Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv post-marknadsstudie för att utvärdera den kliniska nyttan av IRIS, en tredimensionell (3-D) anatomisk modelleringsprogramvara för preoperativ kirurgisk planering och intraoperativ navigering för nefrektomi

28 september 2023 uppdaterad av: Intuitive Surgical
Detta är en prospektiv, multicenter, post-marknadsstudie för att utvärdera den kliniska nyttan av IRIS, en 3D anatomisk modelleringsprogramvara, med standard CT-skanningar under preoperativ planering och intraoperativ navigering för nefrektomi. Studien kommer att genomföras under loppet av 21-24 månader och omfattar cirka 60-120 försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

122

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08837
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med njurcancer som kommer att genomgå robotassisterad partiell eller robotassisterad radikal nefrektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är 18 år eller äldre
  2. Försökspersonen genomgår robotassisterad partiell eller robotassisterad radikal nefrektomi som utförs av deltagande kirurg
  3. Försökspersoner som har genomgått eller planerar att genomgå en datortomografi (med IV-kontrastmedel)

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har en solitär eller hästskonjure
  2. Patienten har mer än två massor i den tillämpliga njuren som kräver flera partiella nefrektomier på samma njure
  3. Person med tidigare operation (ex: partiell nefrektomi etc.) på den drabbade njuren, exklusive endoskopisk njurstensoperation
  4. Person med njurvenstumörtrombus
  5. Försökspersoner planerade att genomgå en bilateral operation (ex: bilaterala partiella nefrektomier planerade samtidigt)
  6. Metastaserande sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  7. Gravid eller misstänkt graviditet
  8. Försökspersonen är mentalt handikappad eller har en psykologisk störning eller allvarlig systemisk sjukdom som skulle förhindra efterlevnad av studiekrav eller förmåga att ge informerat samtycke
  9. Ämne som tillhör annan utsatt befolkning, t.ex. fånge eller avdelning i staten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IRIS arm
Använd CT-skanningen tillsammans med IRIS 3D-modellen preoperativt och intraoperativt
Intuitives IRIS 1.0-system är en enhet och tjänst som endast är en programvara som är avsedd att skapa och leverera segmenterade bildstudier (anatomiska 3D-modeller) baserade på datortomografi (CT) av patienter. Den är avsedd som programvara för preoperativ kirurgisk planering, och som programvara för intraoperativ visning av ovan nämnda multidimensionella digitala bilder.
CT arm
Använd endast standard 2D CT-skanning preoperativt och intraoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk användbarhet av IRIS 3D-modell med CT-skanningar under intraoperativ navigering
Tidsram: Intraoperativt
  1. Tolkning av anatomin
  2. Procedureffektivitet,
  3. Tillräcklig information för att använda intraoperativt, och
  4. Inverkan på den kliniska praktiken
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk användbarhet av IRIS 3D-modell med CT-skanningar under preoperativ kirurgisk planering
Tidsram: Preoperativt
  1. Tolkning av anatomin,
  2. Tillräcklig information för att använda preoperativt, och
  3. Förtroende för att slutföra det planerade förfarandet.
Preoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

1 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på IRIS 1.0

3
Prenumerera