Prospektywne badanie po wprowadzeniu na rynek mające na celu ocenę przydatności klinicznej IRIS, trójwymiarowego (3-D) oprogramowania do modelowania anatomicznego na potrzeby przedoperacyjnego planowania operacji i nawigacji śródoperacyjnej w przypadku nefrektomii
28 września 2023 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę przydatności klinicznej IRIS, oprogramowania do modelowania anatomicznego 3D, ze standardowymi skanami CT podczas planowania przedoperacyjnego i śródoperacyjnej nawigacji w przypadku nefrektomii.
Badanie będzie prowadzone przez 21-24 miesiące i obejmie około 60-120 osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem nerki, którzy zostaną poddani częściowej lub radykalnej nefrektomii z asystą robota.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat
- Podmiot jest poddawany częściowej lub radykalnej nefrektomii wspomaganej robotem przez uczestniczącego chirurga
- Pacjenci, którzy mieli lub planują mieć tomografię komputerową (z IV środkiem kontrastowym)
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma nerkę pojedynczą lub podkowiastą
- Podmiot ma więcej niż dwa guzy w danej nerce wymagające wielu częściowych nefrektomii na tej samej nerce
- Pacjent po wcześniejszej operacji (np. częściowej nefrektomii itp.) chorej nerki, z wyłączeniem endoskopowej operacji kamieni nerkowych
- Pacjent ze skrzepliną guza żyły nerkowej
- Pacjenci planowani do obustronnej operacji (np. obustronna częściowa nefrektomia planowana w tym samym czasie)
- Choroba z przerzutami, z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
- Ciąża lub podejrzenie ciąży
- Uczestnik jest upośledzony umysłowo lub cierpi na zaburzenie psychiczne lub poważną chorobę ogólnoustrojową, która wykluczałaby zgodność z wymogami badania lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Podmiot należący do innej wrażliwej populacji, np. więzień lub podopieczny państwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię IRIS
Wykorzystaj tomografię komputerową wraz z modelem IRIS 3D przed i śródoperacyjnie
|
System IRIS 1.0 firmy Intuitive to wyłącznie programowe urządzenie i usługa, przeznaczone do tworzenia i dostarczania segmentowanych badań obrazowych (modele anatomiczne 3D) na podstawie skanów tomografii komputerowej (CT) pacjentów.
Jest przeznaczony jako oprogramowanie do przedoperacyjnego planowania operacji oraz jako oprogramowanie do śródoperacyjnego wyświetlania wspomnianych wielowymiarowych obrazów cyfrowych.
|
|
Ramię CT
Korzystaj tylko ze standardowego skanu 2D CT przed i śródoperacyjnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna użyteczność modelu IRIS 3D ze skanami CT podczas nawigacji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna przydatność modelu IRIS 3D z tomografią komputerową podczas przedoperacyjnego planowania operacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
|
Przedoperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISI-IRIS-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .