- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04329663
Efektivita indonéské počítačové hry
Účinnost prototypu indonéské počítačové hry vůči klinickým příznakům ADHD a výkonné funkci: Funkční magnetická rezonance – pilotní studie závislá na hladině kyslíku v krvi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie měla dvě fáze a byla navržena jako studie smíšených metod. Prvním krokem byla explorativní kvalitativní studie a druhým kvaziexperimentální studie bez jakékoli kontroly.
- První fáze V první fázi byla provedena studie s využitím kvalitativního explorativního designu k vývoji a vytvoření počítačové hry s indonéským obsahem za účelem zvýšení kapacity pracovní paměti. Tato fáze byla provedena formou diskusní skupiny (FGD), která zahrnovala účast indonéského herního laboratoře z Fakulty počítačových věd Binus University International; a dětský a dorostový psychiatr z Psychiatrické kliniky dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital - Lékařská fakulta Universitas Indonesia, Jakarta. .
- Druhá fáze:
Ve druhé fázi studie použila „pre- a post-test jedné skupiny“ bez kontrolního návrhu, jehož cílem je prokázat, že předem vyvinutá hra má dopad na výkonnou funkci dítěte a má dopad na DLPFC oblast mozku. Kritériem pro zařazení bylo dítě s ADHD ve věku 5 až 12 let, které před studií nikdy nebralo léky a ochotné absolvovat trénink s počítačovou hrou, která se vyvinula z první fáze studie na přibližně 20 sezení s přibližně 30 minutami na každé sezení. 4 týdny po sobě. Školení probíhalo ve škole, kde vzorek navštěvoval školu, aby nenarušoval proces učení a výuky ve škole. Školení by řídil a dohlížel přímo výzkumný tým.
Diagnózu ADHD provedl vyškolený dětský a adolescentní psychiatr pod vedením Mini-Kids, což byl průvodce strukturovaným rozhovorem vytvořený na základě MKN-X. Děti zařazené do studie byly děti s ADHD bez jakékoli jiné komorbidity duševní poruchy a během rozhovoru s rodiči neměly chronické fyzické onemocnění. Dítě, které nedokončí 90 % plánovaných tréninků, nebude zahrnuto do analýzy dat. Počet subjektů studie, které byly v tomto výzkumu zapotřebí, byl získán pomocí vzorce tabulky velikosti vzorku pro klinické studie“, s α = 0,05, β=0,2, 2-stranný a uvažujme, že Δ (velikost účinku) = 1, což má za následek, že Bylo potřeba 10 předmětů. Tento vzorec byl použit, protože dosud nebyla nalezena ani provedena podobná studie (trénink se hrou a zobrazování pomocí fMRI BOLD)
Operační definice použité v této studii jsou:
- ADHD (Attetion Deficit Hyperactivity Disorder) definujeme jako neurovývojovou poruchu, která se vyznačuje hyperaktivitou, impulzivním chováním a potížemi s koncentrací, které se vyskytují častěji a závažněji než u vrstevníků stejné věkové skupiny. Tato porucha způsobuje poškození a strádání dítěte a jeho rodiny. Diagnostika ADHD a vyloučení jiné duševní poruchy byla provedena vyškoleným dětským a dorostovým psychiatrem, který byl stanoven strukturovaným rozhovorem pomocí MINI kids.
- Deficit pracovní paměti je definován jako nedostatek schopnosti uchovávat a manipulovat s informacemi po krátkou dobu a být schopen se na ně dívat, zapamatovat si je a současně s nimi jednat. Klinické měření deficitu pracovní paměti se provádí pomocí BRIEF dotazníku, který byl validován do indonéštiny 2011.
- Zobrazování pomocí fMRI bylo prováděno speciálními stimuly ke stimulaci exekutivní funkce dítěte s go a no-go modifikací, což byly obrazy, které musely být zapamatovány v souladu s konkrétním pořadím a pravdivostí obrazu. fMRI byla provedena na radiologické jednotce v nemocnici Abdi Waluyo za použití MRI skeneru od GE Health care, 3 Tesla, 8-kanálová cívka. Použitá sekvence byla Echo Plannar Imaging (EPI) s určitou modifikací; TR 3 sekundy, TE 30, šířka pásma 250 kHZ, FOV 240 x 240, tloušťka řezu 3 mm, mezera 1 mm, matice 84 x 84 (frekvence x fáze), NEX 1, celkem řezů 36, čas 312 sekund. Měřením by byly změny aktivity pomocí zobrazovacího výsledku fMRI BOLD (blod Oxygen-Level Dependent Contrast), jehož hladina se bude zvyšovat na aktivnější části mozku a klesat na méně aktivní části mozku.
Analýza dat Kvalitativní data byla analyzována kvalitativním přístupem a popsána ve formě textu. Analýza dat pro kvantitativní studii byla provedena pomocí 't' testu analytického pro proměnné závislé pomocí SPSS verze 21 pro Mac.
Data z výsledku MRI by prošla procesem předběžného zpracování, kterým je opětovné zarovnání, zápis a vyhlazení pomocí FHWM 8 mm, poté zpracována softwarem Statistical Parametric Mapping (SPM) verze 12 a CONN Toolbox verze 17. Metodou analýzy, která byla provedena, byla metoda ROI-to ROI s vybranou ROI pro tuto studii byly levá a pravá dorzolaterální prefrontální kůra a funkční konektivita hippocampu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s diagnózou ADHD
- Ve věku 6 až 12 let, kteří byli před studií naivní, netrpí žádnými jinými duševními nebo fyzickými chronickými nemocemi a jsou ochotni podstoupit indonéský trénink prototypu počítačové hry po dobu 20 lekcí s přibližně 30 minutami na relaci po dobu 4 týdnů po sobě
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tréninková skupina
Deset dětí s ADHD, které absolvovalo 20 školení prototypu indonéské počítačové hry.
Byli jsme hodnoceni pomocí CATPRS, BRIEF a fMRI BOLD
|
Aby se zlepšily klinické symptomy ADHD a výkonná funkce hráče, měla by tato hra mít výzvu podobnou pexeso, což je, že hráč dostal předmět, který si má zapamatovat, a poté jej přiřadit podle úkolu zadaného ve hře.
S určitými úrovněmi obtížnosti se tato hra pokusila nastartovat hráče, pokud jde o přesnost a rychlost při plnění mise.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické příznaky ADHD-rodičovské hodnocení
Časové okno: 5-10 minut
|
Connorsova zkrácená stupnice hodnocení rodičovského učitele.
Celkové nižší skóre je 0 a vyšší celkové skóre je 30
|
5-10 minut
|
|
ADHD klinické příznaky-hodnocení učitele. Celkové nižší skóre je 0 a vyšší celkové skóre je 30
Časové okno: 5-10 minut
|
Connorsova zkrácená stupnice hodnocení rodičovského učitele
|
5-10 minut
|
|
výkonná funkce
Časové okno: 15-20 minut
|
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF).
Nezpracovaná data jsou transformována do Tscore.
Analýza pomocí Tscore
|
15-20 minut
|
|
Funkční konektivita DLPFC-Hippocampus
Časové okno: 20 - 30 minut
|
funkční magnetická rezonance mozková hladina závislá na kyslíku.
Funkční konektivita je generována z Conn toolsbox a SPM 12.
|
20 - 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tjhin Wiguna, PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tjhin Wiguna, PhD, Fakultas Kedokteran Univeristas Indonesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Indonesian computer-based game
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Region Örebro CountyAktivní, ne nábor
-
University of TorontoDokončeno
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktivní, ne nábor
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženo