Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное послепродажное исследование для оценки клинической полезности IRIS, программного обеспечения для трехмерного (3-D) анатомического моделирования для предоперационного хирургического планирования и интраоперационной навигации при нефрэктомии

28 сентября 2023 г. обновлено: Intuitive Surgical
Это проспективное, многоцентровое, послепродажное исследование для оценки клинической полезности IRIS, программного обеспечения для трехмерного анатомического моделирования, со стандартными КТ-сканами во время предоперационного планирования и интраоперационной навигации для нефрэктомии. Исследование будет проводиться в течение 21–24 месяцев, в нем примут участие примерно 60–120 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

122

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с раком почки, которым предстоит роботизированная частичная или роботизированная радикальная нефрэктомия.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту 18 лет или больше
  2. Субъект подвергается роботизированной частичной или роботизированной радикальной нефрэктомии, проводимой участвующим хирургом.
  3. Субъекты, которые прошли или планируют пройти компьютерную томографию (с внутривенным введением контрастного вещества)

Критерий исключения:

  1. У субъекта одиночная или подковообразная почка.
  2. Субъект имеет более двух новообразований в соответствующей почке, что требует нескольких частичных нефрэктомий на одной и той же почке.
  3. Субъект с предшествующей операцией (например, частичной нефрэктомией и т. д.) на пораженной почке, за исключением эндоскопической хирургии камней в почках.
  4. Субъект с опухолевым тромбом почечной вены
  5. Субъекты, у которых запланирована двусторонняя операция (например, одновременная двусторонняя частичная нефрэктомия)
  6. Метастатическое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
  7. Беременность или подозрение на беременность
  8. Субъект является умственно отсталым или имеет психологическое расстройство или тяжелое системное заболевание, которое препятствует выполнению требований исследования или способности дать информированное согласие.
  9. Субъект, принадлежащий к другой уязвимой группе населения, например, заключенный или подопечный государства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ИРИС Арм
Используйте компьютерную томографию вместе с 3D-моделью IRIS до операции и во время операции.
Система Intuitive IRIS 1.0 представляет собой исключительно программное устройство и службу, предназначенную для создания и доставки сегментированных исследований изображений (трехмерных анатомических моделей) на основе компьютерной томографии (КТ) пациентов. Он предназначен для использования в качестве программного обеспечения для предоперационного хирургического планирования и в качестве программного обеспечения для интраоперационного отображения вышеупомянутых многомерных цифровых изображений.
КТ рука
Используйте только стандартную двухмерную компьютерную томографию до и во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая полезность 3D-модели IRIS с компьютерной томографией во время интраоперационной навигации
Временное ограничение: Интраоперационный
  1. Интерпретация анатомии
  2. Эффективность процедуры,
  3. Достаточная информация для использования во время операции, и
  4. Влияние на клиническую практику
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая полезность 3D-модели IRIS с компьютерной томографией при предоперационном хирургическом планировании
Временное ограничение: Предоперационный
  1. Интерпретация анатомии,
  2. Достаточная информация для использования до операции, и
  3. Уверенность в завершении запланированной процедуры.
Предоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться