Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív forgalomba hozatal utáni tanulmány az IRIS klinikai hasznosságának értékelésére, egy háromdimenziós (3-D) anatómiai modellező szoftver a műtét előtti műtéti tervezéshez és a műtéten belüli navigációhoz nephrectomia esetén

2023. szeptember 28. frissítette: Intuitive Surgical
Ez egy prospektív, többközpontú, forgalomba hozatalt követő tanulmány az IRIS, egy 3D-s anatómiai modellező szoftver klinikai használhatóságának értékelésére, standard CT-vizsgálatokkal a műtét előtti tervezés és a nephrectomia műtéten belüli navigációja során. A vizsgálatot 21-24 hónapon keresztül fogják lefolytatni, és körülbelül 60-120 alanyt vonnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

122

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08837
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Veserákban szenvedő alanyok, akiknél robot által támogatott részleges vagy robot által támogatott radikális nefrektómia történik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18 éves vagy idősebb
  2. Az alany a résztvevő sebész által végzett részleges vagy robot által támogatott radikális nephrectómián esik át
  3. Alanyok, akiknek CT-vizsgálata volt vagy azt tervezi (intravénás kontrasztanyaggal)

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany magányos vagy patkóveséje van
  2. Az alanynak kettőnél több tömege van a megfelelő vesében, és ugyanazon a vesén több részleges nefrektómia szükséges
  3. Az érintett vesén korábban műtéten átesett alany (pl. részleges nephrectomia stb.), kivéve az endoszkópos vesekőműtétet
  4. Vesevéna daganatos trombusban szenvedő alany
  5. Kétoldalú műtétre tervezett alanyok (pl.: egyidejűleg tervezett bilaterális részleges nephrectomia)
  6. Áttétes betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
  7. Terhes vagy terhesség gyanúja
  8. Az alany értelmi fogyatékos, vagy olyan pszichés zavara vagy súlyos szisztémás betegsége van, amely kizárja a tanulmányi követelményeknek való megfelelést vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
  9. Más kiszolgáltatott népességhez tartozó alany, például az állam foglya vagy gondozottja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IRIS kar
Használja a CT-vizsgálatot az IRIS 3D modellel együtt a műtét előtt és intraoperatívan
Eszköz: IRIS 1.0
Az Intuitive IRIS 1.0 rendszere egy szoftveres eszköz és szolgáltatás, amelynek célja szegmentált képvizsgálatok (3D anatómiai modellek) létrehozása és kivitelezése a betegek számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatain alapulóan. A preoperatív sebészeti tervezés szoftvereként, illetve a fent említett többdimenziós digitális képek intraoperatív megjelenítésére szolgál.
CT kar
Csak a standard 2D CT-vizsgálatot használja preoperatívan és intraoperatívan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IRIS 3D modell klinikai használhatósága CT-vizsgálatokkal az intraoperatív navigáció során
Időkeret: Intraoperatív
  1. Az anatómia értelmezése
  2. Az eljárás hatékonysága,
  3. Elegendő információ az intraoperatív használathoz, és
  4. Hatás a klinikai gyakorlatra
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IRIS 3D modell klinikai használhatósága CT-vizsgálatokkal a preoperatív műtéti tervezés során
Időkeret: Preoperatív
  1. az anatómia értelmezése,
  2. Elegendő információ a műtét előtti használathoz, és
  3. Magabiztosság a tervezett eljárás befejezésében.
Preoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intuitive Surgical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISI-IRIS-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Klinikai vizsgálatok a IRIS 1.0

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel