- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04329663
Eficácia do jogo de computador indonésio
Eficácia do protótipo indonésio de jogo baseado em computador para sintomas clínicos de TDAH e função executiva: um estudo piloto dependente do nível de oxigênio no sangue por ressonância magnética funcional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve duas fases e foi concebido como um estudo de método misto. A primeira etapa foi um estudo qualitativo exploratório, e a segunda foi um estudo quase-experimental sem qualquer controle.
- Primeira fase Na primeira fase, estudo realizado usando design exploratório qualitativo para desenvolver e criar um jogo de computador com conteúdo indonésio para aumentar a capacidade de memória de trabalho. Esta fase foi realizada pela abordagem de discussão em grupo focal (FGD) que envolveu a participação do Laboratório de Jogos da Indonésia da Faculdade de Ciência da Computação da Binus University International; e psiquiatra infantil e adolescente do Departamento de Psiquiatria Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital - Faculdade de Medicina Universitas Indonésia, Jacarta. .
- Segunda Fase:
Na segunda fase do estudo, utilizou-se o 'pré e pós-teste de um grupo' sem design de controle que visa provar que o jogo pré-desenvolvido tem impacto na função executiva da criança e impacto na região DLPFC do cérebro. O critério de inclusão foi criança com TDAH de 5 a 12 anos de idade que nunca tomou medicação antes do estudo e disposta a se submeter a treinamento com jogo de computador que se desenvolveu desde a fase um do estudo por cerca de 20 sessões com aproximadamente 30 minutos cada sessão para 4 semanas consecutivas. O treinamento foi realizado na escola onde a amostra frequentava para não atrapalhar o processo de ensino-aprendizagem na escola. O treinamento seria orientado e supervisionado diretamente pela equipe de pesquisadores.
O diagnóstico de TDAH foi realizado por psiquiatra infantil e adolescente treinado, guiado pelo Mini-Kids, que foi um guia de entrevista estruturado construído com base no CID-X. As crianças incluídas no estudo eram crianças com TDAH sem qualquer outra comorbidade de transtorno mental e não apresentavam doença física crônica durante a entrevista com os pais. A criança que não completar 90% dos números do treinamento planejado não será incluída na análise dos dados. O número de sujeitos do estudo necessários nesta pesquisa foi obtido usando a fórmula da tabela de tamanho de amostra para estudos clínicos, com α = 0,05, β = 0,2, 2 lados e considere que Δ (tamanho do efeito) = 1 resultando que 10 sujeitos eram necessários. Esta fórmula foi usada porque, até o momento, nenhum estudo semelhante foi encontrado ou conduzido (treinamento com jogo e imagem com fMRI BOLD)
As definições operacionais usadas neste estudo são:
- O TDAH (Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade) é definido como um distúrbio do desenvolvimento neurológico marcado por hiperatividade, comportamento impulsivo e dificuldade de concentração, que ocorre com mais frequência e é grave em comparação com o grupo de pares da mesma faixa etária. Este transtorno causa prejuízo e sofrimento para a criança e sua família. O diagnóstico de TDAH e a exclusão de outros transtornos mentais foram conduzidos por psiquiatras de crianças e adolescentes treinados, estabelecidos por meio de entrevista estruturada usando o MINI kids.
- O déficit de memória de trabalho é definido como déficit na capacidade de armazenar e manipular informações por um curto período de tempo e ser capaz de observar, memorizar e agir sobre uma informação simultaneamente. A medição clínica do déficit de memória de trabalho é feita pelo questionário BRIEF, que foi validado para o idioma indonésio 2011.
- A imagem com fMRI foi conduzida por estímulos especiais para estimular a função executiva da criança com modificação vai e não vai, que eram imagens que tinham que ser memorizadas de acordo com a ordem e verdade específicas da imagem. A fMRI foi realizada na Unidade de Radiologia do Hospital Abdi Waluyo, usando o scanner de ressonância magnética da GE Health care, 3 Tesla, bobina de 8 canais. A sequência utilizada foi a Echo Plannar Imaging (EPI), com algumas modificações; TR 3 segundos, TE 30, largura de banda 250kHZ, FOV 240 x 240, espessura do corte 3 mm, espaço 1 mm, matriz 84 x 84 (frequência x fase), NEX 1, corte total 36, tempo 312 segundos. A medição seria mudanças na atividade por resultado de imagem de fMRI BOLD (blod Oxygen-Level Dependent Contrast), cujo nível aumentará na parte mais ativa do cérebro e diminuirá na parte menos ativa do cérebro.
Análise dos dados Os dados qualitativos foram analisados pela abordagem qualitativa e descritos em forma de texto. A análise dos dados para estudo quantitativo foi realizada pelo teste 't' analítico para variável dependente pelo SPSS versão 21 para Mac.
Os dados do resultado da ressonância magnética passariam por processos de pré-processamento que são realinhamento, gravação e suavização com FHWM 8 mm, depois processados com o software Statistical Parametric Mapping (SPM) versão 12 e CONN Toolbox versão 17. O método de análise conduzido foi o método ROI para ROI com o ROI escolhido para este estudo foram a conectividade funcional do córtex pré-frontal dorsolateral direito e esquerdo e do hipocampo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com diagnóstico de TDAH
- Com idade entre 6 e 12 anos, que não usava drogas antes do estudo, não tem nenhuma outra doença mental ou física crônica e está disposto a se submeter ao treinamento de protótipo de jogo de computador indonésio para 20 sessões com aproximadamente 30 minutos por sessão durante 4 semanas consecutivamente
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de treinamento
Dez crianças com TDAH que receberam o treinamento de 20 sessões do protótipo indonésio de jogo baseado em computador.
Eles foram avaliados por CATPRS, BRIEF e fMRI BOLD
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A fim de melhorar os sintomas clínicos de TDAH e a função executiva do jogador, este jogo deve ter um desafio semelhante ao jogo da memória, que é o jogador receber um objeto para ser memorizado e então combinar o objeto de acordo com a tarefa dada dentro do jogo.
Com alguns níveis de dificuldade, este jogo tentou acionar os jogadores em termos de precisão e rapidez na conclusão da missão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação dos pais e sintomas clínicos de TDAH
Prazo: 5 - 10 minutos
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Escala Abreviada de Avaliação de Pais e Professores de Connors.
A pontuação total mais baixa, a pontuação mais baixa é 0 e a pontuação total mais alta é 30
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5 - 10 minutos
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Avaliação de sintomas clínicos de TDAH-professor. A pontuação total mais baixa, a pontuação mais baixa é 0 e a pontuação total mais alta é 30
Prazo: 5 - 10 minutos
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Escala Abreviada de Avaliação de Pais e Professores de Connors
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5 - 10 minutos
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função executiva
Prazo: 15 - 20 minutos
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Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF).
Os dados brutos são transformados no Tscore.
A análise usando o Tscore
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15 - 20 minutos
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Conectividade funcional DLPFC-Hippocampus
Prazo: 20 - 30 minutos
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nível dependente de oxigênio cerebral por ressonância magnética funcional.
A conectividade funcional é gerada a partir da caixa de ferramentas Conn e do SPM 12.
|
20 - 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tjhin Wiguna, PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Investigador principal: Tjhin Wiguna, PhD, Fakultas Kedokteran Univeristas Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Indonesian computer-based game
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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