Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til det indonesiske datamaskinbaserte spillet

31. mars 2020 oppdatert av: Tjhin Wiguna

Effektiviteten av den indonesiske datamaskinbaserte spillprototypen mot ADHD kliniske symptomer og utøvende funksjon: En funksjonell magnetisk resonansavbildning-blod-oksygen-nivåavhengig pilotstudie

Målet med denne studien var å utvikle en indonesisk datamaskinbasert spillprototype som retter seg mot de kliniske symptomene på ADHD så vel som utøvende funksjon og å undersøke effektiviteten gjennom fMRI BOLD-undersøkelse. Dette var et studiedesign med blandingsmetode; det første trinnet var en utforskende kvalitativ studie med fokusert gruppediskusjon. Det andre trinnet var "en gruppe pre- og post-test design studie" uten noen kontroll. Ti barneskolebarn som var rusnaive og hadde en ADHD-diagnose uten andre psykiske eller fysiske lidelser deltok i studien. Klinisk forbedring ble målt ved CATPRS-, BRIEF- og fMRI BOLD-undersøkelsen som fokuserte på DLPFC-Hippocampus funksjonell tilkobling før og etter 20 økter med den indonesiske datamaskinbaserte spillprototypetreningen. Data ble analysert ved å bruke den sammenkoblede t-testen og Pearsons korrelasjon i SPSS for Mac versjon 21, og fMRI BOLD funksjonell analyse ble utført ved bruk av SPM-programvareversjon 12 og CONN Toolbox versjon 17. Hypotesen var: den indonesiske datamaskinbaserte spillprototypen hadde en effekt mot ADHD kliniske symptomer og eksekutiv funksjon som korrelerte med DLPFC-Hippocampus funksjonell tilkobling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde to faser og ble designet som en blandingsmetodestudie. Det første trinnet var en utforskende kvalitativ studie, og det andre var en kvasi-eksperimentell studie uten noen kontroll.

  1. Første fase I den første fasen, studie utført ved å bruke kvalitativt utforskende design for å utvikle og lage databaserte spill med indonesisk innhold for å øke arbeidsminnekapasiteten. Denne fasen ble utført ved fokusgruppediskusjon (FGD) tilnærming som involverer deltakelse fra Indonesian Game Laboratorium fra fakultetet for informatikk ved Binus University International; og barne- og ungdomspsykiater fra Institutt for psykiatri dr Cipto Mangunkusumo General Hospital - Det medisinske fakultet Universitas Indonesia, Jakarta. .
  2. Andre fase:

I den andre fasen av studien brukte den "en gruppe før- og ettertest" uten kontrolldesign som tar sikte på å bevise at det forhåndsutviklede spillet har innvirkning på den utøvende funksjonen til barnet og innvirkning på DLPFC-regionen i hjernen. Inklusjonskriteriene var barn med ADHD i alderen 5 til 12 år som aldri tok medisiner før studien og som var villig til å trene med databasert spill som utviklet seg fra fase én av studien i ca. 20 økter med ca. 30 minutter pr. 4 uker sammenhengende. Opplæringen ble gjennomført på skolen der utvalget gikk på skolen slik at det ikke skulle forstyrre lærings- og undervisningsprosessen på skolen. Opplæringen vil bli veiledet og veiledet direkte av forskerteamet.

Diagnosen ADHD ble utført av utdannet barne- og ungdomspsykiater veiledet av Mini-Kids som var en strukturert intervjuguide bygget på ICD-X. Barn som inkluderte i studien var barn med ADHD uten noen annen psykisk lidelse komorbiditet og har ikke kronisk fysisk sykdom under intervjuet med foreldrene. Barn som ikke fullfører 90 % av antall planlagte opplæring vil ikke inkluderes i dataanalyse. Antall studieobjekter som trengte denne forskningen ble oppnådd ved å bruke prøvestørrelsestabellformel for kliniske studier', med α = 0,05, β=0,2, 2-sidig og tenk på at Δ (effektstørrelse) = 1 som resulterer i at 10 forsøkspersoner var nødvendig. Denne formelen ble brukt fordi lignende studie til dags dato ikke har funnet eller utført (trening med spill og bildebehandling med fMRI BOLD)

Operasjonelle definisjoner som er brukt i denne studien er:

  1. ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) definerer som nevroutviklingsforstyrrelse som preges av hyperaktivitet, impulsiv atferd og konsentrasjonsvansker som skjer oftere og alvorlig sammenlignet med jevnaldrende gruppe fra samme aldersgruppe. Denne lidelsen forårsaker svekkelse og plager for barnet og hans/hennes familie. Diagnose av ADHD og utelukkelse av andre psykiske lidelser ble utført av utdannet barne- og ungdomspsykiater som ble etablert ved strukturert intervju med MINI-barn.
  2. Underskudd på arbeidsminne definerer som mangel på evne til å lagre og manipulere informasjon i en kort periode og å være i stand til å se på, huske og handle på en informasjon samtidig. Klinisk måling av underskudd på arbeidsminne er gjort av KORT spørreskjema som har blitt validert til indonesisk språk 2011.
  3. Bildediagnostikk med fMRI ble utført ved hjelp av spesielle stimuli for å stimulere barnets eksekutive funksjon med go og no-go modifikasjon som var bilder som måtte lagres i henhold til spesifikk rekkefølge og sannhet i bildet. fMRI ble utført ved Radiology Unit, Abdi Waluyo Hospital, ved bruk av MR-skanner fra GE Health care, 3 Tesla, 8-kanals spole. Sekvensen som ble brukt var Echo Plannar Imaging (EPI), med noen modifikasjoner; TR 3 sekunder, TE 30, båndbredde 250kHz, FOV 240 x 240, skivetykkelse 3 mm, mellomrom 1 mm, matrise 84 x 84 (frekvens x fase), NEX 1, total skiver 36, tid 312 sekunder. Målingen vil være endringer i aktivitet ved avbildningsresultat av fMRI BOLD (blod Oxygen-Level Dependent Contrast), som nivået vil øke på den mer aktive hjernedelen og redusere på den mindre aktive hjernedelen.

Dataanalyse Kvalitative data ble analysert ved kvalitativ tilnærming og beskrevet i en form for tekst. Dataanalyse for kvantitativ studie ble utført av 't' testanalyse for variabelavhengig av SPSS versjon 21 for Mac.

Data fra MR-resultater vil gjennomgå en forbehandlingsprosess som er omjustering, skriving og utjevning med FHWM 8 mm, deretter behandlet med Statistical Parametric Mapping (SPM) programvareversjon 12 og CONN Toolbox versjon 17. Analysemetoden som ble utført var ROI-til-ROI-metoden med den valgte ROI for denne studien var venstre og høyre Dorsolateral Prefrontal Cortex og Hippocampus funksjonell tilkobling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med ADHD-diagnose
  • I alderen 6 til 12 år som var narkotikanaive før studien, har ingen andre psykiske eller fysiske kroniske sykdommer, og er villig til å gjennomgå den indonesiske datamaskinbaserte spillprototypeopplæringen i 20 økter med omtrent 30 minutter per økt over 4 uker etter hverandre

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: treningsgruppe
Ti barn med ADHD som fikk de 20 øktene opplæringen av den indonesiske databaserte spillprototypen. De vi ble vurdert av CATPRS, BRIEF og fMRI BOLD
For å forbedre ADHD-kliniske symptomer og utøvende funksjon til spilleren, bør dette spillet ha en utfordring som ligner på et minnespill, som er at spilleren fikk et objekt som skal lagres og deretter matche objektet i samsvar med oppgaven gitt inne i spillet. Med noen vanskelighetsgrader ble dette spillet forsøkt å trigge spillere når det gjelder nøyaktighet og hurtighet i å fullføre oppdraget.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD kliniske symptomer - foreldrevurdering
Tidsramme: 5 - 10 minutter
Connors' forkortede vurderingsskala for foreldrelærer. Den totale laveste poengsummen er 0 og den høyeste totalpoengsummen er 30
5 - 10 minutter
ADHD kliniske symptomer - lærervurdering. Den totale laveste poengsummen er 0 og den høyeste totalpoengsummen er 30
Tidsramme: 5 - 10 minutter
Connors' forkortede vurderingsskala for foreldrelærer
5 - 10 minutter
utøvende funksjon
Tidsramme: 15 - 20 minutter
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). Rådataene transformeres til Tscore. Analysen ved hjelp av Tscore
15 - 20 minutter
DLPFC-Hippocampus funksjonell tilkobling
Tidsramme: 20 - 30 minutter
funksjonell magnetisk resonansavbildning Brain Oksygen-avhengig nivå. Den funksjonelle tilkoblingen genereres fra Conn Toolbox og SPM 12.
20 - 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tjhin Wiguna, PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
  • Hovedetterforsker: Tjhin Wiguna, PhD, Fakultas Kedokteran Univeristas Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Indonesian computer-based game

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere