Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie po uvedení na trh k vyhodnocení klinické užitečnosti IRIS, trojrozměrného (3-D) softwaru pro anatomické modelování pro předoperační chirurgické plánování a intraoperační navigaci pro nefrektomii

28. září 2023 aktualizováno: Intuitive Surgical
Toto je prospektivní, multicentrická post-marketingová studie k vyhodnocení klinické užitečnosti IRIS, softwaru pro 3D anatomické modelování, se standardními CT skeny během předoperačního plánování a intraoperační navigace pro nefrektomii. Studie bude probíhat v průběhu 21-24 měsíců a bude do ní zařazeno přibližně 60-120 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

122

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s rakovinou ledvin, které podstoupí roboticky asistovanou částečnou nebo roboticky asistovanou radikální nefrektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Subjekt podstupuje roboticky asistovanou parciální nebo roboticky asistovanou radikální nefrektomii, kterou provádí zúčastněný chirurg
  3. Subjekty, které podstoupily nebo plánují podstoupit CT vyšetření (s IV kontrastní látkou)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má osamělou nebo podkovovitou ledvinu
  2. Subjekt má více než dvě hmoty v příslušné ledvině vyžadující více parciálních nefrektomií na stejné ledvině
  3. Subjekt s předchozí operací (např.: částečná nefrektomie atd.) na postižené ledvině s výjimkou endoskopické operace ledvinových kamenů
  4. Subjekt s nádorovým trombem renální žíly
  5. Subjekty, u kterých je plánována bilaterální operace (např. bilaterální parciální nefrektomie plánované ve stejnou dobu)
  6. Metastatické onemocnění s očekávanou délkou života méně než 1 rok
  7. Těhotná nebo podezření na těhotenství
  8. Subjekt je mentálně postižený nebo má psychickou poruchu nebo závažné systémové onemocnění, které by znemožňovalo splnění studijních požadavků nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas
  9. Subjekt patřící k jiné zranitelné populaci, např. vězeň nebo oddělení státu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IRIS Arm
Používejte CT sken spolu s IRIS 3D modelem předoperačně i intraoperačně
Přístroj: IRIS 1.0
Systém IRIS 1.0 společnosti Intuitive je pouze softwarové zařízení a služba určená k vytváření a poskytování segmentovaných obrazových studií (3D anatomické modely) na základě skenování pacientů pomocí počítačové tomografie (CT). Je určen jako software pro předoperační chirurgické plánování a jako software pro intraoperační zobrazení výše uvedených vícerozměrných digitálních snímků.
CT Arm
Předoperačně a intraoperačně používejte pouze standardní 2D CT vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická využitelnost 3D modelu IRIS s CT skeny během intraoperační navigace
Časové okno: Intraoperační
  1. Výklad anatomie
  2. efektivita postupu,
  3. Dostatek informací pro použití během operace, a
  4. Vliv na klinickou praxi
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická využitelnost 3D modelu IRIS s CT skeny při předoperačním chirurgickém plánování
Časové okno: Předoperační
  1. Výklad anatomie,
  2. Dostatek informací k použití předoperačně, a
  3. Důvěra v dokončení plánovaného postupu.
Předoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISI-IRIS-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IRIS 1.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit