARS-CoV-2 víruskinetika és a gazdaszervezet immunválaszai

Klinikai vizsgálatok a NA (nincs beavatkozás)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel