- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04329663
Effectiviteit van het Indonesische computerspel
Effectiviteit van het Indonesische computergebaseerde game-prototype in de richting van ADHD Klinische symptomen en executieve functie: een functionele magnetische resonantiebeeldvorming-bloed-zuurstofniveau-afhankelijke pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestond uit twee fasen en was opgezet als een mix-methode studie. De eerste stap was een verkennend kwalitatief onderzoek en de tweede stap was een quasi-experimenteel onderzoek zonder enige controle.
- Eerste fase Onderzoek in de eerste fase uitgevoerd met behulp van een kwalitatief verkennend ontwerp om een computergebaseerd spel met Indonesische inhoud te ontwikkelen en te maken om de werkgeheugencapaciteit te vergroten. Deze fase werd gedaan door middel van focusgroepdiscussies (FGD), waarbij deelname van het Indonesische Game Laboratorium van de Faculteit Computerwetenschappen van Binus University International betrokken was; en kinder- en jeugdpsychiater van de afdeling psychiatrie dr Cipto Mangunkusumo General Hospital - Faculteit der Geneeskunde Universitas Indonesia, Jakarta. .
- Tweede fase:
In de tweede fase van het onderzoek gebruikte het 'de pre- en posttest van één groep' zonder controleontwerp, dat tot doel heeft te bewijzen dat het voorontwikkelde spel invloed heeft op de uitvoerende functie van het kind en op de DLPFC-regio van de hersenen. Het inclusiecriterium was een kind met ADHD in de leeftijd van 5 tot 12 jaar dat voorafgaand aan het onderzoek nooit medicatie had ingenomen en bereid was om gedurende ongeveer 20 sessies met ongeveer 30 minuten per sessie gedurende 4 weken achter elkaar. De training werd gegeven op de school waar de steekproef naar school ging, zodat het leer- en onderwijsproces op school niet werd verstoord. De training zou rechtstreeks worden begeleid en begeleid door het onderzoeksteam.
De diagnose ADHD werd gesteld door een getrainde kinder- en jeugdpsychiater, begeleid door Mini-Kids, een gestructureerde interviewgids gebaseerd op de ICD-X. Kinderen die deelnamen aan de studie waren kinderen met ADHD zonder enige andere psychische stoornis comorbiditeit en hadden geen chronische lichamelijke ziekte tijdens het interview met de ouders. Kind dat 90% van de geplande trainingen niet voltooit, wordt niet meegenomen in de data-analyse. Het aantal onderzoeksonderwerpen dat nodig was voor dit onderzoek werd verkregen door de formule voor de steekproefomvangtabel voor klinische studies te gebruiken, met α = 0,05, β=0,2, 2-zijdig en bedenk dat Δ (effectgrootte) = 1 resulterend dat Er waren 10 proefpersonen nodig. Deze formule is gebruikt omdat er tot op heden geen vergelijkbare studie is gevonden of uitgevoerd (training met spel en beeldvorming met fMRI BOLD)
Operationele definities die in deze studie zijn gebruikt, zijn:
- ADHD (Attetion Deficit Hyperactivity Disorder) definieert als een neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door hyperactiviteit, impulsief gedrag en concentratieproblemen, wat vaker en ernstiger voorkomt in vergelijking met leeftijdsgenoten uit dezelfde leeftijdsgroep. Deze stoornis veroorzaakt beperkingen en leed bij het kind en zijn/haar familie. Diagnose van ADHD en uitsluiting van andere psychische stoornissen werd uitgevoerd door een getrainde kinder- en jeugdpsychiater, die werd vastgesteld door middel van een gestructureerd interview met behulp van MINI-kinderen.
- Een tekort aan werkgeheugen definieert een tekort aan het vermogen om informatie voor een korte periode op te slaan en te manipuleren en tegelijkertijd informatie te bekijken, te onthouden en er actie op te ondernemen. Klinische meting van werkgeheugentekort wordt gedaan door middel van een KORTE vragenlijst die is gevalideerd in de Indonesische taal 2011.
- Beeldvorming met fMRI werd uitgevoerd door speciale stimuli om de executieve functie van het kind te stimuleren met go- en no-go-modificatie, dit waren beelden die moesten worden onthouden in overeenstemming met de specifieke volgorde en waarheid van het beeld. fMRI werd uitgevoerd op de afdeling Radiologie, Abdi Waluyo Hospital, met behulp van een MRI-scanner van GE Health care, 3 Tesla, 8-kanaals spoel. Sequentie die werd gebruikt was Echo Plannar Imaging (EPI), met enige aanpassing; TR 3 seconden, TE 30, bandbreedte 250kHZ, FOV 240 x 240, plakdikte 3 mm, ruimte 1 mm, matrix 84 x 84 (frequentie x fase), NEX 1, totale plakjes 36, tijd 312 seconden. De meting zou veranderingen in activiteit zijn door beeldvormingsresultaat van fMRI BOLD (blod Oxygen-Level Dependent Contrast), waarbij het niveau zal toenemen op het meer actieve hersendeel en afnemen op het minder actieve hersendeel.
Gegevensanalyse Kwalitatieve gegevens werden geanalyseerd door middel van een kwalitatieve benadering en beschreven in tekstvorm. Gegevensanalyse voor kwantitatief onderzoek werd uitgevoerd door 't'-testanalyse voor variabele afhankelijk door SPSS versie 21 voor Mac.
Gegevens van het MRI-resultaat zouden een voorverwerkingsproces ondergaan, bestaande uit opnieuw uitlijnen, schrijven en afvlakken met FHWM 8 mm, en vervolgens worden verwerkt met Statistical Parametric Mapping (SPM) softwareversie 12 en CONN Toolbox versie 17. Analysemethode die werd uitgevoerd was ROI-naar ROI-methode Met de gekozen ROI voor deze studie waren linker en rechter Dorsolaterale Prefrontale Cortex en Hippocampus functionele connectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met ADHD-diagnose
- In de leeftijd van 6 tot 12 jaar die voorafgaand aan het onderzoek drugsnaïef waren, geen andere mentale of fysieke chronische ziekten hebben en bereid zijn om gedurende 4 weken de Indonesische computergebaseerde spelprototypetraining te ondergaan gedurende 20 sessies met ongeveer 30 minuten per sessie opeenvolgend
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: trainings groep
Tien kinderen met ADHD die de 20 sessies training kregen van het Indonesische computer-based game prototype.
Ze werden beoordeeld door CATPRS, BRIEF en fMRI BOLD
|
Om de klinische symptomen van ADHD en de executieve functie van de speler te verbeteren, moet dit spel een uitdaging hebben die vergelijkbaar is met een geheugenspel, waarbij de speler een object krijgt om te onthouden en vervolgens het object matcht in overeenstemming met de taak die in het spel wordt gegeven.
Met een aantal moeilijkheidsgraden werd dit spel geprobeerd spelers te triggeren in termen van nauwkeurigheid en snelheid bij het voltooien van de missie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ADHD klinische symptomen-ouderbeoordeling
Tijdsspanne: 5 - 10 minuten
|
Connors' afgekorte beoordelingsschaal voor ouderleraren.
De totale lagere score lagere score is 0 en de hoogste totale score is 30
|
5 - 10 minuten
|
ADHD klinische symptomen-leraar beoordeling. De totale lagere score lagere score is 0 en de hoogste totale score is 30
Tijdsspanne: 5 - 10 minuten
|
Connors' afgekorte beoordelingsschaal voor ouderleraren
|
5 - 10 minuten
|
uitvoerende functie
Tijdsspanne: 15 - 20 minuten
|
Inventarisatie van gedragsbeoordelingen van uitvoerende functies (BRIEF).
De ruwe data wordt omgezet in de Tscore.
De analyse gebeurt met behulp van de Tscore
|
15 - 20 minuten
|
DLPFC-Hippocampus functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 20 - 30 minuten
|
functioneel Magnetic Resonance Imaging Hersenen Zuurstofafhankelijk niveau.
De functionele connectiviteit wordt gegenereerd vanuit de Conn toolsbox en SPM 12.
|
20 - 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tjhin Wiguna, PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Tjhin Wiguna, PhD, Fakultas Kedokteran Univeristas Indonesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Indonesian computer-based game
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ADHD
-
InnosphereNog niet aan het werven
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWerving
-
VIZO Specs LtdWerving
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Werving
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteWerving
-
Florida State UniversityWerving
-
Florida International UniversityWerving
-
Region Örebro CountyWerving
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Voltooid
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenADHDVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Indonesisch computergebaseerd spelprototype
-
University of ManitobaVoltooidVestibulaire neuronitis | Perifere vestibulaire aandoeningen | Vestibulaire syndromen en/of stoornissen (labyrinthine)Canada