Uno studio prospettico post-market per valutare l'utilità clinica di IRIS, un software di modellazione anatomica tridimensionale (3-D) per la pianificazione chirurgica preoperatoria e la navigazione intraoperatoria per la nefrectomia
28 settembre 2023 aggiornato da: Intuitive Surgical
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, post-market per valutare l'utilità clinica di IRIS, un software di modellazione anatomica 3D, con scansioni TC standard durante la pianificazione preoperatoria e la navigazione intraoperatoria per la nefrectomia.
Lo studio sarà condotto nel corso di 21-24 mesi e arruolerà circa 60-120 soggetti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
122
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con carcinoma renale che saranno sottoposti a nefrectomia radicale parziale o robotica assistita.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha 18 anni o più
- Il soggetto è sottoposto a nefrectomia radicale parziale o robotica assistita eseguita dal chirurgo partecipante
- Soggetti che hanno avuto o intendono sottoporsi a una scansione TC (con mezzo di contrasto EV)
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un rene solitario oa ferro di cavallo
- Il soggetto ha più di due masse nel rene interessato che richiedono più nefrectomie parziali sullo stesso rene
- Soggetto con precedente intervento chirurgico (es: nefrectomia parziale ecc.) sul rene interessato, esclusa la chirurgia endoscopica dei calcoli renali
- Soggetto con trombo tumorale della vena renale
- Soggetti pianificati per un intervento bilaterale (es: nefrectomie parziali bilaterali pianificate contemporaneamente)
- Malattia metastatica con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Gravidanza incinta o sospetta
- Il soggetto è mentalmente handicappato o ha un disturbo psicologico o una grave malattia sistemica che precluderebbe il rispetto dei requisiti dello studio o la capacità di fornire il consenso informato
- Soggetto appartenente ad altra popolazione vulnerabile, ad esempio, detenuto o protetto dello stato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio IRIS
Utilizzare la scansione TC insieme al modello IRIS 3D prima e durante l'intervento
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Il sistema IRIS 1.0 di Intuitive è un dispositivo e un servizio solo software destinato a creare e fornire studi di immagini segmentate (modelli anatomici 3D) basati su scansioni di tomografia computerizzata (TC) dei pazienti.
È inteso come software per la pianificazione chirurgica preoperatoria e come software per la visualizzazione intraoperatoria delle suddette immagini digitali multidimensionali.
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Braccio CT
Utilizzare solo la scansione TC 2D standard prima e durante l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilità clinica del modello IRIS 3D con scansioni TC durante la navigazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilità clinica del modello IRIS 3D con scansioni TC durante la pianificazione chirurgica preoperatoria
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Preoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISI-IRIS-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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