신절제술을 위한 수술 전 수술 계획 및 수술 중 내비게이션을 위한 3차원(3-D) 해부학적 모델링 소프트웨어인 IRIS의 임상적 유용성을 평가하기 위한 전향적 시판 후 연구
2023년 9월 28일 업데이트: Intuitive Surgical
이것은 신절제술을 위한 수술 전 계획 및 수술 중 탐색 중에 표준 CT 스캔을 사용하여 3D 해부학 모델링 소프트웨어인 IRIS의 임상적 유용성을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 시판 후 연구입니다.
이 연구는 21-24개월 동안 진행되며 약 60-120명의 피험자가 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
122
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08837
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
로봇 보조 부분 또는 로봇 보조 근치 신장 절제술을 받을 신장암 환자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 대상은 참여 외과의에 의해 로봇 보조 부분 또는 로봇 보조 근치 신장 절제술을 받고 있습니다.
- CT 스캔(IV 조영제 사용)을 받았거나 받을 예정인 피험자
제외 기준:
- 피험자는 단일 또는 말굽 신장을 가지고 있습니다.
- 피험자는 동일한 신장에서 여러 부분 신장 절제술이 필요한 해당 신장에 2개 이상의 종괴가 있습니다.
- 내시경적 신장 결석 수술을 제외하고 영향을 받은 신장에 이전에 수술(예: 부분 신장 절제술 등)을 받은 대상자
- 신장 정맥 종양 혈전이 있는 피험자
- 양측 수술을 계획하고 있는 피험자(예: 양측 부분신절제술을 동시에 계획)
- 기대 수명이 1년 미만인 전이성 질환
- 임신 또는 임신 의심
- 피험자는 정신적 장애가 있거나 심리적 장애 또는 연구 요구 사항의 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하는 심각한 전신 질환이 있습니다.
- 다른 취약한 인구에 속하는 피험자(예: 국가의 수감자 또는 피보호자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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홍채 팔
수술 전 및 수술 중에 IRIS 3D 모델과 함께 CT 스캔 활용
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Intuitive의 IRIS 1.0 시스템은 환자의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 기반으로 분할된 이미지 연구(3D 해부 모델)를 만들고 전달하기 위한 소프트웨어 전용 장치 및 서비스입니다.
이는 수술 전 수술 계획을 위한 소프트웨어 및 앞서 언급한 다차원 디지털 이미지의 수술 중 표시를 위한 소프트웨어로 사용됩니다.
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CT 팔
수술 전 및 수술 중 표준 2D CT 스캔만 활용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 내비게이션 중 CT 스캔을 통한 IRIS 3D 모델의 임상적 유용성
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 수술 계획 중 CT 스캔을 통한 IRIS 3D 모델의 임상적 유용성
기간: 수술 전
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISI-IRIS-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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