Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita indonéské počítačové hry

31. března 2020 aktualizováno: Tjhin Wiguna

Účinnost prototypu indonéské počítačové hry vůči klinickým příznakům ADHD a výkonné funkci: Funkční magnetická rezonance – pilotní studie závislá na hladině kyslíku v krvi

Cílem této studie bylo vyvinout prototyp indonéské počítačové hry, který se zaměřuje na klinické symptomy ADHD i na výkonnou funkci, a prozkoumat účinnost pomocí vyšetření fMRI BOLD. Jednalo se o návrh studie založené na kombinované metodě; prvním krokem byla explorativní kvalitativní studie využívající cílenou skupinovou diskusi. Druhým krokem byla „studie designu jedné skupiny před a po testu“ bez jakékoli kontroly. Studie se zúčastnilo deset dětí ze základních škol, které nebyly drogově závislé a měly diagnózu ADHD bez jiných duševních nebo fyzických poruch. Klinické zlepšení bylo měřeno vyšetřením CATPRS, BRIEF a fMRI BOLD, které se zaměřilo na funkční konektivitu DLPFC-Hippocampus před a po 20 sezeních indonéského školení prototypů počítačových her. Data byla analyzována pomocí párového t testu a Pearsonovy korelace v SPSS pro Mac verze 21 a funkční analýza fMRI BOLD byla provedena pomocí softwaru SPM verze 12 a CONN Toolbox verze 17. Hypotéza zněla: prototyp indonéské počítačové hry měl vliv na klinické symptomy ADHD a výkonné funkce, které korelovaly s funkční konektivitou DLPFC-Hippocampus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie měla dvě fáze a byla navržena jako studie smíšených metod. Prvním krokem byla explorativní kvalitativní studie a druhým kvaziexperimentální studie bez jakékoli kontroly.

  1. První fáze V první fázi byla provedena studie s využitím kvalitativního explorativního designu k vývoji a vytvoření počítačové hry s indonéským obsahem za účelem zvýšení kapacity pracovní paměti. Tato fáze byla provedena formou diskusní skupiny (FGD), která zahrnovala účast indonéského herního laboratoře z Fakulty počítačových věd Binus University International; a dětský a dorostový psychiatr z Psychiatrické kliniky dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital - Lékařská fakulta Universitas Indonesia, Jakarta. .
  2. Druhá fáze:

Ve druhé fázi studie použila „pre- a post-test jedné skupiny“ bez kontrolního návrhu, jehož cílem je prokázat, že předem vyvinutá hra má dopad na výkonnou funkci dítěte a má dopad na DLPFC oblast mozku. Kritériem pro zařazení bylo dítě s ADHD ve věku 5 až 12 let, které před studií nikdy nebralo léky a ochotné absolvovat trénink s počítačovou hrou, která se vyvinula z první fáze studie na přibližně 20 sezení s přibližně 30 minutami na každé sezení. 4 týdny po sobě. Školení probíhalo ve škole, kde vzorek navštěvoval školu, aby nenarušoval proces učení a výuky ve škole. Školení by řídil a dohlížel přímo výzkumný tým.

Diagnózu ADHD provedl vyškolený dětský a adolescentní psychiatr pod vedením Mini-Kids, což byl průvodce strukturovaným rozhovorem vytvořený na základě MKN-X. Děti zařazené do studie byly děti s ADHD bez jakékoli jiné komorbidity duševní poruchy a během rozhovoru s rodiči neměly chronické fyzické onemocnění. Dítě, které nedokončí 90 % plánovaných tréninků, nebude zahrnuto do analýzy dat. Počet subjektů studie, které byly v tomto výzkumu zapotřebí, byl získán pomocí vzorce tabulky velikosti vzorku pro klinické studie“, s α = 0,05, β=0,2, 2-stranný a uvažujme, že Δ (velikost účinku) = 1, což má za následek, že Bylo potřeba 10 předmětů. Tento vzorec byl použit, protože dosud nebyla nalezena ani provedena podobná studie (trénink se hrou a zobrazování pomocí fMRI BOLD)

Operační definice použité v této studii jsou:

  1. ADHD (Attetion Deficit Hyperactivity Disorder) definujeme jako neurovývojovou poruchu, která se vyznačuje hyperaktivitou, impulzivním chováním a potížemi s koncentrací, které se vyskytují častěji a závažněji než u vrstevníků stejné věkové skupiny. Tato porucha způsobuje poškození a strádání dítěte a jeho rodiny. Diagnostika ADHD a vyloučení jiné duševní poruchy byla provedena vyškoleným dětským a dorostovým psychiatrem, který byl stanoven strukturovaným rozhovorem pomocí MINI kids.
  2. Deficit pracovní paměti je definován jako nedostatek schopnosti uchovávat a manipulovat s informacemi po krátkou dobu a být schopen se na ně dívat, zapamatovat si je a současně s nimi jednat. Klinické měření deficitu pracovní paměti se provádí pomocí BRIEF dotazníku, který byl validován do indonéštiny 2011.
  3. Zobrazování pomocí fMRI bylo prováděno speciálními stimuly ke stimulaci exekutivní funkce dítěte s go a no-go modifikací, což byly obrazy, které musely být zapamatovány v souladu s konkrétním pořadím a pravdivostí obrazu. fMRI byla provedena na radiologické jednotce v nemocnici Abdi Waluyo za použití MRI skeneru od GE Health care, 3 Tesla, 8-kanálová cívka. Použitá sekvence byla Echo Plannar Imaging (EPI) s určitou modifikací; TR 3 sekundy, TE 30, šířka pásma 250 kHZ, FOV 240 x 240, tloušťka řezu 3 mm, mezera 1 mm, matice 84 x 84 (frekvence x fáze), NEX 1, celkem řezů 36, čas 312 sekund. Měřením by byly změny aktivity pomocí zobrazovacího výsledku fMRI BOLD (blod Oxygen-Level Dependent Contrast), jehož hladina se bude zvyšovat na aktivnější části mozku a klesat na méně aktivní části mozku.

Analýza dat Kvalitativní data byla analyzována kvalitativním přístupem a popsána ve formě textu. Analýza dat pro kvantitativní studii byla provedena pomocí 't' testu analytického pro proměnné závislé pomocí SPSS verze 21 pro Mac.

Data z výsledku MRI by prošla procesem předběžného zpracování, kterým je opětovné zarovnání, zápis a vyhlazení pomocí FHWM 8 mm, poté zpracována softwarem Statistical Parametric Mapping (SPM) verze 12 a CONN Toolbox verze 17. Metodou analýzy, která byla provedena, byla metoda ROI-to ROI s vybranou ROI pro tuto studii byly levá a pravá dorzolaterální prefrontální kůra a funkční konektivita hippocampu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diagnózou ADHD
  • Ve věku 6 až 12 let, kteří byli před studií naivní, netrpí žádnými jinými duševními nebo fyzickými chronickými nemocemi a jsou ochotni podstoupit indonéský trénink prototypu počítačové hry po dobu 20 lekcí s přibližně 30 minutami na relaci po dobu 4 týdnů po sobě

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tréninková skupina
Deset dětí s ADHD, které absolvovalo 20 školení prototypu indonéské počítačové hry. Byli jsme hodnoceni pomocí CATPRS, BRIEF a fMRI BOLD
Aby se zlepšily klinické symptomy ADHD a výkonná funkce hráče, měla by tato hra mít výzvu podobnou pexeso, což je, že hráč dostal předmět, který si má zapamatovat, a poté jej přiřadit podle úkolu zadaného ve hře. S určitými úrovněmi obtížnosti se tato hra pokusila nastartovat hráče, pokud jde o přesnost a rychlost při plnění mise.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příznaky ADHD-rodičovské hodnocení
Časové okno: 5-10 minut
Connorsova zkrácená stupnice hodnocení rodičovského učitele. Celkové nižší skóre je 0 a vyšší celkové skóre je 30
5-10 minut
ADHD klinické příznaky-hodnocení učitele. Celkové nižší skóre je 0 a vyšší celkové skóre je 30
Časové okno: 5-10 minut
Connorsova zkrácená stupnice hodnocení rodičovského učitele
5-10 minut
výkonná funkce
Časové okno: 15-20 minut
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF). Nezpracovaná data jsou transformována do Tscore. Analýza pomocí Tscore
15-20 minut
Funkční konektivita DLPFC-Hippocampus
Časové okno: 20 - 30 minut
funkční magnetická rezonance mozková hladina závislá na kyslíku. Funkční konektivita je generována z Conn toolsbox a SPM 12.
20 - 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tjhin Wiguna, PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tjhin Wiguna, PhD, Fakultas Kedokteran Univeristas Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Indonesian computer-based game

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Studijní protokol

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Předplatit