Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​det indonesiske computerbaserede spil

31. marts 2020 opdateret af: Tjhin Wiguna

Effektiviteten af ​​den indonesiske computerbaserede spilprototype mod ADHD kliniske symptomer og udøvende funktion: En funktionel magnetisk resonansbilleddannelse-blod-ilt-niveau-afhængig pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at udvikle en indonesisk computerbaseret spilprototype, der retter sig mod de kliniske symptomer på ADHD samt udøvende funktion og at undersøge effektiviteten gennem fMRI BOLD undersøgelse. Dette var en blandingsmetode undersøgelsesdesign; det første trin var en eksplorativ kvalitativ undersøgelse med fokuseret gruppediskussion. Det andet trin var 'en gruppe før- og post-test designundersøgelse' uden nogen kontrol. Ti folkeskolebørn, som var stofnaive og havde en ADHD-diagnose uden andre psykiske eller fysiske lidelser, deltog i undersøgelsen. Klinisk forbedring blev målt ved CATPRS-, BRIEF- og fMRI BOLD-undersøgelsen, der fokuserede på DLPFC-Hippocampus funktionelle tilslutningsmuligheder før og efter 20 sessioner af den indonesiske computerbaserede spilprototypetræning. Data blev analyseret ved hjælp af den parrede t-test og Pearsons korrelation i SPSS til Mac version 21, og fMRI BOLD funktionel analyse blev udført ved hjælp af SPM software version 12 og CONN Toolbox version 17. Hypotesen var: Den indonesiske computerbaserede spilprototype havde en effekt mod ADHD kliniske symptomer og eksekutiv funktion, der korrelerede med DLPFC-Hippocampus funktionelle tilslutningsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde to faser og var designet som en blandingsmetode undersøgelse. Det første trin var en eksplorativ kvalitativ undersøgelse, og det andet var en kvasi-eksperimentel undersøgelse uden nogen kontrol.

  1. Første fase På den første fase, undersøgelse udført ved at bruge kvalitativt eksplorativt design til at udvikle og skabe computerbaseret spil med indonesisk indhold for at øge arbejdshukommelseskapaciteten. Denne fase blev udført ved fokusgruppediskussion (FGD) tilgang, som involverer deltagelse fra Indonesian Game Laboratorium fra fakultetet for datalogi ved Binus University International; og børne- og ungdomspsykiater fra Psykiatriafdelingen dr Cipto Mangunkusumo General Hospital - Det Medicinske Fakultet Universitas Indonesia, Jakarta. .
  2. Anden fase:

I anden fase af undersøgelsen brugte den 'en gruppe før- og eftertest' uden kontroldesign, som har til formål at bevise, at det forududviklede spil har indflydelse på barnets udøvende funktion og indvirkning på DLPFC-regionen af ​​hjernen. Inklusionskriterierne var et barn med ADHD i alderen 5 til 12 år, som aldrig tog medicin før undersøgelsen og var villig til at gennemgå træning med computerbaseret spil, som udviklede sig fra fase et af undersøgelsen i ca. 20 sessioner med ca. 30 minutter pr. 4 uger i træk. Træningen blev gennemført på skolen, hvor prøven gik i skole, så det ikke ville forstyrre lærings- og undervisningsprocessen på skolen. Uddannelsen vil blive guidet og superviseret direkte af forskerholdet.

Diagnosen ADHD blev udført af uddannet børne- og ungdomspsykiater vejledt af Mini-Kids, som var en struktureret interviewguide bygget på ICD-X. Børn, der var inkluderet i undersøgelsen, var børn med ADHD uden nogen anden psykisk lidelseskomorbiditet og har ikke kronisk fysisk sygdom under interviewet med forældrene. Barn, der ikke gennemfører 90 % af antallet af den planlagte træning, vil ikke blive inkluderet i dataanalysen. Antallet af forsøgspersoner, som var nødvendige for denne forskning, blev opnået ved at bruge prøvestørrelsestabelformlen til kliniske undersøgelser', med α = 0,05, β=0,2, 2-sidet og overvej, at Δ (effektstørrelse) = 1, hvilket resulterer i, at Der var brug for 10 emner. Denne formel blev brugt, fordi lignende undersøgelse til dato ikke har fundet eller udført (træning med spil og billeddannelse med fMRI BOLD)

Operationel definition, som er brugt i denne undersøgelse er:

  1. ADHD (Attetion Deficit Hyperactivity Disorder) definerer som neuroudviklingsforstyrrelse, der er præget af hyperaktivitet, impulsiv adfærd og koncentrationsbesvær, hvilket sker oftere og alvorligere sammenlignet med jævnaldrende gruppe fra samme aldersgruppe. Denne lidelse forårsager svækkelse og angst for barnet og dets familie. Diagnose af ADHD og udelukkelse af andre psykiske lidelser blev udført af uddannet børne- og ungdomspsykiater, som blev etableret ved struktureret interview med MINI børn.
  2. Arbejdshukommelsesmangel defineres som underskud i evnen til at lagre og manipulere information i en kort periode og til at være i stand til at se på, huske og handle på en information samtidigt. Klinisk måling af arbejdshukommelsessvigt er udført af KORT spørgeskema, som er blevet valideret til indonesisk sprog 2011.
  3. Billeddannelse med fMRI blev udført ved hjælp af specielle stimuli for at stimulere barnets eksekutive funktion med go og no-go modifikation, som var billeder, der skulle huskes i overensstemmelse med specifik rækkefølge og sandhed af billedet. fMRI blev udført på Radiology Unit, Abdi Waluyo Hospital, ved hjælp af MR-scanner fra GE Health care, 3 Tesla, 8-kanals spole. Den anvendte sekvens var Echo Plannar Imaging (EPI), med en vis modifikation; TR 3 sekunder, TE 30, båndbredde 250kHz, FOV 240 x 240, skivetykkelse 3 mm, mellemrum 1 mm, matrix 84 x 84 (frekvens x fase), NEX 1, samlede skiver 36, tid 312 sekunder. Målingen ville være ændringer i aktivitet ved billeddannelsesresultat af fMRI BOLD (blod Oxygen-Level Dependent Contrast), hvor niveauet vil stige på den mere aktive hjernedel og falde på den mindre aktive hjernedel.

Dataanalyse Kvalitative data blev analyseret ved kvalitativ tilgang og beskrevet i en form for tekst. Dataanalyse til kvantitativ undersøgelse blev udført af 't' testanalyse for variabelafhængig af SPSS version 21 til Mac.

Data fra MRI-resultater vil gennemgå en forbehandlingsproces, som er realignment, skrivning og udjævning med FHWM 8 mm, derefter behandlet med Statistical Parametric Mapping (SPM) software version 12 og CONN Toolbox version 17. Analysemetode, der blev udført, var ROI-til ROI-metoden med det valgte ROI for denne undersøgelse var venstre og højre Dorsolateral Prefrontal Cortex og Hippocampus funktionel forbindelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med ADHD-diagnose
  • I alderen 6 til 12 år, som var narkotika-naive før undersøgelsen, har ingen andre psykiske eller fysiske kroniske sygdomme og villige til at gennemgå den indonesiske computerbaserede spilprototypetræning i 20 sessioner med cirka 30 minutter pr. session over 4 uger fortløbende

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: træningsgruppe
Ti børn med ADHD, som fik de 20 sessioner træning af den indonesiske computerbaserede spilprototype. De blev vi vurderet af CATPRS, BRIEF og fMRI BOLD
For at forbedre de kliniske ADHD-symptomer og spillerens udøvende funktion, bør dette spil have en udfordring, der ligner huskespil, hvilket er, at spilleren fik et objekt, der skulle huskes, og derefter matche objektet i overensstemmelse med den opgave, der er givet inde i spillet. Med nogle sværhedsgrader blev dette spil forsøgt at udløse spillere med hensyn til nøjagtighed og hurtighed i at fuldføre missionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD kliniske symptomer - forældrevurdering
Tidsramme: 5 - 10 minutter
Connors' forkortede forældrelærervurderingsskala. Den samlede lavere score lavere score er 0 og den højeste samlede score er 30
5 - 10 minutter
ADHD kliniske symptomer-lærer vurdering. Den samlede lavere score lavere score er 0 og den højeste samlede score er 30
Tidsramme: 5 - 10 minutter
Connors' forkortede forældrelærervurderingsskala
5 - 10 minutter
eksekutiv funktion
Tidsramme: 15 - 20 minutter
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). De rå data omdannes til Tscore. Analyse ved hjælp af Tscore
15 - 20 minutter
DLPFC-Hippocampus funktionel tilslutning
Tidsramme: 20 - 30 minutter
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse Brain iltafhængigt niveau. Den funktionelle forbindelse genereres fra Conn-værktøjskassen og SPM 12.
20 - 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tjhin Wiguna, PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
  • Ledende efterforsker: Tjhin Wiguna, PhD, Fakultas Kedokteran Univeristas Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Indonesian computer-based game

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Abonner