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Efficacité du jeu informatique indonésien

31 mars 2020 mis à jour par: Tjhin Wiguna

Efficacité du prototype de jeu indonésien sur ordinateur vers les symptômes cliniques du TDAH et la fonction exécutive : une étude pilote sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dépendante du niveau d'oxygène dans le sang

Le but de cette étude était de développer un prototype de jeu informatique indonésien qui cible les symptômes cliniques du TDAH ainsi que la fonction exécutive et d'étudier l'efficacité grâce à l'examen IRMf BOLD. Il s'agissait d'un plan d'étude à méthodes mixtes ; la première étape était une étude qualitative exploratoire utilisant des discussions de groupe ciblées. La deuxième étape était «l'étude de conception pré- et post-test à un groupe» sans aucun contrôle. Dix enfants du primaire n'ayant jamais pris de drogue et ayant reçu un diagnostic de TDAH sans autre trouble mental ou physique ont participé à l'étude. L'amélioration clinique a été mesurée par les examens CATPRS, BRIEF et IRMf BOLD qui se sont concentrés sur la connectivité fonctionnelle DLPFC-Hippocampe avant et après 20 sessions de formation indonésienne sur le prototype de jeu informatisé. Les données ont été analysées à l'aide du test t apparié et de la corrélation de Pearson dans SPSS pour Mac version 21, et l'analyse fonctionnelle IRMf BOLD a été effectuée à l'aide de la version 12 du logiciel SPM et de la version 17 de la boîte à outils CONN. L'hypothèse était la suivante : le prototype de jeu informatisé indonésien avait un effet sur les symptômes cliniques du TDAH et la fonction exécutive en corrélation avec la connectivité fonctionnelle DLPFC-Hippocampe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude comportait deux phases et a été conçue comme une étude mixte. La première étape était une étude qualitative exploratoire, et la seconde était une étude quasi-expérimentale sans aucun contrôle.

  1. Première phase Sur la première phase, étude menée en utilisant une conception exploratoire qualitative pour développer et créer un jeu informatique avec un contenu indonésien afin d'augmenter la capacité de la mémoire de travail. Cette phase a été réalisée par une approche de discussion de groupe (FGD) qui implique la participation du Laboratoire de jeu indonésien de la Faculté d'informatique de l'Université internationale de Binus ; et psychiatre pour enfants et adolescents du Département de psychiatrie Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital - Faculté de médecine Universitas Indonesia, Jakarta. .
  2. Seconde phase:

Lors de la deuxième phase de l'étude, il a utilisé « le pré-test et le post-test d'un groupe » sans conception de contrôle qui vise à prouver que le jeu pré-développé a un impact sur la fonction exécutive de l'enfant et sur la région DLPFC du cerveau. Les critères d'inclusion étaient les enfants atteints de TDAH âgés de 5 à 12 ans qui n'avaient jamais pris de médicaments avant l'étude et souhaitant suivre une formation avec un jeu informatique qui s'est développé à partir de la première phase de l'étude pendant environ 20 sessions avec environ 30 minutes par session pour 4 semaines consécutives. La formation a été dispensée à l'école où l'échantillon a fréquenté l'école afin de ne pas perturber le processus d'apprentissage et d'enseignement à l'école. La formation serait guidée et supervisée directement par l'équipe de chercheurs.

Le diagnostic du TDAH a été effectué par un pédopsychiatre formé et guidé par Mini-Kids qui était un guide d'entretien structuré construit sur la base de la CIM-X. Les enfants inclus dans l'étude étaient des enfants atteints de TDAH sans autre comorbidité de trouble mental et ne souffraient pas de maladie physique chronique lors de l'entretien avec les parents. L'enfant qui ne termine pas 90 % des numéros de la formation prévue ne sera pas inclus dans l'analyse des données. Le nombre de sujets d'étude nécessaires à cette recherche a été obtenu en utilisant la formule du tableau de taille d'échantillon pour les études cliniques ', avec α = 0,05, β = 0,2, bilatéral et considérons que Δ (taille d'effet) = 1 résultant que 10 sujets étaient nécessaires. Cette formule a été utilisée car à ce jour, aucune étude similaire n'a été trouvée ou menée (entraînement avec jeu et imagerie avec fMRI BOLD)

La définition opérationnelle utilisée dans cette étude est la suivante :

  1. Le TDAH (trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité) est défini comme un trouble neurodéveloppemental caractérisé par une hyperactivité, un comportement impulsif et une difficulté à se concentrer, ce qui se produit plus souvent et plus sévèrement que le groupe de pairs du même groupe d'âge. Ce trouble entraîne une déficience et une détresse chez l'enfant et sa famille. Le diagnostic du TDAH et l'exclusion d'autres troubles mentaux ont été effectués par un pédopsychiatre formé et établi par un entretien structuré avec des enfants MINI.
  2. Le déficit de la mémoire de travail se définit comme un déficit de capacité à stocker et à manipuler des informations pendant une courte période de temps et à être capable de regarder, de mémoriser et d'agir simultanément sur une information. La mesure clinique du déficit de la mémoire de travail est effectuée par un questionnaire BRIEF qui a été validé en langue indonésienne 2011.
  3. L'imagerie avec l'IRMf a été réalisée par des stimuli spéciaux pour stimuler la fonction exécutive de l'enfant avec des modifications aller et non aller qui étaient des images qui devaient être mémorisées conformément à l'ordre spécifique et à la vérité de l'image. L'IRMf a été réalisée à l'unité de radiologie de l'hôpital Abdi Waluyo, à l'aide d'un scanner IRM de GE Health Care, 3 Tesla, bobine à 8 canaux. La séquence utilisée était l'Echo Plannar Imaging (EPI), avec quelques modifications ; TR 3 secondes, TE 30, bande passante 250kHZ, FOV 240 x 240, épaisseur de tranche 3 mm, espace 1 mm, matrice 84 x 84 (fréquence x phase), NEX 1, tranches totales 36, temps 312 secondes. La mesure serait les changements d'activité par le résultat d'imagerie de l'IRMf BOLD (blod Oxygen-Level Dependent Contrast), dont le niveau augmentera sur la partie cérébrale la plus active et diminuera sur la partie cérébrale la moins active.

Analyse des données Les données qualitatives ont été analysées par approche qualitative et décrites sous forme de texte. L'analyse des données pour l'étude quantitative a été effectuée par l'analyse du test 't' pour la variable dépendante par SPSS version 21 pour Mac.

Les données du résultat de l'IRM seraient soumises à un processus de prétraitement consistant en un réalignement, une écriture et un lissage avec FHWM 8 mm, puis traitées avec la version 12 du logiciel de cartographie paramétrique statistique (SPM) et la version 17 de la boîte à outils CONN. La méthode d'analyse effectuée était la méthode ROI-to ROI avec le retour sur investissement choisi pour cette étude étaient la connectivité fonctionnelle du cortex préfrontal dorsolatéral gauche et droit et de l'hippocampe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants avec un diagnostic de TDAH
  • Âgé de 6 à 12 ans, naïf de drogue avant l'étude, ne souffrant d'aucune autre maladie mentale ou physique chronique et souhaitant suivre la formation indonésienne sur le prototype de jeu sur ordinateur pendant 20 sessions d'environ 30 minutes par session sur 4 semaines consécutivement

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de formation
Dix enfants atteints de TDAH qui ont suivi les 20 sessions de formation du prototype de jeu indonésien sur ordinateur. Ils nous ont été évalués par CATPRS, BRIEF et fMRI BOLD
Afin d'améliorer les symptômes cliniques du TDAH et la fonction exécutive du joueur, ce jeu devrait avoir un défi similaire au jeu de mémoire qui consiste à donner au joueur un objet à mémoriser, puis à faire correspondre l'objet en fonction de la tâche donnée dans le jeu. Avec quelques niveaux de difficulté, ce jeu a été essayé pour déclencher les joueurs en termes de précision et de rapidité dans l'accomplissement de la mission.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes cliniques du TDAH par les parents
Délai: 5 à 10 minutes
Échelle abrégée d'évaluation des parents et des enseignants de Connors. Le score total le plus bas est de 0 et le score total le plus élevé est de 30
5 à 10 minutes
Évaluation des symptômes cliniques du TDAH par l'enseignant. Le score total le plus bas est de 0 et le score total le plus élevé est de 30
Délai: 5 à 10 minutes
Échelle d'évaluation abrégée des parents et des enseignants de Connors
5 à 10 minutes
fonction exécutive
Délai: 15 - 20 minutes
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF). Les données brutes sont transformées en Tscore. L'analyse par le Tscore
15 - 20 minutes
Connectivité fonctionnelle DLPFC-Hippocampe
Délai: 20 - 30 minutes
Niveau dépendant de l'oxygène cérébral d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle. La connectivité fonctionnelle est générée depuis la boîte à outils Conn et SPM 12.
20 - 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tjhin Wiguna, PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
  • Chercheur principal: Tjhin Wiguna, PhD, Fakultas Kedokteran Univeristas Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Indonesian computer-based game

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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