Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv postmarkedsstudie for å evaluere den kliniske nytten av IRIS, en tredimensjonal (3-D) anatomisk modelleringsprogramvare for preoperativ kirurgisk planlegging og intraoperativ navigasjon for nefrektomi

28. september 2023 oppdatert av: Intuitive Surgical
Dette er en prospektiv, multisenter, post-markedsstudie for å evaluere den kliniske nytten av IRIS, en 3D anatomisk modelleringsprogramvare, med standard CT-skanninger under preoperativ planlegging og intraoperativ navigasjon for nefrektomi. Studien vil bli gjennomført i løpet av 21-24 måneder og registrerer omtrent 60-120 personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med nyrekreft som vil gjennomgå robotassistert delvis eller robotassistert radikal nefrektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 18 år eller eldre
  2. Personen gjennomgår robotassistert delvis eller robotassistert radikal nefrektomi som utføres av deltakende kirurg
  3. Personer som har hatt eller planlegger å ha en CT-skanning (med IV kontrastmiddel)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en enslig nyre eller en hesteskonyre
  2. Personen har mer enn to masser i den aktuelle nyren som krever flere partielle nefrektomier på samme nyre
  3. Person med tidligere kirurgi (f.eks. delvis nefrektomi etc.) på den berørte nyren unntatt endoskopisk nyresteinskirurgi
  4. Person med nyrevenetrombe
  5. Personer som planlegges å ha en bilateral operasjon (eks: bilaterale partielle nefrektomier planlagt samtidig)
  6. Metastatisk sykdom med forventet levealder på mindre enn 1 år
  7. Gravid eller mistenkt graviditet
  8. Forsøkspersonen er psykisk funksjonshemmet eller har en psykisk lidelse eller alvorlig systemisk sykdom som vil hindre overholdelse av studiekrav eller evne til å gi informert samtykke
  9. Subjekt som tilhører annen sårbar befolkning, for eksempel fanger eller avdeling i staten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IRIS arm
Bruk CT-skanningen sammen med IRIS 3D-modellen preoperativt og intraoperativt
Enhet: IRIS 1.0
Intuitives IRIS 1.0-system er en enhet og tjeneste som kun er programvare beregnet på å lage og levere segmenterte bildestudier (3D-anatomiske modeller) basert på datatomografi (CT)-skanninger for pasienter. Den er ment som programvare for preoperativ kirurgisk planlegging, og som programvare for intraoperativ visning av de nevnte multidimensjonale digitale bildene.
CT arm
Bruk kun standard 2D CT-skanning preoperativt og intraoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nytte av IRIS 3D-modell med CT-skanninger under Intra-operativ navigasjon
Tidsramme: Intraoperativt
  1. Tolkning av anatomien
  2. Effektiv prosedyre,
  3. Tilstrekkelig informasjon til å bruke intraoperativt, og
  4. Innvirkning på klinisk praksis
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nytte av IRIS 3D-modell med CT-skanninger under preoperativ kirurgisk planlegging
Tidsramme: Preoperativ
  1. Tolkning av anatomien,
  2. Tilstrekkelig informasjon til å bruke preoperativt, og
  3. Tillit til å fullføre den planlagte prosedyren.
Preoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISI-IRIS-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere