Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus, jolla arvioidaan IRIS:n kliinistä käyttökelpoisuutta. Kolmiulotteinen (3-D) anatominen mallinnusohjelmisto ennen leikkausta suunnitteluun ja leikkauksen sisäiseen navigointiin nefrektomiaa varten

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Intuitive Surgical
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IRIS:n, 3D-anatomisen mallinnusohjelmiston, kliinistä käyttökelpoisuutta tavallisilla CT-skannauksilla preoperatiivisen suunnittelun ja leikkauksen sisäisen navigoinnin aikana nefrektomiaa varten. Tutkimus kestää 21-24 kuukautta ja siihen otetaan mukaan noin 60-120 tutkittavaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Munuaissyöpäpotilaat, joille tehdään robottiavusteinen osittainen tai robottiavusteinen radikaali nefrektomia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18 vuotta tai vanhempi
  2. Tutkittavalle tehdään robottiavusteinen osittainen tai robottiavusteinen radikaali nefrektomia, jonka suorittaa osallistuva kirurgi
  3. Koehenkilöt, joille on tehty tai suunnittelevat TT-skannausta (iv-varjoaineella)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on yksinäinen tai hevosenkengän munuainen
  2. Tutkittavalla on enemmän kuin kaksi massaa soveltuvassa munuaisessa, jotka vaativat useita osittaisia ​​nefrektomia samassa munuaisessa
  3. Potilaalla, jolle on aiemmin tehty leikkaus (esim. osittainen nefrektomia jne.) sairaaseen munuaiseen, endoskooppinen munuaiskivikirurgia lukuun ottamatta
  4. Kohde, jolla on munuaislaskimokasvaintukos
  5. Potilaat, joille suunnitellaan kahdenvälistä leikkausta (esim. samanaikaisesti suunnitellut kahdenväliset osittaiset nefrektomiat)
  6. Metastaattinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  7. Raskaana oleva tai epäilevä raskaus
  8. Tutkittava on henkisesti vammainen tai hänellä on psyykkinen häiriö tai vakava systeeminen sairaus, joka estäisi opiskeluvaatimusten täyttymisen tai kyvyn antaa tietoinen suostumus
  9. Muuhun haavoittuvaiseen väestöön kuuluva henkilö, esimerkiksi valtion vanki tai hoitaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IRIS Arm
Käytä TT-skannausta yhdessä IRIS 3D -mallin kanssa ennen leikkausta ja intraoperatiivisesti
Laite: IRIS 1.0
Intuitive IRIS 1.0 -järjestelmä on pelkkä ohjelmistolaite ja palvelu, joka on tarkoitettu segmentoitujen kuvatutkimusten (3D-anatomisten mallien) luomiseen ja toimittamiseen potilaiden tietokonetomografia (CT) skannausten perusteella. Se on tarkoitettu leikkausta edeltävän leikkauksen suunnittelun ohjelmistoksi sekä ohjelmistoksi edellä mainittujen moniulotteisten digitaalikuvien intraoperatiiviseen näyttöön.
CT-varsi
Käytä vain tavallista 2D CT-skannausta ennen leikkausta ja intraoperatiivisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IRIS 3D -mallin kliininen käyttö CT-skannauksilla leikkauksen sisäisen navigoinnin aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
  1. Anatomian tulkinta
  2. Menettelyn tehokkuus,
  3. Riittävä tieto käytettäväksi intraoperatiivisesti ja
  4. Vaikutus kliiniseen käytäntöön
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IRIS 3D -mallin kliininen käyttö CT-skannauksilla preoperatiivisen leikkaussuunnittelun aikana
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
  1. Anatomian tulkinta,
  2. Riittävä tieto käytettäväksi ennen leikkausta ja
  3. Luottamus suunnitellun menettelyn loppuun saattamiseen.
Preoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intuitive Surgical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISI-IRIS-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa