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インドネシアのコンピュータベースのゲームの有効性

2020年3月31日 更新者:Tjhin Wiguna

ADHDの臨床症状と実行機能に対するインドネシアのコンピュータベースのゲームプロトタイプの有効性:機能的磁気共鳴イメージング、血中酸素レベル依存のパイロット研究

この研究の目的は、ADHD の臨床症状と実行機能を対象としたインドネシアのコンピュータベースのゲームのプロトタイプを開発し、fMRI BOLD 検査を通じて有効性を調査することでした。 これは混合法の研究デザインでした。最初のステップは、集中的なグループディスカッションを使用した探索的定性研究でした。 2 番目のステップは、コントロールを行わない「1 つのグループの前後テスト設計研究」でした。 薬物治療を受けたことがなく、ADHDと診断され、他の精神的または身体的障害のない10人の小学生が研究に参加した。 インドネシアのコンピューターベースのゲームプロトタイプトレーニングの20セッションの前後に、DLPFC-海馬の機能的接続に焦点を当てたCATPRS、BRIEF、およびfMRI BOLD検査によって臨床改善が測定されました。 データは SPSS for Mac バージョン 21 で対応のある t 検定とピアソン相関を使用して分析され、fMRI BOLD 機能分析は SPM ソフトウェア バージョン 12 と CONN Toolbox バージョン 17 を使用して実行されました。 仮説は、インドネシアのコンピューターベースのゲームのプロトタイプが、DLPFC-海馬の機能的接続と相関するADHDの臨床症状と実行機能に影響を与えたというものでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究には 2 つのフェーズがあり、混合法の研究として設計されました。 最初のステップは探索的な定性的研究であり、2 番目のステップは制御を行わない準実験的研究でした。

  1. 第 1 フェーズ 第 1 フェーズでは、作業記憶容量を増やすために、インドネシアのコンテンツを使用したコンピュータベースのゲームを開発および作成するための定性的探索的デザインを使用した研究が行われました。 このフェーズは、Binus University International のコンピューター サイエンス学部のインドネシア ゲーム ラボラトリームの参加を伴うフォーカス グループ ディスカッション (FGD) アプローチによって行われました。インドネシア大学ジャカルタ医学部精神科の児童・青年精神科医シプト・マングンクスモ博士。 。
  2. 第 2 フェーズ:

研究の第 2 段階では、事前に開発されたゲームが子供の実行機能と脳の DLPFC 領域に影響を与えることを証明することを目的とした、制御設計なしの「1 つのグループの事前および事後テスト」が使用されました。 対象基準は、研究前に薬を服用したことがなく、研究の第1段階から開発されたコンピュータベースのゲームによるトレーニングを、各セッション約30分間の約20セッションにわたって受ける意欲のある5歳から12歳のADHDの子供でした。 4週連続です。 トレーニングは、学校での学習や指導のプロセスを妨げないように、サンプルが通学している学校で実施されました。 トレーニングは研究者チームによって直接指導および監督されます。

ADHD の診断は、ICD-X に基づいて構築された構造化された面接ガイドである Mini-Kids の指導に従って、訓練を受けた児童および青少年の精神科医によって行われました。 この研究に含まれた子供たちは、他の精神疾患を併発していないADHDの子供であり、両親との面接では慢性的な身体疾患を持っていませんでした。 計画したトレーニング数の90%を完了していない児童はデータ分析の対象外となります。 この研究に必要な被験者の数は、臨床研究のサンプルサイズ表の式を使用して求められ、α = 0.05、β = 0.2、両側で、Δ (効果量) = 1 とみなします。必要な被験者は 10 人でした。 この式が使用されたのは、これまで同様の研究が見つかっていない、または実施されていないためです (ゲームによるトレーニングと fMRI によるイメージング (太字))

この研究で使用した運用上の定義は次のとおりです。

  1. ADHD (注意欠如・多動性障害) は、同じ年齢のグループと比較して、より頻繁かつ重篤な多動性、衝動的な行動、集中力の低下を特徴とする神経発達障害として定義されます。 この障害は、子供とその家族に障害と苦痛を引き起こします。 ADHD の診断と他の精神障害の除外は、MINI キッズを使用した構造化面接によって確立された、訓練を受けた児童および青少年精神科医によって行われました。
  2. 作業記憶の欠損は、情報を短期間保存および操作する能力と、情報を見て、記憶し、同時に行動を起こすことができる能力の欠如として定義されます。 作業記憶障害の臨床測定は、インドネシア語 2011 で検証された BRIEF アンケートによって行われます。
  3. fMRIによるイメージングは​​、画像の特定の順序と真実に従って記憶されなければならない画像である、ゴーとノーゴーの修正を伴う子供の実行機能を刺激するための特別な刺激によって行われました。 fMRI は、アブディ ワルヨ病院の放射線科で、GE Healthcare の 3 テスラ、8 チャンネル コイルの MRI スキャナーを使用して実施されました。 使用したシーケンスは、Echo Plannar Imaging (EPI) に若干の変更を加えたものです。 TR 3 秒、TE 30、帯域幅 250kHZ、FOV 240 x 240、スライス厚 3 mm、スペース 1 mm、マトリックス 84 x 84 (周波数 x 位相)、NEX 1、合計スライス 36、時間 312 秒。 測定は、fMRI BOLD (血液酸素レベル依存コントラスト) の画像結果による活動の変化であり、活動性の高い脳部分ではレベルが増加し、活動性の低い脳部分ではレベルが低下します。

データ分析 定性的データは定性的アプローチにより分析され、テキストの形式で記述されます。 定量的研究のためのデータ分析は、SPSS バージョン 21 for Mac による変数依存の 't' 検定分析によって実行されました。

MRI 結果のデータは、FHWM 8 mm による再調整、書き込み、平滑化の前処理プロセスを経て、統計パラメトリック マッピング (SPM) ソフトウェア バージョン 12 および CONN Toolbox バージョン 17 で処理されます。実行された解析方法は ROI-to ROI 法です。この研究のために選択された ROI は、左右の背外側前頭前皮質と海馬の機能的接続でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ADHD と診断された子供たち
  • 研究前に薬物使用歴がなく、他の精神的または身体的慢性疾患がなく、4週間にわたって1セッションあたり約30分のインドネシアのコンピュータベースのゲームプロトタイプトレーニングを20セッション受ける意欲のある6歳から12歳連続して

除外基準:

  • 該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トレーニンググループ
インドネシアのコンピューター ベースのゲーム プロトタイプの 20 セッションのトレーニングを受けた 10 人の ADHD の子供たち。 CATPRS、BRIEF、および fMRI BOLD によって評価されました。
ADHD の臨床症状とプレイヤーの実行機能を改善するために、このゲームには、プレイヤーに記憶すべきオブジェクトが与えられ、ゲーム内で与えられたタスクに従ってオブジェクトを一致させるという記憶ゲームに似た課題が必要です。 いくつかの難易度のレベルを設定して、このゲームはミッションを完了する際の正確さと迅速さの点でプレイヤーを刺激することを試みました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD の臨床症状 - 親の評価
時間枠:5~10分
コナーズの略式親教師評価スケール。 合計の下位スコアの下位スコアは 0、上位合計スコアは 30
5~10分
ADHD の臨床症状と教師の評価。合計の下位スコアの下位スコアは 0、上位合計スコアは 30
時間枠:5~10分
コナーズの略式親教師評価スケール
5~10分
実行機能
時間枠:15~20分
実行機能の行動評価目録 (BRIEF)。 生データは Tscore に変換されます。 Tscoreを使った分析
15~20分
DLPFC-海馬の機能的接続
時間枠:20~30分
機能的磁気共鳴画像法による脳酸素依存レベル。 機能的な接続は、Conn ツールボックスと SPM 12 から生成されます。
20~30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tjhin Wiguna, PhD、Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
  • 主任研究者:Tjhin Wiguna, PhD、Fakultas Kedokteran Univeristas Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月7日

一次修了 (実際)

2017年12月15日

研究の完了 (実際)

2017年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月31日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Indonesian computer-based game

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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