- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04329663
Effektiviteten til det indonesiske datamaskinbaserte spillet
Effektiviteten av den indonesiske datamaskinbaserte spillprototypen mot ADHD kliniske symptomer og utøvende funksjon: En funksjonell magnetisk resonansavbildning-blod-oksygen-nivåavhengig pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde to faser og ble designet som en blandingsmetodestudie. Det første trinnet var en utforskende kvalitativ studie, og det andre var en kvasi-eksperimentell studie uten noen kontroll.
- Første fase I den første fasen, studie utført ved å bruke kvalitativt utforskende design for å utvikle og lage databaserte spill med indonesisk innhold for å øke arbeidsminnekapasiteten. Denne fasen ble utført ved fokusgruppediskusjon (FGD) tilnærming som involverer deltakelse fra Indonesian Game Laboratorium fra fakultetet for informatikk ved Binus University International; og barne- og ungdomspsykiater fra Institutt for psykiatri dr Cipto Mangunkusumo General Hospital - Det medisinske fakultet Universitas Indonesia, Jakarta. .
- Andre fase:
I den andre fasen av studien brukte den "en gruppe før- og ettertest" uten kontrolldesign som tar sikte på å bevise at det forhåndsutviklede spillet har innvirkning på den utøvende funksjonen til barnet og innvirkning på DLPFC-regionen i hjernen. Inklusjonskriteriene var barn med ADHD i alderen 5 til 12 år som aldri tok medisiner før studien og som var villig til å trene med databasert spill som utviklet seg fra fase én av studien i ca. 20 økter med ca. 30 minutter pr. 4 uker sammenhengende. Opplæringen ble gjennomført på skolen der utvalget gikk på skolen slik at det ikke skulle forstyrre lærings- og undervisningsprosessen på skolen. Opplæringen vil bli veiledet og veiledet direkte av forskerteamet.
Diagnosen ADHD ble utført av utdannet barne- og ungdomspsykiater veiledet av Mini-Kids som var en strukturert intervjuguide bygget på ICD-X. Barn som inkluderte i studien var barn med ADHD uten noen annen psykisk lidelse komorbiditet og har ikke kronisk fysisk sykdom under intervjuet med foreldrene. Barn som ikke fullfører 90 % av antall planlagte opplæring vil ikke inkluderes i dataanalyse. Antall studieobjekter som trengte denne forskningen ble oppnådd ved å bruke prøvestørrelsestabellformel for kliniske studier', med α = 0,05, β=0,2, 2-sidig og tenk på at Δ (effektstørrelse) = 1 som resulterer i at 10 forsøkspersoner var nødvendig. Denne formelen ble brukt fordi lignende studie til dags dato ikke har funnet eller utført (trening med spill og bildebehandling med fMRI BOLD)
Operasjonelle definisjoner som er brukt i denne studien er:
- ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) definerer som nevroutviklingsforstyrrelse som preges av hyperaktivitet, impulsiv atferd og konsentrasjonsvansker som skjer oftere og alvorlig sammenlignet med jevnaldrende gruppe fra samme aldersgruppe. Denne lidelsen forårsaker svekkelse og plager for barnet og hans/hennes familie. Diagnose av ADHD og utelukkelse av andre psykiske lidelser ble utført av utdannet barne- og ungdomspsykiater som ble etablert ved strukturert intervju med MINI-barn.
- Underskudd på arbeidsminne definerer som mangel på evne til å lagre og manipulere informasjon i en kort periode og å være i stand til å se på, huske og handle på en informasjon samtidig. Klinisk måling av underskudd på arbeidsminne er gjort av KORT spørreskjema som har blitt validert til indonesisk språk 2011.
- Bildediagnostikk med fMRI ble utført ved hjelp av spesielle stimuli for å stimulere barnets eksekutive funksjon med go og no-go modifikasjon som var bilder som måtte lagres i henhold til spesifikk rekkefølge og sannhet i bildet. fMRI ble utført ved Radiology Unit, Abdi Waluyo Hospital, ved bruk av MR-skanner fra GE Health care, 3 Tesla, 8-kanals spole. Sekvensen som ble brukt var Echo Plannar Imaging (EPI), med noen modifikasjoner; TR 3 sekunder, TE 30, båndbredde 250kHz, FOV 240 x 240, skivetykkelse 3 mm, mellomrom 1 mm, matrise 84 x 84 (frekvens x fase), NEX 1, total skiver 36, tid 312 sekunder. Målingen vil være endringer i aktivitet ved avbildningsresultat av fMRI BOLD (blod Oxygen-Level Dependent Contrast), som nivået vil øke på den mer aktive hjernedelen og redusere på den mindre aktive hjernedelen.
Dataanalyse Kvalitative data ble analysert ved kvalitativ tilnærming og beskrevet i en form for tekst. Dataanalyse for kvantitativ studie ble utført av 't' testanalyse for variabelavhengig av SPSS versjon 21 for Mac.
Data fra MR-resultater vil gjennomgå en forbehandlingsprosess som er omjustering, skriving og utjevning med FHWM 8 mm, deretter behandlet med Statistical Parametric Mapping (SPM) programvareversjon 12 og CONN Toolbox versjon 17. Analysemetoden som ble utført var ROI-til-ROI-metoden med den valgte ROI for denne studien var venstre og høyre Dorsolateral Prefrontal Cortex og Hippocampus funksjonell tilkobling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med ADHD-diagnose
- I alderen 6 til 12 år som var narkotikanaive før studien, har ingen andre psykiske eller fysiske kroniske sykdommer, og er villig til å gjennomgå den indonesiske datamaskinbaserte spillprototypeopplæringen i 20 økter med omtrent 30 minutter per økt over 4 uker etter hverandre
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: treningsgruppe
Ti barn med ADHD som fikk de 20 øktene opplæringen av den indonesiske databaserte spillprototypen.
De vi ble vurdert av CATPRS, BRIEF og fMRI BOLD
|
For å forbedre ADHD-kliniske symptomer og utøvende funksjon til spilleren, bør dette spillet ha en utfordring som ligner på et minnespill, som er at spilleren fikk et objekt som skal lagres og deretter matche objektet i samsvar med oppgaven gitt inne i spillet.
Med noen vanskelighetsgrader ble dette spillet forsøkt å trigge spillere når det gjelder nøyaktighet og hurtighet i å fullføre oppdraget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD kliniske symptomer - foreldrevurdering
Tidsramme: 5 - 10 minutter
|
Connors' forkortede vurderingsskala for foreldrelærer.
Den totale laveste poengsummen er 0 og den høyeste totalpoengsummen er 30
|
5 - 10 minutter
|
|
ADHD kliniske symptomer - lærervurdering. Den totale laveste poengsummen er 0 og den høyeste totalpoengsummen er 30
Tidsramme: 5 - 10 minutter
|
Connors' forkortede vurderingsskala for foreldrelærer
|
5 - 10 minutter
|
|
utøvende funksjon
Tidsramme: 15 - 20 minutter
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
Rådataene transformeres til Tscore.
Analysen ved hjelp av Tscore
|
15 - 20 minutter
|
|
DLPFC-Hippocampus funksjonell tilkobling
Tidsramme: 20 - 30 minutter
|
funksjonell magnetisk resonansavbildning Brain Oksygen-avhengig nivå.
Den funksjonelle tilkoblingen genereres fra Conn Toolbox og SPM 12.
|
20 - 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tjhin Wiguna, PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Hovedetterforsker: Tjhin Wiguna, PhD, Fakultas Kedokteran Univeristas Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Indonesian computer-based game
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .