- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04329663
Efficacité du jeu informatique indonésien
Efficacité du prototype de jeu indonésien sur ordinateur vers les symptômes cliniques du TDAH et la fonction exécutive : une étude pilote sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dépendante du niveau d'oxygène dans le sang
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comportait deux phases et a été conçue comme une étude mixte. La première étape était une étude qualitative exploratoire, et la seconde était une étude quasi-expérimentale sans aucun contrôle.
- Première phase Sur la première phase, étude menée en utilisant une conception exploratoire qualitative pour développer et créer un jeu informatique avec un contenu indonésien afin d'augmenter la capacité de la mémoire de travail. Cette phase a été réalisée par une approche de discussion de groupe (FGD) qui implique la participation du Laboratoire de jeu indonésien de la Faculté d'informatique de l'Université internationale de Binus ; et psychiatre pour enfants et adolescents du Département de psychiatrie Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital - Faculté de médecine Universitas Indonesia, Jakarta. .
- Seconde phase:
Lors de la deuxième phase de l'étude, il a utilisé « le pré-test et le post-test d'un groupe » sans conception de contrôle qui vise à prouver que le jeu pré-développé a un impact sur la fonction exécutive de l'enfant et sur la région DLPFC du cerveau. Les critères d'inclusion étaient les enfants atteints de TDAH âgés de 5 à 12 ans qui n'avaient jamais pris de médicaments avant l'étude et souhaitant suivre une formation avec un jeu informatique qui s'est développé à partir de la première phase de l'étude pendant environ 20 sessions avec environ 30 minutes par session pour 4 semaines consécutives. La formation a été dispensée à l'école où l'échantillon a fréquenté l'école afin de ne pas perturber le processus d'apprentissage et d'enseignement à l'école. La formation serait guidée et supervisée directement par l'équipe de chercheurs.
Le diagnostic du TDAH a été effectué par un pédopsychiatre formé et guidé par Mini-Kids qui était un guide d'entretien structuré construit sur la base de la CIM-X. Les enfants inclus dans l'étude étaient des enfants atteints de TDAH sans autre comorbidité de trouble mental et ne souffraient pas de maladie physique chronique lors de l'entretien avec les parents. L'enfant qui ne termine pas 90 % des numéros de la formation prévue ne sera pas inclus dans l'analyse des données. Le nombre de sujets d'étude nécessaires à cette recherche a été obtenu en utilisant la formule du tableau de taille d'échantillon pour les études cliniques ', avec α = 0,05, β = 0,2, bilatéral et considérons que Δ (taille d'effet) = 1 résultant que 10 sujets étaient nécessaires. Cette formule a été utilisée car à ce jour, aucune étude similaire n'a été trouvée ou menée (entraînement avec jeu et imagerie avec fMRI BOLD)
La définition opérationnelle utilisée dans cette étude est la suivante :
- Le TDAH (trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité) est défini comme un trouble neurodéveloppemental caractérisé par une hyperactivité, un comportement impulsif et une difficulté à se concentrer, ce qui se produit plus souvent et plus sévèrement que le groupe de pairs du même groupe d'âge. Ce trouble entraîne une déficience et une détresse chez l'enfant et sa famille. Le diagnostic du TDAH et l'exclusion d'autres troubles mentaux ont été effectués par un pédopsychiatre formé et établi par un entretien structuré avec des enfants MINI.
- Le déficit de la mémoire de travail se définit comme un déficit de capacité à stocker et à manipuler des informations pendant une courte période de temps et à être capable de regarder, de mémoriser et d'agir simultanément sur une information. La mesure clinique du déficit de la mémoire de travail est effectuée par un questionnaire BRIEF qui a été validé en langue indonésienne 2011.
- L'imagerie avec l'IRMf a été réalisée par des stimuli spéciaux pour stimuler la fonction exécutive de l'enfant avec des modifications aller et non aller qui étaient des images qui devaient être mémorisées conformément à l'ordre spécifique et à la vérité de l'image. L'IRMf a été réalisée à l'unité de radiologie de l'hôpital Abdi Waluyo, à l'aide d'un scanner IRM de GE Health Care, 3 Tesla, bobine à 8 canaux. La séquence utilisée était l'Echo Plannar Imaging (EPI), avec quelques modifications ; TR 3 secondes, TE 30, bande passante 250kHZ, FOV 240 x 240, épaisseur de tranche 3 mm, espace 1 mm, matrice 84 x 84 (fréquence x phase), NEX 1, tranches totales 36, temps 312 secondes. La mesure serait les changements d'activité par le résultat d'imagerie de l'IRMf BOLD (blod Oxygen-Level Dependent Contrast), dont le niveau augmentera sur la partie cérébrale la plus active et diminuera sur la partie cérébrale la moins active.
Analyse des données Les données qualitatives ont été analysées par approche qualitative et décrites sous forme de texte. L'analyse des données pour l'étude quantitative a été effectuée par l'analyse du test 't' pour la variable dépendante par SPSS version 21 pour Mac.
Les données du résultat de l'IRM seraient soumises à un processus de prétraitement consistant en un réalignement, une écriture et un lissage avec FHWM 8 mm, puis traitées avec la version 12 du logiciel de cartographie paramétrique statistique (SPM) et la version 17 de la boîte à outils CONN. La méthode d'analyse effectuée était la méthode ROI-to ROI avec le retour sur investissement choisi pour cette étude étaient la connectivité fonctionnelle du cortex préfrontal dorsolatéral gauche et droit et de l'hippocampe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants avec un diagnostic de TDAH
- Âgé de 6 à 12 ans, naïf de drogue avant l'étude, ne souffrant d'aucune autre maladie mentale ou physique chronique et souhaitant suivre la formation indonésienne sur le prototype de jeu sur ordinateur pendant 20 sessions d'environ 30 minutes par session sur 4 semaines consécutivement
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de formation
Dix enfants atteints de TDAH qui ont suivi les 20 sessions de formation du prototype de jeu indonésien sur ordinateur.
Ils nous ont été évalués par CATPRS, BRIEF et fMRI BOLD
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Afin d'améliorer les symptômes cliniques du TDAH et la fonction exécutive du joueur, ce jeu devrait avoir un défi similaire au jeu de mémoire qui consiste à donner au joueur un objet à mémoriser, puis à faire correspondre l'objet en fonction de la tâche donnée dans le jeu.
Avec quelques niveaux de difficulté, ce jeu a été essayé pour déclencher les joueurs en termes de précision et de rapidité dans l'accomplissement de la mission.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes cliniques du TDAH par les parents
Délai: 5 à 10 minutes
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Échelle abrégée d'évaluation des parents et des enseignants de Connors.
Le score total le plus bas est de 0 et le score total le plus élevé est de 30
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5 à 10 minutes
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Évaluation des symptômes cliniques du TDAH par l'enseignant. Le score total le plus bas est de 0 et le score total le plus élevé est de 30
Délai: 5 à 10 minutes
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Échelle d'évaluation abrégée des parents et des enseignants de Connors
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5 à 10 minutes
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fonction exécutive
Délai: 15 - 20 minutes
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF).
Les données brutes sont transformées en Tscore.
L'analyse par le Tscore
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15 - 20 minutes
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Connectivité fonctionnelle DLPFC-Hippocampe
Délai: 20 - 30 minutes
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Niveau dépendant de l'oxygène cérébral d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
La connectivité fonctionnelle est générée depuis la boîte à outils Conn et SPM 12.
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20 - 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tjhin Wiguna, PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Chercheur principal: Tjhin Wiguna, PhD, Fakultas Kedokteran Univeristas Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Indonesian computer-based game
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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