En prospektiv post-markedsundersøgelse for at evaluere den kliniske nytte af IRIS, en tredimensionel (3-D) anatomisk modelleringssoftware til præoperativ kirurgisk planlægning og intraoperativ navigation til nefrektomi
28. september 2023 opdateret af: Intuitive Surgical
Dette er et prospektivt, multicenter, post-markedsstudie for at evaluere den kliniske nytte af IRIS, en 3D anatomisk modelleringssoftware, med standard CT-scanninger under præoperativ planlægning og intraoperativ navigation til nefrektomi.
Undersøgelsen vil blive gennemført i løbet af 21-24 måneder og optage cirka 60-120 forsøgspersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
122
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med nyrekræft, som vil gennemgå robotassisteret delvis eller robotassisteret radikal nefrektomi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er 18 år eller ældre
- Forsøgspersonen gennemgår robotassisteret delvis eller robotassisteret radikal nefrektomi, der udføres af den deltagende kirurg
- Forsøgspersoner, der har fået eller planlægger at få en CT-scanning (med IV kontrastmiddel)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en solitær eller hestesko-nyre
- Individet har mere end to masser i den relevante nyre, hvilket kræver flere partielle nefrektomier på den samme nyre
- Person med tidligere kirurgi (f.eks. delvis nefrektomi osv.) på den berørte nyre med undtagelse af endoskopisk nyrestensoperation
- Person med nyrevenetumor-trombe
- Forsøgspersoner, der er planlagt til at have en bilateral operation (eks.: bilaterale partielle nefrektomier planlagt på samme tid)
- Metastatisk sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år
- Gravid eller mistanke om graviditet
- Forsøgspersonen er mentalt handicappet eller har en psykisk lidelse eller alvorlig systemisk sygdom, der ville forhindre overholdelse af studiekrav eller evne til at give informeret samtykke
- Emne, der tilhører en anden sårbar befolkning, f.eks. fange eller afdeling i staten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IRIS arm
Brug CT-scanningen sammen med IRIS 3D-modellen præoperativt og intraoperativt
|
Intuitives IRIS 1.0-system er en enhed og service, der kun er software, beregnet til at skabe og levere segmenterede billedstudier (3D-anatomiske modeller) baseret på patienters computertomografi (CT)-scanninger.
Det er beregnet som software til præoperativ kirurgisk planlægning og som software til intraoperativ visning af de førnævnte multidimensionelle digitale billeder.
|
|
CT arm
Brug kun standard 2D CT-scanning præoperativt og intraoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk anvendelighed af IRIS 3D-model med CT-scanninger under Intra-Operativ navigation
Tidsramme: Intraoperativt
|
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk anvendelighed af IRIS 3D-model med CT-scanninger under præoperativ kirurgisk planlægning
Tidsramme: Præoperativ
|
|
Præoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
1. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISI-IRIS-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .