- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04329663
Effektiviteten af det indonesiske computerbaserede spil
Effektiviteten af den indonesiske computerbaserede spilprototype mod ADHD kliniske symptomer og udøvende funktion: En funktionel magnetisk resonansbilleddannelse-blod-ilt-niveau-afhængig pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde to faser og var designet som en blandingsmetode undersøgelse. Det første trin var en eksplorativ kvalitativ undersøgelse, og det andet var en kvasi-eksperimentel undersøgelse uden nogen kontrol.
- Første fase På den første fase, undersøgelse udført ved at bruge kvalitativt eksplorativt design til at udvikle og skabe computerbaseret spil med indonesisk indhold for at øge arbejdshukommelseskapaciteten. Denne fase blev udført ved fokusgruppediskussion (FGD) tilgang, som involverer deltagelse fra Indonesian Game Laboratorium fra fakultetet for datalogi ved Binus University International; og børne- og ungdomspsykiater fra Psykiatriafdelingen dr Cipto Mangunkusumo General Hospital - Det Medicinske Fakultet Universitas Indonesia, Jakarta. .
- Anden fase:
I anden fase af undersøgelsen brugte den 'en gruppe før- og eftertest' uden kontroldesign, som har til formål at bevise, at det forududviklede spil har indflydelse på barnets udøvende funktion og indvirkning på DLPFC-regionen af hjernen. Inklusionskriterierne var et barn med ADHD i alderen 5 til 12 år, som aldrig tog medicin før undersøgelsen og var villig til at gennemgå træning med computerbaseret spil, som udviklede sig fra fase et af undersøgelsen i ca. 20 sessioner med ca. 30 minutter pr. 4 uger i træk. Træningen blev gennemført på skolen, hvor prøven gik i skole, så det ikke ville forstyrre lærings- og undervisningsprocessen på skolen. Uddannelsen vil blive guidet og superviseret direkte af forskerholdet.
Diagnosen ADHD blev udført af uddannet børne- og ungdomspsykiater vejledt af Mini-Kids, som var en struktureret interviewguide bygget på ICD-X. Børn, der var inkluderet i undersøgelsen, var børn med ADHD uden nogen anden psykisk lidelseskomorbiditet og har ikke kronisk fysisk sygdom under interviewet med forældrene. Barn, der ikke gennemfører 90 % af antallet af den planlagte træning, vil ikke blive inkluderet i dataanalysen. Antallet af forsøgspersoner, som var nødvendige for denne forskning, blev opnået ved at bruge prøvestørrelsestabelformlen til kliniske undersøgelser', med α = 0,05, β=0,2, 2-sidet og overvej, at Δ (effektstørrelse) = 1, hvilket resulterer i, at Der var brug for 10 emner. Denne formel blev brugt, fordi lignende undersøgelse til dato ikke har fundet eller udført (træning med spil og billeddannelse med fMRI BOLD)
Operationel definition, som er brugt i denne undersøgelse er:
- ADHD (Attetion Deficit Hyperactivity Disorder) definerer som neuroudviklingsforstyrrelse, der er præget af hyperaktivitet, impulsiv adfærd og koncentrationsbesvær, hvilket sker oftere og alvorligere sammenlignet med jævnaldrende gruppe fra samme aldersgruppe. Denne lidelse forårsager svækkelse og angst for barnet og dets familie. Diagnose af ADHD og udelukkelse af andre psykiske lidelser blev udført af uddannet børne- og ungdomspsykiater, som blev etableret ved struktureret interview med MINI børn.
- Arbejdshukommelsesmangel defineres som underskud i evnen til at lagre og manipulere information i en kort periode og til at være i stand til at se på, huske og handle på en information samtidigt. Klinisk måling af arbejdshukommelsessvigt er udført af KORT spørgeskema, som er blevet valideret til indonesisk sprog 2011.
- Billeddannelse med fMRI blev udført ved hjælp af specielle stimuli for at stimulere barnets eksekutive funktion med go og no-go modifikation, som var billeder, der skulle huskes i overensstemmelse med specifik rækkefølge og sandhed af billedet. fMRI blev udført på Radiology Unit, Abdi Waluyo Hospital, ved hjælp af MR-scanner fra GE Health care, 3 Tesla, 8-kanals spole. Den anvendte sekvens var Echo Plannar Imaging (EPI), med en vis modifikation; TR 3 sekunder, TE 30, båndbredde 250kHz, FOV 240 x 240, skivetykkelse 3 mm, mellemrum 1 mm, matrix 84 x 84 (frekvens x fase), NEX 1, samlede skiver 36, tid 312 sekunder. Målingen ville være ændringer i aktivitet ved billeddannelsesresultat af fMRI BOLD (blod Oxygen-Level Dependent Contrast), hvor niveauet vil stige på den mere aktive hjernedel og falde på den mindre aktive hjernedel.
Dataanalyse Kvalitative data blev analyseret ved kvalitativ tilgang og beskrevet i en form for tekst. Dataanalyse til kvantitativ undersøgelse blev udført af 't' testanalyse for variabelafhængig af SPSS version 21 til Mac.
Data fra MRI-resultater vil gennemgå en forbehandlingsproces, som er realignment, skrivning og udjævning med FHWM 8 mm, derefter behandlet med Statistical Parametric Mapping (SPM) software version 12 og CONN Toolbox version 17. Analysemetode, der blev udført, var ROI-til ROI-metoden med det valgte ROI for denne undersøgelse var venstre og højre Dorsolateral Prefrontal Cortex og Hippocampus funktionel forbindelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med ADHD-diagnose
- I alderen 6 til 12 år, som var narkotika-naive før undersøgelsen, har ingen andre psykiske eller fysiske kroniske sygdomme og villige til at gennemgå den indonesiske computerbaserede spilprototypetræning i 20 sessioner med cirka 30 minutter pr. session over 4 uger fortløbende
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: træningsgruppe
Ti børn med ADHD, som fik de 20 sessioner træning af den indonesiske computerbaserede spilprototype.
De blev vi vurderet af CATPRS, BRIEF og fMRI BOLD
|
For at forbedre de kliniske ADHD-symptomer og spillerens udøvende funktion, bør dette spil have en udfordring, der ligner huskespil, hvilket er, at spilleren fik et objekt, der skulle huskes, og derefter matche objektet i overensstemmelse med den opgave, der er givet inde i spillet.
Med nogle sværhedsgrader blev dette spil forsøgt at udløse spillere med hensyn til nøjagtighed og hurtighed i at fuldføre missionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD kliniske symptomer - forældrevurdering
Tidsramme: 5 - 10 minutter
|
Connors' forkortede forældrelærervurderingsskala.
Den samlede lavere score lavere score er 0 og den højeste samlede score er 30
|
5 - 10 minutter
|
|
ADHD kliniske symptomer-lærer vurdering. Den samlede lavere score lavere score er 0 og den højeste samlede score er 30
Tidsramme: 5 - 10 minutter
|
Connors' forkortede forældrelærervurderingsskala
|
5 - 10 minutter
|
|
eksekutiv funktion
Tidsramme: 15 - 20 minutter
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
De rå data omdannes til Tscore.
Analyse ved hjælp af Tscore
|
15 - 20 minutter
|
|
DLPFC-Hippocampus funktionel tilslutning
Tidsramme: 20 - 30 minutter
|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse Brain iltafhængigt niveau.
Den funktionelle forbindelse genereres fra Conn-værktøjskassen og SPM 12.
|
20 - 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tjhin Wiguna, PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Ledende efterforsker: Tjhin Wiguna, PhD, Fakultas Kedokteran Univeristas Indonesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Indonesian computer-based game
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Region Örebro CountyAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonAfsluttet
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage