Um estudo prospectivo pós-mercado para avaliar a utilidade clínica do IRIS, um software de modelagem anatômica tridimensional (3-D) para planejamento cirúrgico pré-operatório e navegação intraoperatória para nefrectomia
28 de setembro de 2023 atualizado por: Intuitive Surgical
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, pós-mercado para avaliar a utilidade clínica do IRIS, um software de modelagem anatômica 3D, com tomografias padrão durante o planejamento pré-operatório e navegação intra-operatória para nefrectomia.
O estudo será conduzido ao longo de 21 a 24 meses e envolverá aproximadamente 60 a 120 indivíduos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
122
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com câncer renal que serão submetidos a nefrectomia parcial ou radical assistida por robótica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos ou mais
- O sujeito está passando por nefrectomia parcial ou radical assistida por robótica sendo realizada pelo cirurgião participante
- Indivíduos que fizeram ou planejam fazer uma tomografia computadorizada (com meio de contraste IV)
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem um rim solitário ou em ferradura
- O indivíduo tem mais de duas massas no rim aplicável, exigindo múltiplas nefrectomias parciais no mesmo rim
- Indivíduo com cirurgia anterior (ex: nefrectomia parcial, etc.) no rim afetado, excluindo cirurgia endoscópica de cálculos renais
- Sujeito com trombo tumoral da veia renal
- Sujeitos planejados para uma operação bilateral (ex: nefrectomias parciais bilaterais planejadas ao mesmo tempo)
- Doença metastática com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Grávida ou suspeita de gravidez
- O sujeito é deficiente mental ou tem um distúrbio psicológico ou doença sistêmica grave que impediria o cumprimento dos requisitos do estudo ou a capacidade de fornecer consentimento informado
- Sujeito pertencente a outra população vulnerável, por exemplo, prisioneiro ou ala do estado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço IRIS
Utilize a tomografia computadorizada junto com o modelo IRIS 3D no pré-operatório e no intraoperatório
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O sistema IRIS 1.0 da Intuitive é um dispositivo e serviço apenas de software destinado a criar e fornecer estudos de imagens segmentadas (modelos anatômicos 3D) com base em exames de tomografia computadorizada (TC) de pacientes.
Destina-se como software para planejamento cirúrgico pré-operatório e como software para exibição intraoperatória das imagens digitais multidimensionais mencionadas.
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Braço CT
Utilize apenas a tomografia computadorizada 2D padrão no pré-operatório e no intraoperatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilidade clínica do modelo IRIS 3D com tomografias durante a navegação intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilidade clínica do modelo IRIS 3D com tomografia computadorizada durante o planejamento cirúrgico pré-operatório
Prazo: Pré-operatório
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Pré-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISI-IRIS-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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