- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04329767
En prospektiv post-marknadsstudie för att utvärdera den kliniska nyttan av IRIS, en tredimensionell (3-D) anatomisk modelleringsprogramvara för preoperativ kirurgisk planering och intraoperativ navigering för nefrektomi
28 september 2023 uppdaterad av: Intuitive Surgical
Detta är en prospektiv, multicenter, post-marknadsstudie för att utvärdera den kliniska nyttan av IRIS, en 3D anatomisk modelleringsprogramvara, med standard CT-skanningar under preoperativ planering och intraoperativ navigering för nefrektomi.
Studien kommer att genomföras under loppet av 21-24 månader och omfattar cirka 60-120 försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
122
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shan Liu
- Telefonnummer: 408-523-4983
- E-post: shan.liu@intusurg.com
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08837
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med njurcancer som kommer att genomgå robotassisterad partiell eller robotassisterad radikal nefrektomi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre
- Försökspersonen genomgår robotassisterad partiell eller robotassisterad radikal nefrektomi som utförs av deltagande kirurg
- Försökspersoner som har genomgått eller planerar att genomgå en datortomografi (med IV-kontrastmedel)
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en solitär eller hästskonjure
- Patienten har mer än två massor i den tillämpliga njuren som kräver flera partiella nefrektomier på samma njure
- Person med tidigare operation (ex: partiell nefrektomi etc.) på den drabbade njuren, exklusive endoskopisk njurstensoperation
- Person med njurvenstumörtrombus
- Försökspersoner planerade att genomgå en bilateral operation (ex: bilaterala partiella nefrektomier planerade samtidigt)
- Metastaserande sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Gravid eller misstänkt graviditet
- Försökspersonen är mentalt handikappad eller har en psykologisk störning eller allvarlig systemisk sjukdom som skulle förhindra efterlevnad av studiekrav eller förmåga att ge informerat samtycke
- Ämne som tillhör annan utsatt befolkning, t.ex. fånge eller avdelning i staten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
IRIS arm
Använd CT-skanningen tillsammans med IRIS 3D-modellen preoperativt och intraoperativt
|
Intuitives IRIS 1.0-system är en enhet och tjänst som endast är en programvara som är avsedd att skapa och leverera segmenterade bildstudier (anatomiska 3D-modeller) baserade på datortomografi (CT) av patienter.
Den är avsedd som programvara för preoperativ kirurgisk planering, och som programvara för intraoperativ visning av ovan nämnda multidimensionella digitala bilder.
|
CT arm
Använd endast standard 2D CT-skanning preoperativt och intraoperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk användbarhet av IRIS 3D-modell med CT-skanningar under intraoperativ navigering
Tidsram: Intraoperativt
|
|
Intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk användbarhet av IRIS 3D-modell med CT-skanningar under preoperativ kirurgisk planering
Tidsram: Preoperativt
|
|
Preoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Första postat (Faktisk)
1 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISI-IRIS-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurcancer
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på IRIS 1.0
-
Intelligent Medical Implants GmbHOkändRetinit Pigmentosa | Choroideremi | Konstångsdystrofi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAvslutadMitralventilinsufficiensBrasilien, Paraguay
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityAvslutad
-
PainQx, IncNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadKronisk smärtaFörenta staterna
-
Forsight Vision4IndragenÅldersrelaterad makuladegenerationIsrael
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutad
-
Clinical Research Consultants, Inc.HumanOptics AGRekryteringFullständig Aniridia | Partiell aniridiFörenta staterna
-
Menssana Research, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)OkändAvstötning av hjärttransplantationerFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadÄldre vuxna | DeltagandeSverige