- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04329663
Skuteczność indonezyjskiej gry komputerowej
Skuteczność indonezyjskiego prototypu gry komputerowej w kierunku objawów klinicznych ADHD i funkcji wykonawczych: badanie pilotażowe funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu tlenu we krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to składało się z dwóch faz i zostało zaprojektowane jako badanie metodą mieszaną. Pierwszym krokiem było eksploracyjne badanie jakościowe, a drugim badanie quasi-eksperymentalne bez jakiejkolwiek kontroli.
- Pierwsza faza W pierwszej fazie badanie przeprowadzone przy użyciu jakościowego projektu eksploracyjnego w celu opracowania i stworzenia gry komputerowej z zawartością indonezyjską w celu zwiększenia pojemności pamięci roboczej. Ta faza została przeprowadzona w ramach dyskusji w grupach fokusowych (FGD), w których uczestniczyli Indonezyjskie Laboratorium Gier z Wydziału Informatyki Binus University International; oraz psychiatra dzieci i młodzieży z Kliniki Psychiatrii dr Cipto Mangunkusumo General Hospital - Wydział Lekarski Universitas Indonesia, Dżakarta. .
- Druga faza:
W drugiej fazie badania wykorzystano „test jednej grupy przed i po” bez projektu kontrolnego, który ma na celu udowodnienie, że wstępnie opracowana gra ma wpływ na funkcje wykonawcze dziecka i wpływ na region DLPFC mózgu. Kryterium włączenia było dziecko z ADHD w wieku od 5 do 12 lat, które nigdy nie brało leków przed badaniem i które chciało przejść szkolenie z grą komputerową, która rozwinęła się od pierwszej fazy badania przez około 20 sesji po około 30 minut na każdą sesję dla 4 tygodnie z rzędu. Szkolenie zostało przeprowadzone w szkole, do której uczęszczała badana osoba, aby nie zakłócało procesu uczenia się i nauczania w szkole. Szkolenie byłoby prowadzone i nadzorowane bezpośrednio przez zespół naukowców.
Diagnoza ADHD została przeprowadzona przez przeszkolonego psychiatrę dziecięcego i młodzieżowego pod kierunkiem Mini-Kids, który był ustrukturyzowanym przewodnikiem wywiadu zbudowanym w oparciu o ICD-X. Do badania włączono dzieci z ADHD bez współwystępowania innych zaburzeń psychicznych i nie cierpiących na przewlekłe choroby somatyczne w trakcie wywiadu z rodzicami. Dziecko, które nie wykona 90% zaplanowanych numerów treningów, nie zostanie uwzględnione w analizie danych. Liczbę osób potrzebnych do tego badania uzyskano stosując wzór tabeli wielkości próby dla badań klinicznych, gdzie α = 0,05, β=0,2, 2-stronny i zakładając, że Δ (wielkość efektu) = 1, co daje Potrzebnych było 10 przedmiotów. Zastosowano tę formułę, ponieważ do tej pory nie znaleziono ani nie przeprowadzono podobnych badań (trening z grą i obrazowanie z fMRI BOLD)
Definicje operacyjne, które zastosowano w tym badaniu to:
- ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) definiuje się jako zaburzenie neurorozwojowe charakteryzujące się nadpobudliwością, zachowaniami impulsywnymi i trudnościami w koncentracji, które występują częściej i są poważniejsze w porównaniu z rówieśnikami z tej samej grupy wiekowej. Zaburzenie to powoduje upośledzenie i cierpienie dziecka i jego rodziny. Diagnoza ADHD i wykluczenie innych zaburzeń psychicznych została przeprowadzona przez przeszkolonego psychiatrę dziecięcego i młodzieżowego, który ustalił na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu z wykorzystaniem dzieci MINI.
- Deficyt pamięci roboczej definiuje się jako deficyt zdolności do przechowywania informacji i manipulowania nimi przez krótki okres czasu oraz jednoczesnego przeglądania informacji, zapamiętywania ich i podejmowania działań na ich podstawie. Kliniczny pomiar deficytu pamięci roboczej odbywa się za pomocą kwestionariusza BRIEF, który został zwalidowany w języku Indonezyjskim 2011.
- Obrazowanie za pomocą fMRI przeprowadzono za pomocą specjalnych bodźców stymulujących funkcje wykonawcze dziecka z modyfikacjami „przejdź” i „nie przejdź”, czyli obrazami, które należało zapamiętać zgodnie z określoną kolejnością i prawdziwością obrazu. fMRI przeprowadzono w Oddziale Radiologii Szpitala Abdi Waluyo przy użyciu skanera MRI firmy GE Healthcare, 3 Tesla, 8-kanałowa cewka. Zastosowano sekwencję Echo Plannar Imaging (EPI), z pewnymi modyfikacjami; TR 3 sekundy, TE 30, szerokość pasma 250 kHz, FOV 240 x 240, grubość warstwy 3 mm, odstęp 1 mm, matryca 84 x 84 (częstotliwość x faza), NEX 1, całkowita liczba warstw 36, czas 312 sekund. Pomiarem byłyby zmiany aktywności poprzez obrazowanie wyniku fMRI BOLD (kontrast zależny od poziomu tlenu we krwi), którego poziom wzrośnie w bardziej aktywnej części mózgu i zmniejszy się w mniej aktywnej części mózgu.
Analiza danych Dane jakościowe zostały przeanalizowane metodą jakościową i opisane w formie tekstowej. Analiza danych do badania ilościowego została przeprowadzona za pomocą analizy testu „t” dla zmiennych zależnych przez SPSS w wersji 21 dla komputerów Mac.
Dane z wyniku MRI zostałyby poddane procesowi wstępnego przetwarzania, który polega na ponownym wyrównaniu, zapisie i wygładzeniu za pomocą FHWM 8 mm, a następnie przetworzone za pomocą oprogramowania Statistical Parametric Mapping (SPM) w wersji 12 i CONN Toolbox w wersji 17. Metodą analizy była metoda ROI-to ROI z wybranym ROI dla tego badania były lewe i prawe połączenia funkcjonalne kory przedczołowej grzbietowo-bocznej i hipokampa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z rozpoznaniem ADHD
- Wiek od 6 do 12 lat, który przed badaniem nie przyjmował narkotyków, nie ma żadnych innych przewlekłych chorób psychicznych ani fizycznych i jest chętny do przejścia szkolenia w zakresie prototypu indonezyjskiej gry komputerowej przez 20 sesji po około 30 minut na sesję w ciągu 4 tygodni kolejno
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa szkoleniowa
Dziesięcioro dzieci z ADHD, które przeszły 20 sesji szkoleniowych z indonezyjskim prototypem gry komputerowej.
Zostały one ocenione przez CATPRS, BRIEF i fMRI BOLD
|
Aby poprawić objawy kliniczne ADHD i funkcje wykonawcze gracza, ta gra powinna mieć wyzwanie podobne do gry pamięciowej, w której gracz otrzymuje przedmiot do zapamiętania, a następnie dopasowuje przedmiot zgodnie z zadaniem podanym w grze.
Z niektórymi poziomami trudności ta gra miała na celu zachęcenie graczy do celności i szybkości wykonania misji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy kliniczne ADHD – ocena rodziców
Ramy czasowe: 5 - 10 minut
|
Skrócona Skala Oceny Rodziców i Nauczycieli Connorsa.
Całkowity niższy wynik to 0, a wyższy wynik to 30
|
5 - 10 minut
|
|
Ocena objawów klinicznych ADHD-ocena nauczyciela. Całkowity niższy wynik to 0, a wyższy wynik to 30
Ramy czasowe: 5 - 10 minut
|
Skrócona Skala Oceny Rodziców i Nauczycieli Connorsa
|
5 - 10 minut
|
|
funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 15 - 20 minut
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI).
Surowe dane są przekształcane w Tscore.
Analiza za pomocą Tscore
|
15 - 20 minut
|
|
Funkcjonalna łączność DLPFC-Hippocampus
Ramy czasowe: 20 - 30 minut
|
funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego Poziom zależny od tlenu w mózgu.
Funkcjonalna łączność jest generowana z zestawu narzędzi Conn i SPM 12.
|
20 - 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tjhin Wiguna, PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Główny śledczy: Tjhin Wiguna, PhD, Fakultas Kedokteran Univeristas Indonesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Indonesian computer-based game
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .