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Efficacia del gioco per computer indonesiano

31 marzo 2020 aggiornato da: Tjhin Wiguna

Efficacia del prototipo di gioco indonesiano basato su computer verso i sintomi clinici dell'ADHD e la funzione esecutiva: uno studio pilota dipendente dalla risonanza magnetica funzionale con livello di ossigeno nel sangue

Lo scopo di questo studio era sviluppare un prototipo di gioco basato su computer indonesiano che prendesse di mira i sintomi clinici dell'ADHD e la funzione esecutiva e di indagare l'efficacia attraverso l'esame fMRI BOLD. Questo era un progetto di studio con metodo misto; il primo passo è stato uno studio qualitativo esplorativo utilizzando una discussione di gruppo mirata. La seconda fase è stata "lo studio di progettazione pre e post-test di un gruppo" senza alcun controllo. Hanno partecipato allo studio dieci bambini delle scuole elementari che erano naïve ai farmaci e avevano una diagnosi di ADHD senza altri disturbi mentali o fisici. Il miglioramento clinico è stato misurato mediante l'esame CATPRS, BRIEF e fMRI BOLD incentrato sulla connettività funzionale DLPFC-ippocampo prima e dopo 20 sessioni di addestramento al prototipo di gioco basato su computer indonesiano. I dati sono stati analizzati utilizzando il test t accoppiato e la correlazione di Pearson in SPSS per Mac versione 21 e l'analisi funzionale fMRI BOLD è stata eseguita utilizzando il software SPM versione 12 e CONN Toolbox versione 17. L'ipotesi era: il prototipo di gioco indonesiano basato su computer ha avuto un effetto sui sintomi clinici dell'ADHD e sulla funzione esecutiva correlata alla connettività funzionale DLPFC-ippocampo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio ha avuto due fasi ed è stato concepito come uno studio con metodo misto. Il primo passo è stato uno studio qualitativo esplorativo e il secondo è stato uno studio quasi sperimentale senza alcun controllo.

  1. Prima fase Nella prima fase, studio condotto utilizzando il design esplorativo qualitativo per sviluppare e creare giochi basati su computer con contenuti indonesiani al fine di aumentare la capacità della memoria di lavoro. Questa fase è stata svolta con un approccio di discussione di focus group (FGD) che prevede la partecipazione dell'Indonesian Game Laboratorium della Faculty of Computer Science della Binus University International; e psichiatra infantile e adolescenziale del Dipartimento di Psichiatria dott. Cipto Mangunkusumo General Hospital - Facoltà di Medicina Universitas Indonesia, Jakarta. .
  2. Seconda Fase:

Nella seconda fase dello studio, ha utilizzato "l'unico gruppo pre- e post-test" senza disegno di controllo che mira a dimostrare che il gioco presviluppato ha un impatto sulla funzione esecutiva del bambino e un impatto sulla regione DLPFC del cervello. I criteri di inclusione erano bambini con ADHD di età compresa tra 5 e 12 anni che non avevano mai assunto farmaci prima dello studio e disposti a sottoporsi a una formazione con giochi basati su computer sviluppati dalla prima fase dello studio per circa 20 sessioni con circa 30 minuti per ogni sessione per 4 settimane consecutive. La formazione è stata condotta presso la scuola frequentata dal campione in modo da non disturbare il processo di apprendimento e insegnamento a scuola. La formazione sarebbe guidata e supervisionata direttamente dal gruppo di ricercatori.

La diagnosi di ADHD è stata condotta da uno psichiatra infantile e adolescenziale addestrato guidato da Mini-Kids, che era una guida all'intervista strutturata costruita sulla base dell'ICD-X. I bambini inclusi nello studio erano bambini con ADHD senza alcuna comorbidità con altri disturbi mentali e non presentavano malattie fisiche croniche durante il colloquio con i genitori. Il bambino che non completa il 90% dei numeri della formazione pianificata non sarà incluso nell'analisi dei dati. Il numero di soggetti dello studio necessari per questa ricerca è stato ottenuto utilizzando la formula della tabella delle dimensioni del campione per gli studi clinici ', con α = 0,05, β=0,2, a 2 code e considerando che Δ (dimensione dell'effetto) = 1 risultante che Erano necessari 10 soggetti. Questa formula è stata utilizzata perché fino ad oggi uno studio simile non ha trovato o condotto (allenamento con gioco e imaging con fMRI BOLD)

Le definizioni operative utilizzate in questo studio sono:

  1. L'ADHD (Attetion Deficit Hyperactivity Disorder) definisce un disturbo dello sviluppo neurologico caratterizzato da iperattività, comportamento impulsivo e difficoltà di concentrazione che si verificano più spesso e gravi rispetto al gruppo di pari della stessa fascia di età. Questo disturbo causa menomazione e disagio al bambino e alla sua famiglia. La diagnosi di ADHD e l'esclusione di altri disturbi mentali è stata condotta da uno psichiatra infantile e adolescenziale qualificato che ha stabilito mediante interviste strutturate utilizzando MINI kids.
  2. Il deficit della memoria di lavoro si definisce come deficit nella capacità di immagazzinare e manipolare le informazioni per un breve periodo di tempo e di essere in grado di guardare, memorizzare e agire simultaneamente su un'informazione. La misurazione clinica del deficit della memoria di lavoro viene effettuata mediante un questionario BREVE che è stato convalidato nel linguaggio Indonesion 2011.
  3. L'imaging con fMRI è stato condotto da stimoli speciali per stimolare la funzione esecutiva del bambino con modifiche go e no-go che erano immagini che dovevano essere memorizzate secondo l'ordine specifico e la verità dell'immagine. fMRI è stato condotto presso l'Unità di Radiologia, Abdi Waluyo Hospital, utilizzando lo scanner MRI di GE Health care, 3 Tesla, bobina a 8 canali. La sequenza utilizzata era Echo Plannar Imaging (EPI), con alcune modifiche; TR 3 secondi, TE 30, larghezza di banda 250kHZ, FOV 240 x 240, spessore slice 3 mm, spazio 1 mm, matrice 84 x 84 (frequenza x fase), NEX 1, slice totali 36, tempo 312 secondi. La misurazione sarebbe i cambiamenti nell'attività mediante imaging risultato di fMRI BOLD (blod Oxygen-Level Dependent Contrast), il cui livello aumenterà nella parte cerebrale più attiva e diminuirà nella parte cerebrale meno attiva.

Analisi dei dati I dati qualitativi sono stati analizzati mediante un approccio qualitativo e descritti in una forma di testo. L'analisi dei dati per lo studio quantitativo è stata condotta dall'analitica del test "t" per variabile dipendente da SPSS versione 21 per Mac.

I dati del risultato della risonanza magnetica verrebbero sottoposti a un processo di pre-elaborazione che consiste nel riallineamento, scrittura e levigatura con FHWM 8 mm, quindi elaborati con il software Statistical Parametric Mapping (SPM) versione 12 e CONN Toolbox versione 17. Il metodo di analisi condotto è stato il metodo ROI-to ROI con il ROI scelto per questo studio erano la connettività funzionale della corteccia prefrontale dorsolaterale destra e sinistra e dell'ippocampo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con diagnosi di ADHD
  • Di età compresa tra 6 e 12 anni, naïve ai farmaci prima dello studio, non affetti da altre malattie croniche mentali o fisiche e disposti a sottoporsi all'addestramento del prototipo di gioco indonesiano basato su computer per 20 sessioni con circa 30 minuti per sessione nell'arco di 4 settimane consecutivamente

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di formazione
Dieci bambini con ADHD che hanno ricevuto la formazione di 20 sessioni del prototipo di gioco indonesiano basato su computer. Sono stati valutati da CATPRS, BRIEF e fMRI BOLD
Al fine di migliorare i sintomi clinici dell'ADHD e la funzione esecutiva del giocatore, questo gioco dovrebbe avere una sfida simile al gioco di memoria in cui al giocatore è stato dato un oggetto da memorizzare e quindi abbinare l'oggetto in base al compito assegnato all'interno del gioco. Con alcuni livelli di difficoltà, questo gioco è stato provato a innescare i giocatori in termini di precisione e rapidità nel completare la missione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi clinici dell'ADHD-valutazione dei genitori
Lasso di tempo: 5 - 10 minuti
Scala di valutazione abbreviata per genitori e insegnanti di Connors. Il punteggio totale inferiore del punteggio inferiore è 0 e il punteggio totale più alto è 30
5 - 10 minuti
Sintomi clinici dell'ADHD-valutazione dell'insegnante. Il punteggio totale inferiore del punteggio inferiore è 0 e il punteggio totale più alto è 30
Lasso di tempo: 5 - 10 minuti
Scala di valutazione abbreviata per genitori e insegnanti di Connors
5 - 10 minuti
funzione esecutiva
Lasso di tempo: 15 - 20 minuti
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF). I dati grezzi vengono trasformati nel Tscore. L'analisi con il Tscore
15 - 20 minuti
Connettività funzionale DLPFC-ippocampo
Lasso di tempo: 20 - 30 minuti
Risonanza Magnetica Funzionale Livello Dipendente dall'Ossigeno nel Cervello. La connettività funzionale è generata dalla casella degli strumenti Conn e SPM 12.
20 - 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Tjhin Wiguna, PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
  • Investigatore principale: Tjhin Wiguna, PhD, Fakultas Kedokteran Univeristas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Indonesian computer-based game

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su Prototipo di gioco per computer indonesiano

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