- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04329663
Wirksamkeit des indonesischen computerbasierten Spiels
Wirksamkeit des indonesischen computerbasierten Spielprototyps in Bezug auf klinische ADHS-Symptome und exekutive Funktionen: Eine funktionelle Magnetresonanztomographie-Blutsauerstoffspiegel-abhängige Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bestand aus zwei Phasen und war als Studie mit gemischten Methoden konzipiert. Der erste Schritt war eine explorative qualitative Studie, der zweite eine quasi-experimentelle Studie ohne jegliche Kontrolle.
- Erste Phase: In der ersten Phase wurde eine Studie durchgeführt, bei der mithilfe eines qualitativen explorativen Designs ein computergestütztes Spiel mit indonesischen Inhalten entwickelt und erstellt wurde, um die Arbeitsgedächtniskapazität zu erhöhen. Diese Phase wurde im Rahmen einer Fokusgruppendiskussion (FGD) durchgeführt, an der das indonesische Game Laboratorium der Fakultät für Informatik der Binus University International teilnahm. und Kinder- und Jugendpsychiater der Abteilung für Psychiatrie Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital – Medizinische Fakultät der Universitas Indonesia, Jakarta. .
- Zweite Phase:
In der zweiten Phase der Studie wurde der „Ein-Gruppen-Vor- und Nachtest“ ohne Kontrolldesign verwendet, der beweisen soll, dass das vorentwickelte Spiel Auswirkungen auf die exekutive Funktion des Kindes und auf die DLPFC-Region des Gehirns hat. Das Einschlusskriterium war ein Kind mit ADHS im Alter von 5 bis 12 Jahren, das vor der Studie noch nie Medikamente eingenommen hatte und bereit war, sich einem Training mit computergestützten Spielen zu unterziehen, das sich ab der ersten Phase der Studie über etwa 20 Sitzungen mit etwa 30 Minuten pro Sitzung entwickelte 4 Wochen hintereinander. Die Schulung wurde in der Schule durchgeführt, in der die Stichprobe die Schule besuchte, damit der Lern- und Lehrprozess in der Schule nicht gestört wurde. Die Schulung würde direkt vom Forscherteam geleitet und überwacht.
Die Diagnose von ADHS wurde von ausgebildeten Kinder- und Jugendpsychiatern unter Anleitung von Mini-Kids durchgeführt, einem strukturierten Interviewleitfaden, der auf ICD-X basiert. Bei den in die Studie einbezogenen Kindern handelte es sich um Kinder mit ADHS, die keine andere psychische Störung als Komorbidität aufwiesen und zum Zeitpunkt des Interviews mit den Eltern keine chronischen körperlichen Erkrankungen hatten. Ein Kind, das nicht 90 % der geplanten Trainingsanzahl abschließt, wird nicht in die Datenanalyse einbezogen. Die Anzahl der Studienteilnehmer, die für diese Forschung benötigt wurden, wurde mithilfe der Stichprobengrößentabellenformel für klinische Studien ermittelt, wobei α = 0,05, β = 0,2, 2-seitig und berücksichtigt wurde, dass Δ (Effektgröße) = 1, was daraus resultierte Es wurden 10 Probanden benötigt. Diese Formel wurde verwendet, da bisher keine vergleichbare Studie gefunden oder durchgeführt wurde (Training mit Spiel und Bildgebung mit fMRI BOLD).
Die in dieser Studie verwendeten operativen Definitionen sind:
- ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch Hyperaktivität, impulsives Verhalten und Konzentrationsschwierigkeiten gekennzeichnet ist und im Vergleich zu Gleichaltrigen derselben Altersgruppe häufiger und schwerwiegender auftritt. Diese Störung führt zu Beeinträchtigungen und Belastungen für das Kind und seine Familie. Die Diagnose von ADHS und der Ausschluss anderer psychischer Störungen wurden von ausgebildeten Kinder- und Jugendpsychiatern anhand strukturierter Interviews mit MINI-Kids durchgeführt.
- Unter einem Arbeitsgedächtnisdefizit versteht man ein Defizit in der Fähigkeit, Informationen für einen kurzen Zeitraum zu speichern und zu verarbeiten und gleichzeitig in der Lage zu sein, Informationen anzusehen, sich zu merken und entsprechend Maßnahmen zu ergreifen. Die klinische Messung des Arbeitsgedächtnisdefizits erfolgt mithilfe eines BRIEF-Fragebogens, der in der indonesischen Sprache 2011 validiert wurde.
- Die Bildgebung mit fMRT wurde durch spezielle Reize durchgeführt, um die exekutive Funktion des Kindes mit Go- und No-Go-Modifikationen zu stimulieren. Dabei handelte es sich um Bilder, die in Übereinstimmung mit einer bestimmten Reihenfolge und Wahrheit des Bildes gespeichert werden mussten. Die fMRT wurde in der Radiologieabteilung des Abdi Waluyo Hospital mit einem MRT-Scanner von GE Health Care, 3 Tesla, 8-Kanal-Spule, durchgeführt. Die verwendete Sequenz war Echo Plannar Imaging (EPI), mit einigen Modifikationen; TR 3 Sekunden, TE 30, Bandbreite 250 kHz, FOV 240 x 240, Schichtdicke 3 mm, Abstand 1 mm, Matrix 84 x 84 (Frequenz x Phase), NEX 1, Gesamtschichten 36, Zeit 312 Sekunden. Die Messung erfolgt durch bildgebende Ergebnisse von fMRI BOLD (blod Oxygen-Level Dependent Contrast), wobei der Pegel im aktiveren Gehirnteil ansteigt und im weniger aktiven Gehirnteil abnimmt.
Datenanalyse Qualitative Daten wurden mit einem qualitativen Ansatz analysiert und in Textform beschrieben. Die Datenanalyse für die quantitative Studie wurde mittels „t“-Testanalyse für variablenabhängige Variablen von SPSS Version 21 für Mac durchgeführt.
Daten aus dem MRT-Ergebnis würden einem Vorverarbeitungsprozess unterzogen, der Neuausrichtung, Schreiben und Glätten mit FHWM 8 mm umfasst, und dann mit der Statistical Parametric Mapping (SPM)-Software Version 12 und CONN Toolbox Version 17 verarbeitet werden. Die durchgeführte Analysemethode war die ROI-zu-ROI-Methode Der für diese Studie gewählte ROI war die funktionelle Konnektivität des linken und rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex und des Hippocampus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit ADHS-Diagnose
- Im Alter von 6 bis 12 Jahren, die vor der Studie medikamentennaiv waren, keine anderen psychischen oder physischen chronischen Erkrankungen haben und bereit sind, das indonesische Computerspiel-Prototyp-Training für 20 Sitzungen mit etwa 30 Minuten pro Sitzung über 4 Wochen zu absolvieren nacheinander
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Trainingsgruppe
Zehn Kinder mit ADHS, die das 20-Sitzungen-Training des indonesischen computerbasierten Spielprototyps absolviert haben.
Sie wurden mittels CATPRS, BRIEF und fMRI BOLD beurteilt
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Um die klinischen ADHS-Symptome und die exekutive Funktion des Spielers zu verbessern, sollte dieses Spiel eine Herausforderung ähnlich einem Gedächtnisspiel haben, bei der dem Spieler ein Objekt zum Auswendiglernen gegeben wird und das Objekt dann entsprechend der im Spiel vorgegebenen Aufgabe zugeordnet wird.
Mit einigen Schwierigkeitsgraden wurde versucht, die Spieler in Bezug auf Genauigkeit und Schnelligkeit beim Abschließen der Mission zu motivieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische ADHS-Symptome – Elternbewertung
Zeitfenster: 5 - 10 Minuten
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Connors' abgekürzte Eltern-Lehrer-Bewertungsskala.
Die niedrigere Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die höhere Gesamtpunktzahl beträgt 30
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5 - 10 Minuten
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Klinische ADHS-Symptome – Lehrerbewertung. Die niedrigere Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die höhere Gesamtpunktzahl beträgt 30
Zeitfenster: 5 - 10 Minuten
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Connors' abgekürzte Eltern-Lehrer-Bewertungsskala
|
5 - 10 Minuten
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exekutive Funktion
Zeitfenster: 15 - 20 Minuten
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Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion (BRIEF).
Die Rohdaten werden in den Tscore umgewandelt.
Die Analyse erfolgt mit dem Tscore
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15 - 20 Minuten
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Funktionelle DLPFC-Hippocampus-Konnektivität
Zeitfenster: 20 - 30 Minuten
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Funktionelle Magnetresonanztomographie: Gehirnsauerstoffabhängiger Wert.
Die funktionale Konnektivität wird aus der Conn-Toolsbox und SPM 12 generiert.
|
20 - 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tjhin Wiguna, PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Hauptermittler: Tjhin Wiguna, PhD, Fakultas Kedokteran Univeristas Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Indonesian computer-based game
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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