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腎摘出術の術前手術計画および術中ナビゲーション用の三次元 (3-D) 解剖学的モデリング ソフトウェアである IRIS の臨床的有用性を評価するための前向き市販後研究

2023年9月28日 更新者：Intuitive Surgical
これは、腎摘出術の術前計画および術中ナビゲーションにおける標準的な CT スキャンを使用した 3D 解剖学的モデリング ソフトウェアである IRIS の臨床的有用性を評価するための前向き多施設市販後研究です。 研究は21～24か月かけて実施され、約60～120人の被験者が登録される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

122

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08837
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロボット支援による腎部分切除術またはロボット支援による根治的腎切除術を受ける腎がん患者。

説明

包含基準:

  1. 対象者は18歳以上です
  2. 被験者は参加外科医によってロボット支援による腎部分切除術またはロボット支援による根治的腎摘出術を受けている
  3. CTスキャン（造影剤静注）を行ったことがある、または受ける予定のある者

除外基準:

  1. 被験者は孤立腎臓または馬蹄腎臓を患っている
  2. 対象の腎臓に2つ以上の腫瘤があり、同じ腎臓で複数回の腎部分切除術が必要である
  3. 内視鏡的腎結石手術を除く、影響を受けた腎臓の手術（例：腎部分切除術など）を受けている者
  4. 腎静脈腫瘍血栓のある被験者
  5. 両側手術を予定している方（例：両側腎部分切除術を同時に予定している方）
  6. 余命1年未満の転移性疾患
  7. 妊娠中または妊娠の疑いがある
  8. 被験者は精神障害者であるか、研究要件の遵守またはインフォームドコンセントの提供を妨げる精神障害または重度の全身疾患を患っている
  9. 他の弱い立場にある人々、例えば囚人や州の病棟に属する被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アイリスアーム
術前および術中に CT スキャンと IRIS 3D モデルを利用します
デバイス：アイリス1.0
Intuitive の IRIS 1.0 システムは、患者のコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンに基づいてセグメント化された画像研究 (3D 解剖学的モデル) を作成および提供することを目的としたソフトウェアのみのデバイスおよびサービスです。 これは、術前手術計画のためのソフトウェア、および前述の多次元デジタル画像の術中表示のためのソフトウェアとして意図されています。
CTアーム
術前および術中は標準の 2D CT スキャンのみを使用します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中ナビゲーション中の CT スキャンによる IRIS 3D モデルの臨床的有用性
時間枠：術中
  1. 解剖学の解釈
  2. 手続きの効率化、
  3. 術中に使用するのに十分な情報、および
  4. 臨床現場への影響
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前手術計画中の CT スキャンによる IRIS 3D モデルの臨床的有用性
時間枠：術前
  1. 解剖学の解釈、
  2. 術前に使用するのに十分な情報、および
  3. 計画された手順を完了する自信。
術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intuitive Surgical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月18日

一次修了 (実際)

2023年2月3日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISI-IRIS-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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