- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04329663
Indonesian tietokonepohjaisen pelin tehokkuus
Indonesialaisen tietokonepohjaisen pelin prototyypin tehokkuus kohti ADHD:n kliinisiä oireita ja toimeenpanotoimintoa: toiminnallinen magneettikuvaus - veren happitasosta riippuvainen pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa oli kaksi vaihetta ja se suunniteltiin sekoitusmenetelmäksi. Ensimmäinen vaihe oli tutkiva kvalitatiivinen tutkimus, ja toinen oli lähes kokeellinen tutkimus ilman kontrollia.
- Ensimmäinen vaihe Ensimmäisessä vaiheessa tutkimus tehtiin käyttämällä laadullista tutkivaa suunnittelua indonesialaista sisältöä sisältävien tietokonepohjaisten pelien kehittämiseksi ja luomiseksi työmuistikapasiteetin lisäämiseksi. Tämä vaihe tehtiin fokusryhmäkeskustelulla (FGD), johon osallistui Indonesian Game Laboratorium Binus University Internationalin tietojenkäsittelytieteen tiedekunnasta; ja lasten ja nuorten psykiatri psykiatrian osastolta dr Cipto Mangunkusumo General Hospital - Lääketieteellinen tiedekunta Universitas Indonesia, Jakarta. .
- Toinen vaihe:
Tutkimuksen toisessa vaiheessa se käytti "yhden ryhmän esi- ja jälkitestiä" ilman kontrollisuunnittelua, jonka tarkoituksena on osoittaa, että esikehitetyllä pelillä on vaikutusta lapsen toimeenpanevaan toimintaan ja vaikutusta aivojen DLPFC-alueeseen. Osallistumiskriteerinä oli 5–12-vuotias ADHD-lapsi, joka ei koskaan käyttänyt lääkitystä ennen tutkimusta ja halukas osallistumaan koulutukseen tietokonepohjaisella pelillä, joka kehitettiin tutkimuksen ensimmäisestä vaiheesta alkaen noin 20 istunnolla noin 30 minuuttia per istunto. 4 viikkoa peräkkäin. Koulutus toteutettiin koulussa, jossa näyte kävi koulua, jotta se ei häiritsisi oppimis- ja opetusprosessia koulussa. Koulutusta ohjaisi ja ohjaisi suoraan tutkijaryhmä.
ADHD:n diagnoosin suoritti koulutettu lasten ja nuorten psykiatri Mini-Kidsin ohjaamana, joka oli ICD-X:n perusteella rakennettu jäsennelty haastatteluopas. Tutkimukseen osallistuneet lapset olivat ADHD-lapsia, joilla ei ollut muita mielenterveyshäiriöitä ja joilla ei ole kroonista fyysistä sairautta vanhempien haastattelun aikana. Lapsi, joka ei suorita 90 % suunnitellusta koulutuksesta, ei sisälly tietoanalyysiin. Tässä tutkimuksessa tarvittavien tutkimuskohteiden lukumäärä saatiin käyttämällä otoskokotaulukkokaavaa kliinisille tutkimuksille', jossa α = 0,05, β=0,2, 2-puolinen ja ota huomioon, että Δ (vaikutuskoko) = 1, jolloin tuloksena on, että Tarvittiin 10 aihetta. Tätä kaavaa käytettiin, koska tähän mennessä vastaavaa tutkimusta ei ole löydetty tai tehty (peliharjoittelu ja fMRI BOLD -kuvaus)
Tässä tutkimuksessa käytetyt toiminnalliset määritelmät ovat:
- ADHD (Attetion Deficit Hyperactivity Disorder) määritellään hermoston kehityshäiriöksi, jolle on ominaista yliaktiivisuus, impulsiivinen käytös ja keskittymisvaikeudet, joita esiintyy useammin ja vakavammin verrattuna saman ikäryhmän vertaisryhmään. Tämä häiriö aiheuttaa haittaa ja ahdistusta lapselle ja hänen perheelleen. ADHD:n diagnoosin ja muiden mielenterveyshäiriöiden poissulkemisen suoritti koulutettu lasten ja nuorten psykiatri, joka vahvistettiin strukturoidulla haastattelulla käyttämällä MINI-lapsia.
- Työmuistin puute määritellään puutteeksi kyvyssä tallentaa ja käsitellä tietoa lyhyen ajan ja pystyä tarkastelemaan, muistamaan ja toteuttamaan tietoja samanaikaisesti. Työmuistin puutteen kliininen mittaus tehdään BRIEF-kyselylomakkeella, joka on validoitu Indonesian kielelle 2011.
- FMRI-kuvantaminen suoritettiin erityisillä ärsykkeillä stimuloimaan lapsen toimeenpanotoimintoa go- ja no-go-muokkauksilla, jotka olivat kuvia, jotka piti muistaa tietyn järjestyksen ja kuvan totuuden mukaisesti. fMRI suoritettiin Radiology Unitissa Abdi Waluyon sairaalassa käyttämällä GE Healthcaren MRI-skanneria, 3 Tesla, 8-kanavainen kela. Käytetty sekvenssi oli Echo Plannar Imaging (EPI), jossain muutettuna; TR 3 sekuntia, TE 30, kaistanleveys 250 kHz, FOV 240 x 240, viipaleen paksuus 3 mm, tila 1 mm, matriisi 84 x 84 (taajuus x vaihe), NEX 1, viipaleita yhteensä 36, aika 312 sekuntia. Mittaus olisi aktiivisuuden muutoksia fMRI BOLD:n (blod Oxygen-Level Dependent Contrast) kuvantamisen tuloksena, jonka taso nousee aktiivisemmassa aivoosassa ja laskee vähemmän aktiivisessa aivoosassa.
Tietojen analyysi Laadulliset tiedot analysoitiin kvalitatiivisella lähestymistavalla ja kuvattiin tekstin muodossa. Kvantitatiivisen tutkimuksen data-analyysi suoritettiin 't'-testianalyysillä muuttujalle, joka riippuu SPSS-versiosta 21 for Mac.
MRI-tuloksesta saadut tiedot esikäsiteltiin uudelleen, kirjoitetaan ja tasoitetaan FHWM 8 mm:llä, minkä jälkeen ne käsiteltiin Statistical Parametric Mapping (SPM) -ohjelmiston versiolla 12 ja CONN Toolbox -versiolla 17. Suoritettu analyysimenetelmä oli ROI-to ROI -menetelmä. Tässä tutkimuksessa valitut ROI:t olivat vasemman ja oikean dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren ja hippokampuksen toiminnallinen yhteys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on ADHD-diagnoosi
- 6–12-vuotiaat, jotka eivät olleet käyttäneet huumeita ennen tutkimusta, joilla ei ole muita psyykkisiä tai fyysisiä kroonisia sairauksia ja jotka ovat valmiita käymään Indonesian tietokonepohjaisen pelin prototyyppikoulutuksessa 20 istunnon ajan noin 30 minuuttia per istunto 4 viikon ajan peräkkäin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koulutusryhmä
Kymmenen ADHD- lasta, jotka saivat indonesialaisen tietokonepohjaisen pelin prototyypin 20 istunnon koulutuksen.
Ne arvioitiin CATPRS:llä, BRIEF:llä ja fMRI BOLD:lla
|
ADHD:n kliinisten oireiden ja pelaajan toimeenpanotoiminnan parantamiseksi tässä pelissä tulisi olla muistipelin kaltainen haaste, jossa pelaajalle annettiin esine, joka kirjoitetaan ulkoa ja sitten sovitetaan esine pelin sisällä annetun tehtävän mukaisesti.
Joillakin vaikeustasoilla tätä peliä yritettiin saada pelaajat liikkeelle tarkkuuden ja nopeuden suhteen tehtävän suorittamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD:n kliiniset oireet - vanhempien luokitus
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
|
Connorsin lyhennetty vanhempien opettajien arviointiasteikko.
Alempi kokonaispistemäärä pienempi pistemäärä on 0 ja korkeampi kokonaispistemäärä on 30
|
5-10 minuuttia
|
|
ADHD:n kliiniset oireet-opettajaluokitus. Alempi kokonaispistemäärä pienempi pistemäärä on 0 ja korkeampi kokonaispistemäärä on 30
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
|
Connorsin lyhennetty vanhempien opettajien arviointiasteikko
|
5-10 minuuttia
|
|
johtava toiminta
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (LYHYT).
Raakadata muunnetaan Tscoreksi.
Analyysi käyttäen Tscorea
|
15-20 minuuttia
|
|
Toiminnallinen DLPFC-Hippocampus-yhteys
Aikaikkuna: 20-30 minuuttia
|
toimiva magneettikuvaus, aivojen happiriippuvainen taso.
Toiminnalliset liitännät luodaan Conn-työkalulaatikosta ja SPM 12:sta.
|
20-30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tjhin Wiguna, PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Päätutkija: Tjhin Wiguna, PhD, Fakultas Kedokteran Univeristas Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Indonesian computer-based game
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .