Een prospectieve post-market studie om de klinische bruikbaarheid van IRIS te evalueren, een driedimensionale (3D) anatomische modelleringssoftware voor preoperatieve chirurgische planning en intra-operatieve navigatie voor nefrectomie
28 september 2023 bijgewerkt door: Intuitive Surgical
Dit is een prospectieve, multicenter, post-market studie om het klinische nut te evalueren van IRIS, een 3D anatomische modelleringssoftware, met standaard CT-scans tijdens pre-operatieve planning en intra-operatieve navigatie voor nefrectomie.
De studie zal worden uitgevoerd in de loop van 21-24 maanden en zal ongeveer 60-120 proefpersonen inschrijven.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
122
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met nierkanker die een robotgeassisteerde gedeeltelijke of robotgeassisteerde radicale nefrectomie zullen ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is 18 jaar of ouder
- Proefpersoon ondergaat een robotgeassisteerde gedeeltelijke of robotgeassisteerde radicale nefrectomie die wordt uitgevoerd door de deelnemende chirurg
- Onderwerpen die een CT-scan hebben gehad of van plan zijn te hebben (met IV-contrastmiddel)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een eenzame nier of een hoefijzernier
- Proefpersoon heeft meer dan twee massa's in de desbetreffende nier die meerdere gedeeltelijke nefrectomieën van dezelfde nier vereist
- Proefpersoon met eerdere operatie (bijv. Gedeeltelijke nefrectomie enz.) aan de aangetaste nier, met uitzondering van endoscopische niersteenchirurgie
- Proefpersoon met nieradertumortrombus
- Proefpersonen die een bilaterale operatie gepland hebben (bijvoorbeeld: bilaterale gedeeltelijke nefrectomieën gepland op hetzelfde moment)
- Gemetastaseerde ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Zwanger of vermoeden van zwangerschap
- Proefpersoon is geestelijk gehandicapt of heeft een psychische stoornis of ernstige systemische ziekte die het voldoen aan de studievereisten of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven onmogelijk maakt
- Onderwerp dat behoort tot een andere kwetsbare bevolkingsgroep, bijvoorbeeld een gevangene of afdeling van de staat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IRIS-arm
Gebruik de CT-scan samen met het IRIS 3D-model preoperatief en intraoperatief
|
Het IRIS 1.0-systeem van Intuitive is een software-only apparaat en service bedoeld voor het maken en leveren van gesegmenteerde beeldstudies (3D anatomische modellen) op basis van computertomografie (CT) scans van patiënten.
Het is bedoeld als software voor preoperatieve chirurgische planning en als software voor de intraoperatieve weergave van de bovengenoemde multidimensionale digitale beelden.
|
|
CT-arm
Gebruik preoperatief en intraoperatief alleen de standaard 2D CT-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische bruikbaarheid van IRIS 3D-model met CT-scans tijdens intra-operatieve navigatie
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
|
Intra-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische bruikbaarheid van IRIS 3D-model met CT-scans tijdens preoperatieve chirurgische planning
Tijdsspanne: Preoperatief
|
|
Preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISI-IRIS-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .