- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04329663
Eficacia del juego informático de Indonesia
Efectividad del prototipo de juego basado en computadora de Indonesia hacia los síntomas clínicos del TDAH y la función ejecutiva: un estudio piloto dependiente del nivel de oxígeno en la sangre con imágenes de resonancia magnética funcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo dos fases y fue diseñado como un estudio de método mixto. El primer paso fue un estudio cualitativo exploratorio, y el segundo fue un estudio cuasi-experimental sin ningún tipo de control.
- Primera fase En la primera fase, estudio realizado mediante el uso de un diseño exploratorio cualitativo para desarrollar y crear un juego basado en computadora con contenido indonesio para aumentar la capacidad de la memoria de trabajo. Esta fase se realizó mediante un enfoque de discusión de grupo focal (FGD) que involucró la participación del Laboratorio de Juegos de Indonesia de la Facultad de Ciencias de la Computación de la Universidad Internacional de Binus; y psiquiatra de niños y adolescentes del Departamento de Psiquiatría Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital - Facultad de Medicina Universitas Indonesia, Jakarta. .
- Segunda fase:
En la segunda fase del estudio, utilizó 'la prueba previa y posterior de un grupo' sin diseño de control que tiene como objetivo demostrar que el juego predesarrollado tiene un impacto en la función ejecutiva del niño y un impacto en la región DLPFC del cerebro. El criterio de inclusión fue un niño con TDAH de 5 a 12 años de edad que nunca tomó medicamentos antes del estudio y que estaba dispuesto a someterse a un entrenamiento con un juego de computadora que se desarrolló a partir de la fase uno del estudio durante aproximadamente 20 sesiones con aproximadamente 30 minutos por cada sesión para 4 semanas consecutivas. La capacitación se llevó a cabo en la escuela donde asistía la muestra para que no perturbara el proceso de enseñanza y aprendizaje en la escuela. La formación sería guiada y supervisada directamente por el equipo investigador.
El diagnóstico de TDAH fue realizado por un psiquiatra capacitado en niños y adolescentes guiado por Mini-Kids, que fue una guía de entrevista estructurada basada en ICD-X. Los niños que se incluyeron en el estudio eran niños con TDAH sin ninguna otra comorbilidad de trastorno mental y no tenían enfermedades físicas crónicas durante la entrevista con los padres. El niño que no complete el 90% de los números del entrenamiento que planeó no será incluido en el análisis de datos. El número de sujetos de estudio que se necesitaron en esta investigación se obtuvo utilizando la fórmula de la tabla de tamaño de muestra para estudios clínicos, con α = 0,05, β = 0,2, 2 lados y considere que Δ (tamaño del efecto) = 1 resultando que Se necesitaban 10 sujetos. Se utilizó esta fórmula porque hasta la fecha no se ha encontrado ni realizado un estudio similar (entrenamiento con juego e imágenes con fMRI BOLD)
Las definiciones operativas que se utilizan en este estudio son:
- El TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad) se define como un trastorno del neurodesarrollo que se caracteriza por hiperactividad, comportamiento impulsivo y dificultad para concentrarse, que ocurre con mayor frecuencia y es más grave en comparación con el grupo de pares del mismo grupo de edad. Este trastorno provoca deterioro y angustia en el niño y su familia. El diagnóstico de TDAH y la exclusión de otros trastornos mentales fue realizado por un psiquiatra capacitado en niños y adolescentes que lo estableció mediante una entrevista estructurada con niños MINI.
- El déficit de memoria de trabajo se define como el déficit en la capacidad de almacenar y manipular información durante un período corto de tiempo y poder mirar, memorizar y actuar sobre una información simultáneamente. La medición clínica del déficit de memoria de trabajo se realiza mediante un cuestionario BRIEF que se ha validado en idioma indonesio 2011.
- La obtención de imágenes con fMRI se llevó a cabo mediante estímulos especiales para estimular la función ejecutiva del niño con modificaciones de ir y no ir, que eran imágenes que debían memorizarse de acuerdo con el orden específico y la verdad de la imagen. La resonancia magnética funcional se realizó en la Unidad de Radiología del Hospital Abdi Waluyo, utilizando un escáner de resonancia magnética de GE Health Care, 3 Tesla, bobina de 8 canales. La secuencia que se utilizó fue Echo Plannar Imaging (EPI), con alguna modificación; TR 3 segundos, TE 30, ancho de banda 250kHZ, FOV 240 x 240, espesor de corte 3 mm, espacio 1 mm, matriz 84 x 84 (frecuencia x fase), NEX 1, cortes totales 36, tiempo 312 segundos. La medición sería cambios en la actividad mediante el resultado de imágenes de fMRI BOLD (contraste dependiente del nivel de oxígeno en sangre), cuyo nivel aumentará en la parte del cerebro más activa y disminuirá en la parte del cerebro menos activa.
Análisis de datos Los datos cualitativos se analizaron mediante un enfoque cualitativo y se describieron en forma de texto. El análisis de datos para el estudio cuantitativo se realizó mediante análisis de prueba 't' para variable dependiente de SPSS versión 21 para Mac.
Los datos del resultado de la resonancia magnética se someterían a un proceso de preprocesamiento que consiste en realineación, escritura y suavizado con FHWM de 8 mm, luego se procesarían con el software Statistical Parametric Mapping (SPM) versión 12 y CONN Toolbox versión 17. El método de análisis que se llevó a cabo fue el método ROI-to ROI Los ROI elegidos para este estudio fueron la conectividad funcional de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y derecha y el hipocampo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con diagnóstico de TDAH
- De 6 a 12 años de edad que nunca habían tomado drogas antes del estudio, no tienen ninguna otra enfermedad mental o física crónica y están dispuestos a someterse a la capacitación de prototipos de juegos basados en computadora de Indonesia durante 20 sesiones con aproximadamente 30 minutos por sesión durante 4 semanas. consecutivamente
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de entrenamiento
Diez niños con TDAH que recibieron el entrenamiento de 20 sesiones del prototipo de juego basado en computadora de Indonesia.
Fueron evaluados por CATPRS, BRIEF y fMRI BOLD
|
Para mejorar los síntomas clínicos del TDAH y la función ejecutiva del jugador, este juego debe tener un desafío similar al juego de memoria, en el que al jugador se le dio un objeto para memorizar y luego combinar el objeto de acuerdo con la tarea dada dentro del juego.
Con algunos niveles de dificultad, se intentó que este juego motivara a los jugadores en términos de precisión y rapidez para completar la misión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas clínicos del TDAH: calificación de los padres
Periodo de tiempo: 5 - 10 minutos
|
Escala abreviada de calificación de padres y maestros de Connors.
El puntaje total más bajo es 0 y el puntaje total más alto es 30
|
5 - 10 minutos
|
|
Síntomas clínicos del TDAH: calificación del maestro. El puntaje total más bajo es 0 y el puntaje total más alto es 30
Periodo de tiempo: 5 - 10 minutos
|
Escala abreviada de calificación de padres y maestros de Connors
|
5 - 10 minutos
|
|
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 15 - 20 minutos
|
Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF).
Los datos sin procesar se transforman en el Tscore.
El análisis usando el Tscore
|
15 - 20 minutos
|
|
Conectividad funcional DLPFC-Hippocampus
Periodo de tiempo: 20 - 30 minutos
|
Imagen de Resonancia Magnética Funcional Nivel Dependiente de Oxígeno Cerebral.
La conectividad funcional se genera desde la caja de herramientas de Conn y SPM 12.
|
20 - 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tjhin Wiguna, PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Investigador principal: Tjhin Wiguna, PhD, Fakultas Kedokteran Univeristas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Indonesian computer-based game
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .