- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04329767
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus, jolla arvioidaan IRIS:n kliinistä käyttökelpoisuutta. Kolmiulotteinen (3-D) anatominen mallinnusohjelmisto ennen leikkausta suunnitteluun ja leikkauksen sisäiseen navigointiin nefrektomiaa varten
torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Intuitive Surgical
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IRIS:n, 3D-anatomisen mallinnusohjelmiston, kliinistä käyttökelpoisuutta tavallisilla CT-skannauksilla preoperatiivisen suunnittelun ja leikkauksen sisäisen navigoinnin aikana nefrektomiaa varten.
Tutkimus kestää 21-24 kuukautta ja siihen otetaan mukaan noin 60-120 tutkittavaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Munuaissyöpäpotilaat, joille tehdään robottiavusteinen osittainen tai robottiavusteinen radikaali nefrektomia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta tai vanhempi
- Tutkittavalle tehdään robottiavusteinen osittainen tai robottiavusteinen radikaali nefrektomia, jonka suorittaa osallistuva kirurgi
- Koehenkilöt, joille on tehty tai suunnittelevat TT-skannausta (iv-varjoaineella)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on yksinäinen tai hevosenkengän munuainen
- Tutkittavalla on enemmän kuin kaksi massaa soveltuvassa munuaisessa, jotka vaativat useita osittaisia nefrektomia samassa munuaisessa
- Potilaalla, jolle on aiemmin tehty leikkaus (esim. osittainen nefrektomia jne.) sairaaseen munuaiseen, endoskooppinen munuaiskivikirurgia lukuun ottamatta
- Kohde, jolla on munuaislaskimokasvaintukos
- Potilaat, joille suunnitellaan kahdenvälistä leikkausta (esim. samanaikaisesti suunnitellut kahdenväliset osittaiset nefrektomiat)
- Metastaattinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Raskaana oleva tai epäilevä raskaus
- Tutkittava on henkisesti vammainen tai hänellä on psyykkinen häiriö tai vakava systeeminen sairaus, joka estäisi opiskeluvaatimusten täyttymisen tai kyvyn antaa tietoinen suostumus
- Muuhun haavoittuvaiseen väestöön kuuluva henkilö, esimerkiksi valtion vanki tai hoitaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
IRIS Arm
Käytä TT-skannausta yhdessä IRIS 3D -mallin kanssa ennen leikkausta ja intraoperatiivisesti
|
Intuitive IRIS 1.0 -järjestelmä on pelkkä ohjelmistolaite ja palvelu, joka on tarkoitettu segmentoitujen kuvatutkimusten (3D-anatomisten mallien) luomiseen ja toimittamiseen potilaiden tietokonetomografia (CT) skannausten perusteella.
Se on tarkoitettu leikkausta edeltävän leikkauksen suunnittelun ohjelmistoksi sekä ohjelmistoksi edellä mainittujen moniulotteisten digitaalikuvien intraoperatiiviseen näyttöön.
|
CT-varsi
Käytä vain tavallista 2D CT-skannausta ennen leikkausta ja intraoperatiivisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IRIS 3D -mallin kliininen käyttö CT-skannauksilla leikkauksen sisäisen navigoinnin aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IRIS 3D -mallin kliininen käyttö CT-skannauksilla preoperatiivisen leikkaussuunnittelun aikana
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
|
Preoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISI-IRIS-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset IRIS 1.0
-
Boston Scientific CorporationValmisMitraaliläpän vajaatoimintaBrasilia, Paraguay
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityValmis
-
PainQx, IncNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
Forsight Vision4PeruutettuIkään liittyvä silmänpohjan rappeumaIsrael
-
Intelligent Medical Implants GmbHTuntematonVerkkokalvorappeuma | Choroideremia | Kartio-sauvadystrofia
-
Menssana Research, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Tuntematon
-
Karolinska InstitutetValmisVanhemmat aikuiset | OsallistuminenRuotsi
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.PeruutettuPatentti Foramen Ovale | Kryptogeeninen aivohalvausKiina
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryTuntematonIntraoperatiivisen floppy-iiris-oireyhtymän ja pienten oppilaiden hoito erilaisilla mekaanisilla laitteillaItävalta
-
Alpha Omega Engineering Ltd.University of Colorado, Denver; Hadassah Medical Organization; Swedish Medical...ValmisParkinsonin tauti | Syvä aivojen stimulaatio