- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04329663
Effektiviteten av det indonesiska datorbaserade spelet
Effektiviteten av den indonesiska datorbaserade spelprototypen mot ADHD Kliniska symtom och verkställande funktion: En funktionell magnetisk resonanstomografi-blod-syrenivåberoende pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie hade två faser och utformades som en blandningsmetodstudie. Det första steget var en explorativ kvalitativ studie och det andra var en kvasi-experimentell studie utan någon kontroll.
- Första fasen I den första fasen, studie genomförd med hjälp av kvalitativ explorativ design för att utveckla och skapa datorbaserat spel med indonesiskt innehåll för att öka arbetsminnets kapacitet. Denna fas genomfördes genom fokusgruppsdiskussion (FGD) som involverar deltagande från Indonesian Game Laboratorium från fakulteten för datavetenskap vid Binus University International; och barn- och ungdomspsykiater från Institutionen för psykiatri dr Cipto Mangunkusumo General Hospital - Medicinska fakulteten Universitas Indonesia, Jakarta. .
- Andra fasen:
I den andra fasen av studien använde den "en grupp för- och eftertest" utan kontrolldesign som syftar till att bevisa att det förutvecklade spelet har inverkan på den verkställande funktionen hos barnet och inverkan på DLPFC-regionen i hjärnan. Inklusionskriterierna var barn med ADHD i åldern 5 till 12 år som aldrig tagit medicin före studien och som var villiga att genomgå träning med datorbaserade spel som utvecklades från fas ett av studien under cirka 20 sessioner med cirka 30 minuter per varje session för 4 veckor i följd. Utbildningen genomfördes i skolan där urvalet gick i skolan så att det inte skulle störa inlärning och undervisning i skolan. Utbildningen skulle vägledas och övervakas direkt av forskargruppen.
Diagnosen ADHD utfördes av utbildad barn- och ungdomspsykiater guidad av Mini-Kids som var en strukturerad intervjuguide byggd på ICD-X. Barn som ingick i studien var barn med ADHD utan någon annan psykisk störning samsjuklighet och har inte kroniska fysiska sjukdomar under intervjun med föräldrarna. Barn som inte fullföljer 90 % av antalet planerade utbildningar kommer inte att inkluderas i dataanalysen. Antalet studieobjekt som behövdes för denna forskning erhölls genom att använda provstorlekstabellformeln för kliniska studier', med α = 0,05, β=0,2, 2-sidig och tänk på att Δ (effektstorlek) = 1 vilket resulterar i att 10 ämnen behövdes. Denna formel användes eftersom liknande studie hittills inte har hittat eller genomförts (träning med spel och bildbehandling med fMRI BOLD)
Operationella definitioner som används i denna studie är:
- ADHD (Attetion Deficit Hyperactivity Disorder) definierar som neuroutvecklingsstörning som kännetecknas av hyperaktivitet, impulsivt beteende och koncentrationssvårigheter som händer oftare och allvarligare jämfört med jämnåriga från samma åldersgrupp. Denna störning orsakar funktionsnedsättning och ångest för barnet och hans/hennes familj. Diagnos av ADHD och uteslutning av andra psykiska störningar utfördes av utbildad barn- och ungdomspsykiater som fastställdes genom strukturerad intervju med MINI-barn.
- Arbetsminnesbrist definieras som bristande förmåga att lagra och manipulera information under en kort tidsperiod och att kunna titta på, memorera och vidta åtgärder på en information samtidigt. Klinisk mätning av arbetsminnesbrist görs av BRIEF frågeformulär som har validerats till indonesiska språket 2011.
- Avbildning med fMRI utfördes av speciella stimuli för att stimulera barnets exekutiva funktion med go och no-go modifiering som var bilder som måste memoreras i enlighet med specifik ordning och sanning i bilden. fMRI utfördes vid röntgenenheten, Abdi Waluyo Hospital, med hjälp av MRI-skanner från GE Health care, 3 Tesla, 8-kanalsspole. Sekvensen som användes var Echo Plannar Imaging (EPI), med viss modifiering; TR 3 sekunder, TE 30, bandbredd 250kHz, FOV 240 x 240, skivtjocklek 3 mm, utrymme 1 mm, matris 84 x 84 (frekvens x fas), NEX 1, totala skivor 36, tid 312 sekunder. Mätningen skulle vara förändringar i aktivitet genom avbildningsresultat av fMRI BOLD (blod Oxygen-Level Dependent Contrast), vilken nivån kommer att öka på den mer aktiva hjärndelen och minska på den mindre aktiva hjärndelen.
Dataanalys Kvalitativ data analyserades med kvalitativ metod och beskrevs i en form av text. Dataanalys för kvantitativ studie utfördes av 't' test analytic för variabelberoende av SPSS version 21 för Mac.
Data från MRI-resultat skulle genomgå en förbearbetningsprocess som är omjustering, skrivning och utjämning med FHWM 8 mm, sedan bearbetas med Statistical Parametric Mapping (SPM) programvara version 12 och CONN Toolbox version 17. Analysmetoden som utfördes var ROI-to ROI-metoden med den valda ROI för denna studie var vänster och höger Dorsolateral Prefrontal Cortex och Hippocampus funktionella anslutningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med ADHD-diagnos
- Åldrarna 6 till 12 år som var drognaiva före studien, inte har några andra psykiska eller fysiska kroniska sjukdomar och är villiga att genomgå den indonesiska datorbaserade spelprototyputbildningen under 20 sessioner med cirka 30 minuter per session under 4 veckor i följd
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: träningsgrupp
Tio barn med ADHD som fick de 20 sessionerna utbildningen av den indonesiska datorbaserade spelprototypen.
De vi bedömdes av CATPRS, BRIEF och fMRI BOLD
|
För att förbättra de kliniska ADHD-symptomen och den verkställande funktionen hos spelaren, bör detta spel ha en utmaning som liknar ett minnesspel, vilket är att spelaren fick ett objekt som ska memoreras och sedan matcha objektet i enlighet med uppgiften som ges i spelet.
Med vissa svårighetsnivåer försökte det här spelet trigga spelare när det gäller noggrannhet och snabbhet i att slutföra uppdraget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADHD kliniska symtom-förälders betyg
Tidsram: 5 - 10 minuter
|
Connors förkortade betygsskala för föräldrar.
Den totala lägre poängen lägre poängen är 0 och den högre totalpoängen är 30
|
5 - 10 minuter
|
|
ADHD kliniska symptom-lärarbetyg. Den totala lägre poängen lägre poängen är 0 och den högre totalpoängen är 30
Tidsram: 5 - 10 minuter
|
Connors förkortade betygsskala för föräldrar
|
5 - 10 minuter
|
|
verkställande funktion
Tidsram: 15 - 20 minuter
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
Rådata omvandlas till Tscore.
Analysen med hjälp av Tscore
|
15 - 20 minuter
|
|
DLPFC-Hippocampus funktionell anslutning
Tidsram: 20 - 30 minuter
|
funktionell magnetisk resonanstomografi Brain syreberoende nivå.
Den funktionella anslutningen genereras från Conn Toolbox och SPM 12.
|
20 - 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tjhin Wiguna, PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Huvudutredare: Tjhin Wiguna, PhD, Fakultas Kedokteran Univeristas Indonesia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Indonesian computer-based game
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .