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Eficácia do jogo de computador indonésio

31 de março de 2020 atualizado por: Tjhin Wiguna

Eficácia do protótipo indonésio de jogo baseado em computador para sintomas clínicos de TDAH e função executiva: um estudo piloto dependente do nível de oxigênio no sangue por ressonância magnética funcional

O objetivo deste estudo foi desenvolver um protótipo de jogo indonésio baseado em computador que tenha como alvo os sintomas clínicos do TDAH, bem como a função executiva, e investigar a eficácia por meio do exame fMRI BOLD. Este foi um projeto de estudo de método misto; a primeira etapa foi um estudo qualitativo exploratório usando discussão de grupo focada. A segunda etapa foi 'o estudo de design pré e pós-teste de um grupo' sem qualquer controle. Dez crianças do ensino fundamental que nunca usaram drogas e tiveram diagnóstico de TDAH sem outros transtornos mentais ou físicos participaram do estudo. A melhora clínica foi medida pelo exame CATPRS, BRIEF e fMRI BOLD que se concentrou na conectividade funcional DLPFC-Hippocampus antes e depois de 20 sessões do treinamento indonésio de protótipo de jogo baseado em computador. Os dados foram analisados ​​usando o teste t pareado e a correlação de Pearson no SPSS for Mac versão 21, e a análise funcional fMRI BOLD foi realizada usando o software SPM versão 12 e CONN Toolbox versão 17. A hipótese era: o protótipo de jogo baseado em computador indonésio teve um efeito sobre os sintomas clínicos de TDAH e a função executiva que se correlacionou com a conectividade funcional DLPFC-Hippocampus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo teve duas fases e foi concebido como um estudo de método misto. A primeira etapa foi um estudo qualitativo exploratório, e a segunda foi um estudo quase-experimental sem qualquer controle.

  1. Primeira fase Na primeira fase, estudo realizado usando design exploratório qualitativo para desenvolver e criar um jogo de computador com conteúdo indonésio para aumentar a capacidade de memória de trabalho. Esta fase foi realizada pela abordagem de discussão em grupo focal (FGD) que envolveu a participação do Laboratório de Jogos da Indonésia da Faculdade de Ciência da Computação da Binus University International; e psiquiatra infantil e adolescente do Departamento de Psiquiatria Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital - Faculdade de Medicina Universitas Indonésia, Jacarta. .
  2. Segunda Fase:

Na segunda fase do estudo, utilizou-se o 'pré e pós-teste de um grupo' sem design de controle que visa provar que o jogo pré-desenvolvido tem impacto na função executiva da criança e impacto na região DLPFC do cérebro. O critério de inclusão foi criança com TDAH de 5 a 12 anos de idade que nunca tomou medicação antes do estudo e disposta a se submeter a treinamento com jogo de computador que se desenvolveu desde a fase um do estudo por cerca de 20 sessões com aproximadamente 30 minutos cada sessão para 4 semanas consecutivas. O treinamento foi realizado na escola onde a amostra frequentava para não atrapalhar o processo de ensino-aprendizagem na escola. O treinamento seria orientado e supervisionado diretamente pela equipe de pesquisadores.

O diagnóstico de TDAH foi realizado por psiquiatra infantil e adolescente treinado, guiado pelo Mini-Kids, que foi um guia de entrevista estruturado construído com base no CID-X. As crianças incluídas no estudo eram crianças com TDAH sem qualquer outra comorbidade de transtorno mental e não apresentavam doença física crônica durante a entrevista com os pais. A criança que não completar 90% dos números do treinamento planejado não será incluída na análise dos dados. O número de sujeitos do estudo necessários nesta pesquisa foi obtido usando a fórmula da tabela de tamanho de amostra para estudos clínicos, com α = 0,05, β = 0,2, 2 lados e considere que Δ (tamanho do efeito) = 1 resultando que 10 sujeitos eram necessários. Esta fórmula foi usada porque, até o momento, nenhum estudo semelhante foi encontrado ou conduzido (treinamento com jogo e imagem com fMRI BOLD)

As definições operacionais usadas neste estudo são:

  1. O TDAH (Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade) é definido como um distúrbio do desenvolvimento neurológico marcado por hiperatividade, comportamento impulsivo e dificuldade de concentração, que ocorre com mais frequência e é grave em comparação com o grupo de pares da mesma faixa etária. Este transtorno causa prejuízo e sofrimento para a criança e sua família. O diagnóstico de TDAH e a exclusão de outros transtornos mentais foram conduzidos por psiquiatras de crianças e adolescentes treinados, estabelecidos por meio de entrevista estruturada usando o MINI kids.
  2. O déficit de memória de trabalho é definido como déficit na capacidade de armazenar e manipular informações por um curto período de tempo e ser capaz de observar, memorizar e agir sobre uma informação simultaneamente. A medição clínica do déficit de memória de trabalho é feita pelo questionário BRIEF, que foi validado para o idioma indonésio 2011.
  3. A imagem com fMRI foi conduzida por estímulos especiais para estimular a função executiva da criança com modificação vai e não vai, que eram imagens que tinham que ser memorizadas de acordo com a ordem e verdade específicas da imagem. A fMRI foi realizada na Unidade de Radiologia do Hospital Abdi Waluyo, usando o scanner de ressonância magnética da GE Health care, 3 Tesla, bobina de 8 canais. A sequência utilizada foi a Echo Plannar Imaging (EPI), com algumas modificações; TR 3 segundos, TE 30, largura de banda 250kHZ, FOV 240 x 240, espessura do corte 3 mm, espaço 1 mm, matriz 84 x 84 (frequência x fase), NEX 1, corte total 36, tempo 312 segundos. A medição seria mudanças na atividade por resultado de imagem de fMRI BOLD (blod Oxygen-Level Dependent Contrast), cujo nível aumentará na parte mais ativa do cérebro e diminuirá na parte menos ativa do cérebro.

Análise dos dados Os dados qualitativos foram analisados ​​pela abordagem qualitativa e descritos em forma de texto. A análise dos dados para estudo quantitativo foi realizada pelo teste 't' analítico para variável dependente pelo SPSS versão 21 para Mac.

Os dados do resultado da ressonância magnética passariam por processos de pré-processamento que são realinhamento, gravação e suavização com FHWM 8 mm, depois processados ​​com o software Statistical Parametric Mapping (SPM) versão 12 e CONN Toolbox versão 17. O método de análise conduzido foi o método ROI para ROI com o ROI escolhido para este estudo foram a conectividade funcional do córtex pré-frontal dorsolateral direito e esquerdo e do hipocampo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com diagnóstico de TDAH
  • Com idade entre 6 e 12 anos, que não usava drogas antes do estudo, não tem nenhuma outra doença mental ou física crônica e está disposto a se submeter ao treinamento de protótipo de jogo de computador indonésio para 20 sessões com aproximadamente 30 minutos por sessão durante 4 semanas consecutivamente

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de treinamento
Dez crianças com TDAH que receberam o treinamento de 20 sessões do protótipo indonésio de jogo baseado em computador. Eles foram avaliados por CATPRS, BRIEF e fMRI BOLD
A fim de melhorar os sintomas clínicos de TDAH e a função executiva do jogador, este jogo deve ter um desafio semelhante ao jogo da memória, que é o jogador receber um objeto para ser memorizado e então combinar o objeto de acordo com a tarefa dada dentro do jogo. Com alguns níveis de dificuldade, este jogo tentou acionar os jogadores em termos de precisão e rapidez na conclusão da missão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação dos pais e sintomas clínicos de TDAH
Prazo: 5 - 10 minutos
Escala Abreviada de Avaliação de Pais e Professores de Connors. A pontuação total mais baixa, a pontuação mais baixa é 0 e a pontuação total mais alta é 30
5 - 10 minutos
Avaliação de sintomas clínicos de TDAH-professor. A pontuação total mais baixa, a pontuação mais baixa é 0 e a pontuação total mais alta é 30
Prazo: 5 - 10 minutos
Escala Abreviada de Avaliação de Pais e Professores de Connors
5 - 10 minutos
função executiva
Prazo: 15 - 20 minutos
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF). Os dados brutos são transformados no Tscore. A análise usando o Tscore
15 - 20 minutos
Conectividade funcional DLPFC-Hippocampus
Prazo: 20 - 30 minutos
nível dependente de oxigênio cerebral por ressonância magnética funcional. A conectividade funcional é gerada a partir da caixa de ferramentas Conn e do SPM 12.
20 - 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tjhin Wiguna, PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
  • Investigador principal: Tjhin Wiguna, PhD, Fakultas Kedokteran Univeristas Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Indonesian computer-based game

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TDAH

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