- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04329767
Un estudio prospectivo posterior a la comercialización para evaluar la utilidad clínica de IRIS, un software de modelado anatómico tridimensional (3-D) para la planificación quirúrgica preoperatoria y la navegación intraoperatoria para la nefrectomía
28 de septiembre de 2023 actualizado por: Intuitive Surgical
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización para evaluar la utilidad clínica de IRIS, un software de modelado anatómico 3D, con tomografías computarizadas estándar durante la planificación preoperatoria y la navegación intraoperatoria para la nefrectomía.
El estudio se llevará a cabo en el transcurso de 21 a 24 meses e inscribirá a aproximadamente 60 a 120 sujetos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
122
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shan Liu
- Número de teléfono: 408-523-4983
- Correo electrónico: shan.liu@intusurg.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con cáncer de riñón que se someterán a nefrectomía radical asistida por robot o parcial asistida por robot.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más
- El sujeto se somete a una nefrectomía radical asistida por robot o parcial asistida por robot realizada por un cirujano participante
- Sujetos que han tenido o planean tener una tomografía computarizada (con medio de contraste IV)
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un riñón solitario o en herradura
- El sujeto tiene más de dos masas en el riñón aplicable que requieren múltiples nefrectomías parciales en el mismo riñón
- Sujeto con cirugía previa (p. ej., nefrectomía parcial, etc.) en el riñón afectado, excluida la cirugía endoscópica de cálculos renales
- Sujeto con trombo tumoral en vena renal
- Sujetos planeados para tener una operación bilateral (ej: nefrectomías parciales bilaterales planeadas al mismo tiempo)
- Enfermedad metastásica con esperanza de vida de menos de 1 año
- Embarazada o sospecha de embarazo
- El sujeto tiene una discapacidad mental o tiene un trastorno psicológico o una enfermedad sistémica grave que impediría el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad de dar su consentimiento informado
- Sujeto que pertenece a otra población vulnerable, por ejemplo, prisionero o bajo la tutela del estado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Brazo IRIS
Utilice la tomografía computarizada junto con el modelo IRIS 3D antes y durante la operación
|
El sistema IRIS 1.0 de Intuitive es un dispositivo y servicio solo de software destinado a crear y entregar estudios de imágenes segmentadas (modelos anatómicos 3D) basados en tomografías computarizadas (TC) de pacientes.
Está pensado como software para la planificación quirúrgica preoperatoria y como software para la visualización intraoperatoria de las imágenes digitales multidimensionales antes mencionadas.
|
Brazo de TC
Utilice solo la tomografía computarizada 2D estándar antes y durante la operación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Utilidad clínica del modelo IRIS 3D con tomografías computarizadas durante la navegación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Utilidad clínica del modelo IRIS 3D con tomografías computarizadas durante la planificación quirúrgica preoperatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
|
Preoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias Renales
Otros números de identificación del estudio
- ISI-IRIS-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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