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孤立した重度の脾臓損傷に対する腹腔鏡下脾臓摘出術

2024年3月26日 更新者:Tamer.A.A.M.Habeeb、Zagazig University

鈍的腹部外傷を有する血行力学的に安定した患者における孤立性高悪性度脾臓損傷における腹腔鏡下脾臓摘出術の進化する役割に関する神話と事実。ランダム化対照試験

背景: 外傷における腹腔鏡下脾臓摘出術の適応を定義する基準はない。 この調査では、外傷患者の特徴と腹腔鏡下脾臓摘出術と開腹脾臓摘出術の転帰を比較した。方法:対象となった患者は15歳以上で、2012年1月から2017年7月までに鈍的脾臓損傷があり、脾臓摘出術を必要とした。 変数には、人口統計、脾臓損傷のグレード、アプローチ(開腹または腹腔鏡)、手術期間、術中失血、輸血、入院期間、合併症、死亡率が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

1. はじめに

脾臓は、左胸下部または左上腹部の外傷によって損傷を受けやすいです。 脾臓損傷とともに発生する可能性のある他の損傷としては、胸郭、横隔膜、膵臓、腸の損傷があります。 血行動態の不安定、脈拍数の上昇、血圧の低下は、信頼できる損傷の兆候ですが、損傷のメカニズムに基づいて疑わしい指標を高く設定する必要があります。

過去 20 年にわたり、先進国では、コンピュータ断層撮影スキャナーが事故部門や救急部門の蘇生エリアのすぐ近くにある現在では、鈍的腹部外傷を負った血行力学的に安定した患者のイメージングのゴールドスタンダードとなっています。

外傷患者に対する腹腔鏡下脾臓全摘術は、1995 年に初めて症例報告として記載されました。

外傷に対する腹腔鏡検査に関する米国消化器内視鏡外科医協会のガイドラインでは、血行力学的に安定しており、開腹術を必要とする別の損傷の証拠がない患者には診断用腹腔鏡検査が受け入れられると述べています。

脾臓損傷で手術が必要な患者は、血行力学的に不安定であったり、出血が活発であったりするため、時間と視覚の制約により腹腔鏡検査の使用が不可能である。 腹腔鏡アプローチの利点は次のとおりである。 ・術後の痛みが少ない、入院期間が短い、通常の固形食への復帰が早い、より早い通常の活動に戻る 美容上の結果が向上 腹腔鏡検査により、肝臓や他の内臓の出血性損傷が除外され、脾臓の破裂が確認され、適切な治療計画を立てるために病変の等級付けが可能になりました。腹腔鏡検査における損傷の見逃しの発生率は、トラウマの割合は非常に多様で、41% から 77% までの範囲です。 この幅広い変動の一部は、外傷外科医が通常行う腹腔鏡手術の数が少ないという事実によって説明される可能性があります。

2015 年の研究では、グレード III 裂傷に対する 23 件の腹腔鏡下脾臓摘出術と 19 件の開腹脾臓摘出術を比較しました。 その結果、腹腔鏡群では手術時間が長かったが、合併症や死亡率には差がなかったことが示され、これは今回の調査と同様である。 より少ないサンプルを用いた研究では、グレードIIIの傷害に対する血行力学的に安定した緊急の腹腔鏡下脾臓摘出術11件をレビューした。その結果、罹患率が低く、死亡例がないことが示され、この集団においては、腹腔鏡下脾臓摘出術が開腹術と比較して安全な選択肢である可能性があることが示唆された。

ここ数年、脾臓の外傷管理における腹腔鏡検査の役割は進化しています。 これらの変更の一部は、新しいテクノロジー (高調波メス) に関連しています。 ある研究では、損傷した内臓や付属物の切開が血腫の浸潤によって妨げられることが多い場合に、効果的な止血切断としてハーモニックメスを使用する利点が示されました。

腹腔鏡下脾臓摘出術には、術後の痛みの軽減、術後の ICU 入室時間の短縮、通常の日常生活への早期復帰など、開腹手術に比べて多くの利点があることが十分に証明されています。

腹腔および内臓の検査は比較的簡単に実施できますが、腸の完全な検査はさらに困難であり、患者あたりの損傷率は 9% ~ 18% です。

脾臓は、市販の耐穿刺性バッグを使用して引き渡されます。 バッグはポートの 1 つを介して送出され、脾臓は取り出される前に細切されます。 バッグの値段が高かったため、日常的に使用することができませんでした。 このエンドバッグが利用できない場合は、5 ~ 8 cm のファンネシュタイン切開を通して脾臓を摘出します。 私たちの研究では、すべてのケースで脾臓がエンドバッグ内で摘出されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 対象年齢: 15 歳以上。

    • 性別:男性、妊娠していない女性。
    • 術前のソナーおよびCTによる孤立した脾臓損傷の証拠、
    • 血圧

除外基準:

  • • 術前に検出された、関連する他の腹部、胸部、または神経系の損傷。

    • 非手術管理の成功、または塞栓術の成功
    • 妊娠中の女性。
    • 貫通性脾臓損傷。
    • 腹腔鏡アプローチによる以前の上腹部手術。
    • 手術中に発見されたその他の腹部損傷 (肝臓、腸、膀胱の損傷)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:外傷による脾臓損傷に対する開腹脾臓摘出術
脾臓が損傷した場合の脾臓摘出術としての開腹脾臓摘出術
脾臓損傷の治療のための開腹脾臓摘出術
アクティブコンパレータ:外傷による脾臓損傷に対する腹腔鏡下脾臓摘出術
脾臓損傷の場合に脾臓を摘出する技術としての腹腔鏡下脾臓摘出術
損傷した脾臓を摘出する技術としての腹腔鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:1.5年
手術中または手術直後
1.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中合併症
時間枠:5年
術中合併症
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:tamer A. alnaimy, MD、Zagazig University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月31日

最初の投稿 (実際)

2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • zagazig 6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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