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Une étude prospective post-commercialisation pour évaluer l'utilité clinique d'IRIS, un logiciel de modélisation anatomique tridimensionnel (3-D) pour la planification chirurgicale préopératoire et la navigation peropératoire pour la néphrectomie

28 septembre 2023 mis à jour par: Intuitive Surgical
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et post-commercialisation visant à évaluer l'utilité clinique d'IRIS, un logiciel de modélisation anatomique 3D, avec des tomodensitogrammes standard lors de la planification préopératoire et de la navigation peropératoire pour la néphrectomie. L'étude sera menée sur une période de 21 à 24 mois et recrutera environ 60 à 120 sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

122

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints d'un cancer du rein qui subiront une néphrectomie partielle ou radicale assistée par robot.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a 18 ans ou plus
  2. Le sujet subit une néphrectomie partielle assistée par robot ou radicale assistée par robot effectuée par un chirurgien participant
  3. Sujets ayant subi ou prévoyant de subir un scanner (avec produit de contraste IV)

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un rein solitaire ou en fer à cheval
  2. Le sujet a plus de deux masses dans le rein concerné nécessitant plusieurs néphrectomies partielles sur le même rein
  3. Sujet ayant déjà subi une intervention chirurgicale (ex : néphrectomie partielle, etc.) sur le rein affecté, à l'exclusion de la chirurgie endoscopique des calculs rénaux
  4. Sujet présentant un thrombus tumoral de la veine rénale
  5. Sujets devant subir une opération bilatérale (ex : néphrectomies partielles bilatérales prévues en même temps)
  6. Maladie métastatique avec une espérance de vie inférieure à 1 an
  7. Enceinte ou suspicion de grossesse
  8. Le sujet est handicapé mental ou souffre d'un trouble psychologique ou d'une maladie systémique grave qui empêcherait le respect des exigences de l'étude ou la capacité de fournir un consentement éclairé
  9. Sujet appartenant à une autre population vulnérable, par exemple, prisonnier ou pupille de l'État

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras IRIS
Utiliser la tomodensitométrie avec le modèle IRIS 3D en préopératoire et en peropératoire
Dispositif: IRIS 1.0
Le système IRIS 1.0 d'Intuitive est un appareil et un service uniquement logiciels destinés à créer et à fournir des études d'images segmentées (modèles anatomiques 3D) basées sur les tomodensitogrammes (TDM) des patients. Il est conçu comme un logiciel de planification chirurgicale préopératoire et comme un logiciel pour l'affichage peropératoire des images numériques multidimensionnelles susmentionnées.
CT bras
Utiliser uniquement le scanner 2D standard en préopératoire et peropératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité clinique du modèle IRIS 3D avec des tomodensitogrammes pendant la navigation intra-opératoire
Délai: Peropératoire
  1. Interprétation de l'anatomie
  2. Efficacité de la procédure,
  3. Des informations suffisantes à utiliser en peropératoire, et
  4. Impact sur la pratique clinique
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité clinique du modèle IRIS 3D avec des tomodensitogrammes lors de la planification chirurgicale préopératoire
Délai: Préopératoire
  1. Interprétation de l'anatomie,
  2. Des informations suffisantes à utiliser en préopératoire, et
  3. Confiance dans la réalisation de la procédure prévue.
Préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuitive Surgical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISI-IRIS-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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