- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04329663
Efficacia del gioco per computer indonesiano
Efficacia del prototipo di gioco indonesiano basato su computer verso i sintomi clinici dell'ADHD e la funzione esecutiva: uno studio pilota dipendente dalla risonanza magnetica funzionale con livello di ossigeno nel sangue
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha avuto due fasi ed è stato concepito come uno studio con metodo misto. Il primo passo è stato uno studio qualitativo esplorativo e il secondo è stato uno studio quasi sperimentale senza alcun controllo.
- Prima fase Nella prima fase, studio condotto utilizzando il design esplorativo qualitativo per sviluppare e creare giochi basati su computer con contenuti indonesiani al fine di aumentare la capacità della memoria di lavoro. Questa fase è stata svolta con un approccio di discussione di focus group (FGD) che prevede la partecipazione dell'Indonesian Game Laboratorium della Faculty of Computer Science della Binus University International; e psichiatra infantile e adolescenziale del Dipartimento di Psichiatria dott. Cipto Mangunkusumo General Hospital - Facoltà di Medicina Universitas Indonesia, Jakarta. .
- Seconda Fase:
Nella seconda fase dello studio, ha utilizzato "l'unico gruppo pre- e post-test" senza disegno di controllo che mira a dimostrare che il gioco presviluppato ha un impatto sulla funzione esecutiva del bambino e un impatto sulla regione DLPFC del cervello. I criteri di inclusione erano bambini con ADHD di età compresa tra 5 e 12 anni che non avevano mai assunto farmaci prima dello studio e disposti a sottoporsi a una formazione con giochi basati su computer sviluppati dalla prima fase dello studio per circa 20 sessioni con circa 30 minuti per ogni sessione per 4 settimane consecutive. La formazione è stata condotta presso la scuola frequentata dal campione in modo da non disturbare il processo di apprendimento e insegnamento a scuola. La formazione sarebbe guidata e supervisionata direttamente dal gruppo di ricercatori.
La diagnosi di ADHD è stata condotta da uno psichiatra infantile e adolescenziale addestrato guidato da Mini-Kids, che era una guida all'intervista strutturata costruita sulla base dell'ICD-X. I bambini inclusi nello studio erano bambini con ADHD senza alcuna comorbidità con altri disturbi mentali e non presentavano malattie fisiche croniche durante il colloquio con i genitori. Il bambino che non completa il 90% dei numeri della formazione pianificata non sarà incluso nell'analisi dei dati. Il numero di soggetti dello studio necessari per questa ricerca è stato ottenuto utilizzando la formula della tabella delle dimensioni del campione per gli studi clinici ', con α = 0,05, β=0,2, a 2 code e considerando che Δ (dimensione dell'effetto) = 1 risultante che Erano necessari 10 soggetti. Questa formula è stata utilizzata perché fino ad oggi uno studio simile non ha trovato o condotto (allenamento con gioco e imaging con fMRI BOLD)
Le definizioni operative utilizzate in questo studio sono:
- L'ADHD (Attetion Deficit Hyperactivity Disorder) definisce un disturbo dello sviluppo neurologico caratterizzato da iperattività, comportamento impulsivo e difficoltà di concentrazione che si verificano più spesso e gravi rispetto al gruppo di pari della stessa fascia di età. Questo disturbo causa menomazione e disagio al bambino e alla sua famiglia. La diagnosi di ADHD e l'esclusione di altri disturbi mentali è stata condotta da uno psichiatra infantile e adolescenziale qualificato che ha stabilito mediante interviste strutturate utilizzando MINI kids.
- Il deficit della memoria di lavoro si definisce come deficit nella capacità di immagazzinare e manipolare le informazioni per un breve periodo di tempo e di essere in grado di guardare, memorizzare e agire simultaneamente su un'informazione. La misurazione clinica del deficit della memoria di lavoro viene effettuata mediante un questionario BREVE che è stato convalidato nel linguaggio Indonesion 2011.
- L'imaging con fMRI è stato condotto da stimoli speciali per stimolare la funzione esecutiva del bambino con modifiche go e no-go che erano immagini che dovevano essere memorizzate secondo l'ordine specifico e la verità dell'immagine. fMRI è stato condotto presso l'Unità di Radiologia, Abdi Waluyo Hospital, utilizzando lo scanner MRI di GE Health care, 3 Tesla, bobina a 8 canali. La sequenza utilizzata era Echo Plannar Imaging (EPI), con alcune modifiche; TR 3 secondi, TE 30, larghezza di banda 250kHZ, FOV 240 x 240, spessore slice 3 mm, spazio 1 mm, matrice 84 x 84 (frequenza x fase), NEX 1, slice totali 36, tempo 312 secondi. La misurazione sarebbe i cambiamenti nell'attività mediante imaging risultato di fMRI BOLD (blod Oxygen-Level Dependent Contrast), il cui livello aumenterà nella parte cerebrale più attiva e diminuirà nella parte cerebrale meno attiva.
Analisi dei dati I dati qualitativi sono stati analizzati mediante un approccio qualitativo e descritti in una forma di testo. L'analisi dei dati per lo studio quantitativo è stata condotta dall'analitica del test "t" per variabile dipendente da SPSS versione 21 per Mac.
I dati del risultato della risonanza magnetica verrebbero sottoposti a un processo di pre-elaborazione che consiste nel riallineamento, scrittura e levigatura con FHWM 8 mm, quindi elaborati con il software Statistical Parametric Mapping (SPM) versione 12 e CONN Toolbox versione 17. Il metodo di analisi condotto è stato il metodo ROI-to ROI con il ROI scelto per questo studio erano la connettività funzionale della corteccia prefrontale dorsolaterale destra e sinistra e dell'ippocampo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con diagnosi di ADHD
- Di età compresa tra 6 e 12 anni, naïve ai farmaci prima dello studio, non affetti da altre malattie croniche mentali o fisiche e disposti a sottoporsi all'addestramento del prototipo di gioco indonesiano basato su computer per 20 sessioni con circa 30 minuti per sessione nell'arco di 4 settimane consecutivamente
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di formazione
Dieci bambini con ADHD che hanno ricevuto la formazione di 20 sessioni del prototipo di gioco indonesiano basato su computer.
Sono stati valutati da CATPRS, BRIEF e fMRI BOLD
|
Al fine di migliorare i sintomi clinici dell'ADHD e la funzione esecutiva del giocatore, questo gioco dovrebbe avere una sfida simile al gioco di memoria in cui al giocatore è stato dato un oggetto da memorizzare e quindi abbinare l'oggetto in base al compito assegnato all'interno del gioco.
Con alcuni livelli di difficoltà, questo gioco è stato provato a innescare i giocatori in termini di precisione e rapidità nel completare la missione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi clinici dell'ADHD-valutazione dei genitori
Lasso di tempo: 5 - 10 minuti
|
Scala di valutazione abbreviata per genitori e insegnanti di Connors.
Il punteggio totale inferiore del punteggio inferiore è 0 e il punteggio totale più alto è 30
|
5 - 10 minuti
|
|
Sintomi clinici dell'ADHD-valutazione dell'insegnante. Il punteggio totale inferiore del punteggio inferiore è 0 e il punteggio totale più alto è 30
Lasso di tempo: 5 - 10 minuti
|
Scala di valutazione abbreviata per genitori e insegnanti di Connors
|
5 - 10 minuti
|
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funzione esecutiva
Lasso di tempo: 15 - 20 minuti
|
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF).
I dati grezzi vengono trasformati nel Tscore.
L'analisi con il Tscore
|
15 - 20 minuti
|
|
Connettività funzionale DLPFC-ippocampo
Lasso di tempo: 20 - 30 minuti
|
Risonanza Magnetica Funzionale Livello Dipendente dall'Ossigeno nel Cervello.
La connettività funzionale è generata dalla casella degli strumenti Conn e SPM 12.
|
20 - 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tjhin Wiguna, PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Investigatore principale: Tjhin Wiguna, PhD, Fakultas Kedokteran Univeristas Indonesia
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Indonesian computer-based game
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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