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印度尼西亚电脑游戏的有效性

2020年3月31日 更新者:Tjhin Wiguna

印度尼西亚基于计算机的游戏原型对 ADHD 临床症状和执行功能的有效性:一项功能性磁共振成像-血氧水平依赖性试点研究

本研究的目的是开发一种基于印度尼西亚计算机的游戏原型,该原型针对 ADHD 的临床症状和执行功能,并通过 fMRI BOLD 检查来调查有效性。 这是一个混合方法研究设计;第一步是使用重点小组讨论进行探索性定性研究。 第二步是没有任何控制的“一组前后测试设计研究”。 十名未接触过药物且被诊断患有多动症且没有其他精神或身体障碍的小学生参与了这项研究。 临床改善是通过 CATPRS、BRIEF 和 fMRI BOLD 检查来衡量的,这些检查侧重于在印度尼西亚基于计算机的游戏原型训练之前和之后的 DLPFC-海马体功能连接。 使用 SPSS for Mac 版本 21 中的配对 t 检验和 Pearson 相关分析数据,并使用 SPM 软件版本 12 和 CONN 工具箱版本 17 进行 fMRI BOLD 功能分析。 假设是:印度尼西亚基于计算机的游戏原型对与 DLPFC-海马体功能连接相关的 ADHD 临床症状和执行功能有影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究分为两个阶段,设计为混合方法研究。 第一步是探索性定性研究,第二步是没有任何控制的准实验研究。

  1. 第一阶段 在第一阶段,研究通过使用定性探索设计来开发和创建具有印度尼西亚内容的基于计算机的游戏,以增加工作记忆容量。 这一阶段是通过焦点小组讨论 (FGD) 方法完成的,其中包括国际建国大学计算机科学学院的印度尼西亚游戏实验室的参与;和来自雅加达印度尼西亚大学医学院 Cipto Mangunkusumo 综合医院精神病学系的儿童和青少年精神病医生。 .
  2. 第二阶段:

在第二阶段的研究中,采用无对照设计的“一组前后测试”,旨在证明预先开发的游戏对儿童的执行功能和大脑DLPFC区域有影响。 纳入标准是 5 至 12 岁的 ADHD 儿童,他们在研究之前从未服用过药物,并且愿意接受基于计算机游戏的培训,该游戏从研究的第一阶段发展而来,持续约 20 节课,每次约 30 分钟连续4周。 培训在样本上学的学校进行,因此不会干扰学校的学习和教学过程。 培训将由研究团队直接指导和监督。

多动症的诊断由训练有素的儿童和青少年精神科医生在 Mini-Kids 的指导下进行,Mini-Kids 是基于 ICD-X 构建的结构化访谈指南。 纳入研究的儿童是患有多动症的儿童,没有任何其他精神障碍合并症,并且在与父母的面谈中没有慢性身体疾病。 未完成计划训练次数 90% 的孩子将不纳入数据分析。 本研究所需的研究对象数量是通过使用临床研究的样本量表公式获得的,其中 α = 0,05,β = 0,2, 2-sided 并考虑 Δ(效应量)= 1 导致需要 10 个科目。 使用此公式是因为迄今为止,尚未发现或进行过类似的研究(使用游戏训练和使用 fMRI BOLD 成像)

本研究中使用的操作定义是:

  1. 注意力缺陷多动障碍(Attetion Deficit Hyperactivity Disorder,注意缺陷多动障碍)定义为以多动、冲动行为和注意力不集中为特征的神经发育障碍,与同年龄组的同龄人相比,这种情况发生得更频繁、更严重。 这种疾病会给孩子和他/她的家人带来伤害和痛苦。 ADHD 的诊断和其他精神障碍的排除由训练有素的儿童和青少年精神病医生进行,该医生通过使用 MINI 儿童的结构化访谈建立。
  2. 工作记忆缺陷定义为在短时间内存储和处理信息以及能够同时查看、记忆和对信息采取行动的能力缺陷。 工作记忆缺陷的临床测量是通过 BRIEF 问卷进行的,该问卷已在 2011 年的印度尼西亚语中得到验证。
  3. fMRI 成像是通过特殊刺激进行的,以刺激儿童的执行功能,进行 go 和 no-go 修改,这些图像必须根据图像的特定顺序和真实性来记忆。 fMRI 是在 Abdi Waluyo 医院放射科进行的,使用 GE Health care 的 MRI 扫描仪,3 特斯拉,8 通道线圈。 使用的序列是Echo Plannar Imaging (EPI),有一些修改; TR 3 秒,TE 30,带宽 250kHZ,FOV 240 x 240,切片厚度 3 mm,空间 1 mm,矩阵 84 x 84(频率 x 相位),NEX 1,总切片 36,时间 312 秒。 测量将通过 fMRI BOLD(血氧水平相关对比度)的成像结果来测量活动的变化,其水平将在更活跃的大脑部分增加,而在不太活跃的大脑部分减少。

数据分析定性数据通过定性方法进行分析,并以文本形式描述。 定量研究的数据分析是通过 SPSS 21 for Mac 对变量依赖的“t”检验分析进行的。

MRI 结果的数据将经过预处理过程,即使用 FHWM 8 mm 进行重新对齐、写入和平滑处理,然后使用统计参数映射 (SPM) 软件版本 12 和 CONN 工具箱版本 17 进行处理。进行的分析方法是 ROI-to ROI 方法本研究选择的投资回报率是左右背外侧前额叶皮层和海马体功能连接。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 儿童多动症诊断
  • 年龄介于 6 至 12 岁之间,在研究之前从未接触过药物,没有任何其他精神或身体慢性疾病,并且愿意接受印度尼西亚基于计算机的游戏原型培训,为期 4 周,每次约 30 分钟,共 20 节课连续地

排除标准:

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:训练组
10名患有注意力缺陷多动症的儿童接受了印尼电脑游戏原型20节课的训练。 我们通过 CATPRS、BRIEF 和 fMRI BOLD 对其进行了评估
为了改善玩家的多动症临床症状和执行功能,该游戏应该具有类似于记忆游戏的挑战,即玩家被赋予要记忆的对象,然后根据游戏中给出的任务匹配对象。 有一些难度级别,这个游戏试图在完成任务的准确性和速度方面触发玩家。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ADHD 临床症状-父母评级
大体时间:5 - 10 分钟
Connors 的缩写家长教师评定量表。 总分低分0分,总分高分30分
5 - 10 分钟
ADHD 临床症状-教师评级。总分低分0分,总分高分30分
大体时间:5 - 10 分钟
Connors 简明家长教师评定量表
5 - 10 分钟
执行功能
大体时间:15 - 20 分钟
执行功能行为评级清单 (BRIEF)。 原始数据被转换为 Tscore。 使用 Tscore 的分析
15 - 20 分钟
DLPFC-海马体功能连接
大体时间:20 - 30 分钟
功能磁共振成像脑氧依赖水平。 功能连接是从 Conn 工具箱和 SPM 12 生成的。
20 - 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Tjhin Wiguna, PhD、Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
  • 首席研究员:Tjhin Wiguna, PhD、Fakultas Kedokteran Univeristas Indonesia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月7日

初级完成 (实际的)

2017年12月15日

研究完成 (实际的)

2017年12月15日

研究注册日期

首次提交

2020年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月30日

首次发布 (实际的)

2020年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月31日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Indonesian computer-based game

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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